콜린알포세레이트 임상재평가 공고(1)

"수많은 자료를 일일이 살펴보기 위해서는 좀더 시일이 필요하다."

식약처가 지난 반년동안 한결같이 밝혀왔던 내용이다.

바로 '콜린알포세레이트'(이하 콜린)제제에 대한 재평가여부를 검토하고 있다는 대외 공식 멘트였다.

결과는 지난 23일 식약처 공고를 통해 나왔다. 모든 콜린제제에 대한 '의약품 임상 재평가'였다. 134개사 255품목에 대해 임상시험 결과를 제출하라는 것이었다.

만약 임상시험을 하려한다면 오는 12월23일까지 임상시험계획서를 제출해야 한다. 기허가된 콜린제제의 효능효과를 증명하지 못할 경우 시장퇴출로 이어진다.

콜린제제의 효능효과는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 △감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 △노인성 가성우울증이다. 적응증 전체 또는 일부에 대해 증명하지 못할 경우 시장 퇴출은 예고된 수순이다.

그럼 그동안 논란이 된 콜린제제에 대해 식약처가 취했던 행적은 어떨까?

논란의 시작은 지난해 5월 건강사회를 위한 약사회 등 일선 단체가 치매예방약으로 국내에서 처방되고 있는 뇌대사개선제인 콜린제제의 문제점을 지적한데서부터 시작됐다. 특히 대부분 외국에서 콜린제제인 '글리아티린'이 건기식으로 판매되고 있다며 전문약으로 허가한 식약처에게 화살을 돌렸다. 허가사항을 증명할 근거가 부재하고 임상적 유용성이 떨어져 전문약 지위를 박탈하고 급여 의약품에서 삭제해야 한다는 주장이 나온 것이다.

허술한 허가당국으로 건강보험재정 낭비가 이뤄지고 있다는 비판이었다. 또 심평원에 두차례 콜린제제 급여기준 재설정을 요청했으며 감사원에 직무유기 등 이유로 공익감사를 청구하기도 했다.

이같은 지적은 같은해 10월 국회 국정감사에서 다시 불붙었다. 미국에서는 건기식, 일본에서는 퇴출수순을 밟고 있는데 국내에서는 알츠하이머 치매환자 중 4명 중 1명이 콜린제제 처방을 받고 있다는 지적이었다.

당시 남인순 의원은 국감에서 콜린제제는 효과가 증명되지 않았는데 건강보험을 적용받고 있어서 재정을 갉아먹고 있다고 지목하고 박능후 장관의 급여타당성 재검토의 답변을 받았으며 이어 김명연 의원도 고령화로 심화되면서 건보재정 절감이 중요해진 만큼 청구금액 상위 50개 약제에 대해 주기적 급여 적정성을 재평가를 주문하기도 했다.

하지만 식약처는 국감에서 다소 난처한 상황이 연출됐다. '검토중'이라는 말로 다소 소극적인 답변을 할 수밖에 없었던 것. 이유는 앞서 2018년 9월 콜린제제에 대한 효능효과가 인정돼 품목갱신을 해준 상황이었기 때문. 효과가 있다고 내준 허가를 식약처가 곧바로 재평가를 통해 말을 바꿀 수 없었다.

이후 식약처는 국감이 끝난 직후 11월, 식약처는 해당 제제를 보유한 130개 제약사 중 100여개 업체로부터 자료를 제출받았다. 당시 식약처가 요청한 자료는 허가사항 효능·효과별 유효성 입증 자료, 국내외 사용 현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요 시 허가사항 변경, 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등이었다.

그 후 식약처는 제출받은 자료가 방대하고 해외사례와 전문가 의견 등 다각도로 내용을 검토하고 있다며 많은 시간이 필요하다고 연거품 밝혀왔다. 진행사항에 대한 구체적인 내용은 공개되지 않았다.

식약처는 이와함께 5년마다 진행하는 재평가(품목갱신)제도를 보완하는 차원에서 사회적 논란이 있는 품목 등에 대한 수시평가, 즉 특별재평가에 대한 제도 개선도 함께 준비했다. 식약처는 특별재평가는 콜린제제와는 무관하다는 점도 지속해서 밝혀왔다.

그런 가운데 복지부는 지난해 국감에서 밝혔던 올해 6월내 재평가 종료를 위해 절차대로 콜린제제 등재약에 대한 급여 재평가를 차곡차곡 진행해왔고 공언대로 6월11일 약평위를 열고 치매는 현행유지, 나머진 본인부담 100/80 선별급여로 신속하게 사안을 마무리했다.

복지부의 이같은 발빠른 처리에 식약처는 지난 11일 급하게(?) 의약품 재평가 대상 선정기준을 명확화한다는 취지로 특별재평가를 할 수 있는 길을 열고 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 개정안 행정예고를 했다. 의견조회는 7월1일까지이다. 식약처도 콜린제제 재평가를 결정하기 위한 사전 포석을 놓고 있는 것이었다.

마음이 급했던 식약처는 지난 19일 중앙약심을 열고 콜린제제에 대한 임상재평가의 분위기를 만들어갔다. 이에 앞서 식약처는 중앙약심은 단순히 자문기구에 불과하며 모든 결정은 식약처의 의지이며 결정에 따르게 된다는 점을 공개적으로 밝히기도 했다. 이미 임상재평가로 정해놓고 형식적 절차를 채워나간 것이라는 의미로 비친다. 

중앙약심에서 특별한 결론을 내리지 못했다는 후문 속에서 주말을 제외한 만 이틀만에 재평가 공고를 냈다. 재평가 범위를 제한적으로 정해놓지 않고 적응증 전체를 제약사가 스스로 증명하라는 것으로 귀결됐다. 결국은 품목갱신으로 효능효과를 인정해줬던 과거 식약처의 행정처리는 아무일 없는듯 원점으로 돌아갔다.

치매 등 적응증의 특성상 임상으로 증명하기가 쉽지 않다는 점에서 오는 12월23일까지 해당 제제를 보유한 많은 제약사가 임상시험계획서를 제출하게 될 지, 아니면 제출하지 못해 품목 행정처분이나 자진취하, 행정소송 비화 등으로 이어질지 귀추가 주목된다. 

엄태선 기자 다른기사 보기