제약 "환자부담 가중...재평가 추진 재고돼야"
콜린알포세레이트 급여적정성 재평가를 논의하는 사후평가소위원회 회의가 하루 앞으로 다가왔다. 이런 가운데 뇌대사관련 질환 적응증에 선별급여(본인부담차등)를 적용할 수 있다는 전망이 솔솔 나오고 있다.
2일 뉴스더보이스 취재결과, 이번 콜린알포세레이트 재평가는 뇌대사관련 질환 적응증 급여를 어떻게 할 지가 사실상 최대 쟁점이 될 것으로 보인다.
콜린알포세레이트 제제 적응증은 2019년 처방기준으로 '치매관련 질환'(603억원, 17.1%, 32.6만명), '뇌대사관련 질환'(2527억원, 71.1%, 143.6만명), '기타 질환'(395억원, 11.2%, 8.7만명) 등으로 나뉜다.
여기서 기타질환은 효능효과에서 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증' 적응증에 해당하는데, 이번 재평가에서는 사실상 논외(급여제외 또는 100/100)로 취급되고 있다. 문헌자체가 거의 없기 때문이다.
반면 치매관련 질환의 경우 알츠하이머성 치매관련 문헌이 존재한다. 혈관성치매, 중증 또는 경증 등으로 세분화해서 실제 문헌으로 확인된 수준으로 급여범위가 좁혀질 수도 있지만 어쨌든 치매관련 질환은 현행대로 급여 유지될 가능성이 커 보인다.
애매한 건 '경도인지 장애'(1170억원, 33.2%, 70.2만명)와 '기타 뇌관련질환'(1358억원, 38.5%, 73.4만명)으로 구성된 '뇌대사관련 질환'이다.
이 질환과 관련해서는 RCT인 ESCI급 문헌 2편, RCT가 아닌 SCI(E)급 문헌 2편 등이 있는 것으로 알려졌다. ESCI는 SCI(E)로 최종 결정되기 전 단계로 일정 기준 이상의 점수를 확보한 문헌으로 SCI(E)로 될 가능성이 높다는 게 전문가의 의견이다.
하지만 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 제출한 자료에는 이에 대한 언급이 없었다. 심사평가원 실무검토에서 근거문헌으로 채택하지 않은건지, 당시에는 검토하지 못했던 건지는 알 수 없다.
따라서 뇌대사관련 질환은 일단 해당 문헌을 인정할 지가 쟁점이다. 만약 해당 문헌으로도 임상적 유용성이 부족하다고 판단하더라도 한해 143만명이 넘는 환자들이 처방받고 있는 점을 고려하면 급여제외나 100/100은 신중을 기할 필요가 있다.
이런 경우 평가기준 중 하나인 사회적 요구도가 고려돼야 할 영역인데, '선별급여' 카드가 거론되고 있는 것도 이런 이유 때문인 것으로 보인다.
현행 법령은 경제성 또는 치료효과성 등이 불확실해 검증을 위해 추가적인 근거가 필요한 경우 약제에도 선별급여를 적용할 수 있도록 정해놨다.
본인부담률 결정방식은 3가지다. 임상적 유용성이 있고 대체가능하지 않으면 100/30 내지 100/50, 임상적 유용성이 있고 대체가능 하나 사회적 요구도가 높은 경우 100/50, 임상적 유용성이 불명확하나 사회적 요구도가 높은 경우 100/50 내지 100/80 등으로 정한다.
또 소아, 희귀질환, 노인, 임상부 등 임상시험 취약환자 대상 약제의 경우 본인부담률을 달리 정할 수 있도록 했다.
선별급여는 문케어 추진 이후 탄력받고 있는 데 아스텔라스제약의 전립선암치료제 엑스탄디캡슐 등 항암제와 항암요법들이 속속 급여권에 들어오고 있다.
이에 대해 제약계는 여전히 기등재약 급여적정성 재평가 추진 자체에 원칙적인 반대입장을 내놨다.
한 제약사 관계자는 "기등재약 재평가는 사유와 방법, 절차 등에서 모두 문제가 있다. 식약처가 유효성 검증을 위한 특별재평가 방안을 마련하겠다고 했는데, 복지부 차원에서 이렇게 먼저 재평가에 나서는 것도 바람직하지 않다"고 주장했다.
그는 "행정 규제는 최소화돼야 한다. 일부 시민단체의 주장이 이슈화돼 여기까지 왔는데 산업계에 미치는 영향, 특히 광범위한 권리침해 부분도 고려돼야 한다"고 지적했다.
다른 제약사 관계자는 "뇌대사관련 질환에서 콜린알포세레이트 제제를 투여받은 환자들은 현재 5%를 자부담하고 있다. 만약 선별급여로 100/80 등으로 본인부담률이 대폭 높아질 경우 노인환자들의 경제적 부담이 대폭 강화될 뿐 아니라 더 비싼 약제로 대체 처방될 우려도 있다"고 주장했다.
그는 그러면서 "이번 재평가 기준에는 조금 미달할 수 있지만 뇌대사관련 질환에도 임상근거를 제시하는 문헌이 분명 존재한다. 의약품 개발이나 임상자체가 힘들다는 점과 노인환자의 필요도(사회적 요구도)를 감안해 현행대로 유지시킬 필요가 있다"고 했다.
한편 심사평가원은 각 적응증별로 복수의 검토안을 사후평가소위원회에 제시할 것으로 관측된다.
