정부와 보험당국이 의약품 사후평가를 단계적으로 추진하기로 방침을 정한 것으로 알려졌다. 국회가 강하게 요구한 콜린알포세레이트 제제 등을 대상으로 시범평가를 먼저 실시한 다음, 본평가로 넘어가는 방식이다.
또 사후평가 가이드라인(기준 및 방법)은 지난해 12월 3일 공청회에서 제시했던 내용이 대부분 반영됐다는 후문이다. 다만 제약사들이 반론을 제기했던 임상문헌 질평가 도구인 'JADAD'는 활용하지 않기로 했다.
9일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '의약품 사후평가 기준 및 방법(안)'과 '사후평가 대상약제(안)'을 지난 6일 열린 약제급여평가위원회에 보고했다. 지난해 12월 3일 공청회와 제약계 간담회, 전문가 의견수렴, 사후평가소위원회 등을 거쳐 마련한 가이드라인(안)과 대상약제(안)이다.
당초 복지부는 가이드라인(안) 등을 약평위 종료직후 공개하고 곧바로 재평가 절차에 착수할 계획이었다. 하지만 신종코로나바이러스 감염증 사태로 인해 사업 추진이 다소 지연될 가능성도 있는 것으로 전해졌다.
실제 복지부 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "신종코로나바이러스 대응으로 인해 가이드라인 등 공개시점이나 공개주체(복지부 또는 심평원)에 대해 명확히 말하기 어렵다"고 말했다.
계획보다 지연될 여지가 있을 뿐 아니라 시기 자체를 예측하기 어렵다는 얘기다. 보건복지부와 심사평가원 등 산하기관이 매주 금요일 출입기자들에게 배포하는 주간보도계획에도 관련 내용은 포함되지 않았다.
취재를 통해 일부 파악된 내용은 두 가지 정도다. 먼저 사후평가 가이드라인은 지난해 12월 공청회 내용대로 대부분 확정됐다. 다만 임상문헌 수준을 검토하기 위해 채택한 JADAD는 활용하지 않기로 했다. 공청회에 이어 지난해 12월 30일경 복지부 주최로 열린 간담회에서 제기된 주장 등을 감안해 제외하기로 했다는 후문이다.
앞서 제약사들은 문헌을 기반으로 한 사후평가 방식이 사실상 기등재목록정비 사업과 동일한데도 JADAD 기준을 2점 이상에서 3점 이상으로 강화하는 건 문제가 있다고 주장했었다. 또 약제에 따라서는 JADAD 척도를 적용하는 게 적절하지 않은 경우도 있다면서 획일적인 기준보다는 약제별 특성을 감안해야 한다고 했었다.
이에 대해 복지부와 심사평가원은 획일적인 JADAD 기준을 일단 빼기로 하고 대신 어느정도 수준이 담보된 문헌적 근거를 제출하도록 했는데, 그 기준은 SCI급 논문 수준으로 알려졌다.
두번째는 평가사업 수행방식이다. 복지부와 심사평가원은 가이드라인과 대상약제를 한꺼번에 공개한 뒤 곧바로 본평가 사업에 들어가지 않고 먼저 시범평가를 진행하기로 했다. 예상치 못했던 문제점이나 평가과정에서 새롭게 불거진 쟁점을 정리한 뒤, 본평가를 안정적으로 수행하려는 의도로 풀이된다.
시범평가 대상약제로는 콜린알포세레이트 제제가 지목됐다. 약효논란이 있는 콜린제제에 더해 다른 유형의 약제가 시범사업 대상이 될 지는 아직 알려지지 않았다. 이와 관련 복지부 관계자는 "재평가 방법론은 다양할 것"이라고 귀띔했다.
의약품 사후평가 기준 및 방법(안)
(심평원, 12월3일 공청회 발표내용)
■ 평가대상 선정
급여(기등재) 의약품 중 고비용의약품에 해당하는 항암제, 희귀의약품 등 및 의약품 중 유용성이 불확실한 약제 중에서
-효과재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약
-인구구조 및 사용량 증가로 관리 필요성이 있는 약
-기타: 약제사후평가소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약 등
■ 평가기준(1)
-제외국 등재여부(제외국 8개국가(A7+캐나다) 허가현황 및 급여현황 검토)
-사용빈도/청구비중(약제비 청구금액 및 증가율 등 고려)
-기타: 의약학적 중요성, 사회적 관심의 정도 등
■ 평가기준(2)
-관련 교과서 및 가이드라인
-HTA 보고서 등
-임상문헌의 수준 검토(JADAD 3점 이상의 RCT 등)
-기타: 대체가능성, 약제의 특수성 등
