식약처가 내년에 추진할 한약-생약제제 허가심사 업무와 관련한 추진할 주요업무 계획은 무엇일까?식약처는 지난 3일 한약(생약)제제 허가-심사강화 위크숍을 통해 내년 주요업무 추진계획을 밝혔다. 세부내용을 보면 크게 한약제제의 안전관리 시스템 강화와 심사 투명성 향상을 위한 정보공유 확대, 다채널 소통 및 맞춤형 서비스 지원으로 나뉜다. 먼저 안전관리 시스템 강화의 경우 대한민국약전외한약(생약) 제2부 수재 품목의 규격 개정안을 내년 12월에 추진할 계획이다. 지난 2018년부터 2020년까지 3년간 진행된 한약(생약)제제 기준-규격

응급의료기관의 응급환자 수용 의무를 법제화한 이른바 '고 김동희군 법안'이 2일 국회 본회의를 통과해 입법과정을 마무리했다. 이에 환자단체는 환영논평을 통해 국회 통과를 반겼다.환자단체연협회는 3일 "(고)김동희 부모와 환자단체연합회는 응급의료기관 응급환자 수용의무 등 관련 응급의료법 개정안의 국회통과를 환영한다"고 밝혔다. 그러면서 "입법화를 위해 그동안 애써주신 더불어민주당 김성주 의원을 비롯한 법안 발의 의원들에게 감사의 마음을 전한다"고 했다.연합회는 "이번 응급의료법 국회통과는 심폐소생술을 받으며 119구급차로 이송중인 당

의약품을 먹은 후 뜻밖의 부작용으로 피해를 입은 환자들에게 그 피해를 일정 보상하는 의약품 피해구제제도가 새로운 변화를 준비하고 있다.그 준비는 지난 상반기 관련 연구용역 결과에 따른 피해구제제도 차등지급안을 바탕으로 전문가와 관련 업계의 의견을 수렴해 구체화하는 것이다.하지만 해당 구체화에 속도를 내지 못하는 모양새이다. 관련 업계의 의견이 첨예할 수밖에 없기 때문. 특히 이를 지급받을 환자의 경우 종전보다 적은 보상금을 받을 수 있기에 반대의 여지가 다분한 상황이다.연구의 핵심내용이 피해자의 연령과 기저질환, 기타 특수 고려사항

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 투여하려는 한독의 솔리리스주(에쿨리주맙)의 급여 사전승인이 좀처럼 나아지지 않고 있다. 10월에도 신규 신청 건수 모두 받아들여지지 않았다. 반면 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)은 모두 승인됐다.같은 회사의 PNH치료제 울토미리스주는 14건 중 10건이 받아들여졌는데, 거부된 4건은 모두 신규 신청건이었다.1일 심사평가원에 따르면 10월 진료심사평가위원회가 심의한 솔리리스 급여 사전신청 건수는 총 39건이었다.적응증별로는 PHN 33건, aHUS 6건이었다. PNH의 경우 33건 모두 모니터링

바이오젠의 척수성근위축증치료제 스핀라자주(누시네르센) 급여사전 승인 10건 중 8건이 받아들여졌다. 대부분은 지속투여를 위한 모니터링이었다.1일 심사평가원에 따르면 10월 진료심사평가위원회가 심의한 스핀라자 심의 건수는 총 28건이었다. 신규 3건, 투여 모니터링 보고 23건 등으로 구성됐다. 위원회는 신규 건수 중 1건은 승인했고, 나머지 2건은 자료보완 조치했다.투여모니터링의 경우 23건을 승인하고, 2건은 불승인했다.불승인은 17세 여성환자와 30세 남성 환자 사례였다. 제출된 운동기능평가(HFMSE) 결과 2회 이상 0점으로

한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 신속 등재를 촉구하며 한 달 넘게 한국노바티스 입주 건물 앞에서 1인시위를 이어가고 있는 환자단체가 한국노바티스에 강하게 유감을 표명하고 나섰다. 12월2일 열리는 심사평가원 약제급여평가위원회에 킴리아가 상정되지 않는 것으로 확인되자, 정부가 수용할 만한 재정분담안 마련에 적극적으로 나서라고 압박수위를 높인 것이다.폐암1차 치료제로 급여기준 확대 절차를 밟고 있는 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)도 상정안건에 포함되지 않은 건 마찬가지다. 환자단체는 한

첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 운영하기 위한 '첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망(ltfu.mfds.go.kr)'을 11월 30일부터 구축·운영된다.식약처와 의약품안전관리원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입했다. '한국의약품안전관리원'이 지난해 9월 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’로 지정됨에 따라 해당 전산망을 운영하게 된다.첨단바이오의약품 장기추적조사는 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발

응급의료기관 응급환자 수용의무를 법제화하는 입법안이 오늘(30일) 오후 국회 법제사법위원회에 상정될 예정인 가운데 환자단체가 고 김동희군과 같은 사건이 재발하지 않도록 신속히 법률안을 처리해야 한다고 촉구하고 나섰다.한국환자단체연합회는 30일 "응급의료기관의 응급환자 수용의무, 수용곤란 사전 통보의무, 이와 관련한 기준·방법·절차 등을 법정화한 응급의료법 개정안의 국회 보건복지위원회 통과를 환영하고, 신속한 법제사법위원회와 본회의 통과를 촉구한다"고 밝혔다.연합회에 따르면 2019년 10월 9일 심폐소생술을 받으며 119구급차로 이

건보공단노조가 김용익 이사장에 이어갈 신임 이사장에 전직 복지부 관료 출신 배제를 촉구했다.건보공단노조는 최근 '보건복지부 퇴직관료 공단이사장 자리 챙겨주기 즉각 중단하라'라는 문구의 현수막을 원주 본부에 설치했다.혁수막에는 '복지부 퇴직관료의 낙하산 이사장 임명을 강력히 거부한다'라는 문구도 함께 내걸었다.한편 정부는 현재 차기 공단이사장 공모, 선임에 나서고 있다.

정부가 마약류 관련 환자 스스로 오남용을 예방할 수 있는 정보 제공을 확대할 방침이다.정부는 11월 29일 정부서울청사에서 장상윤 국무조정실 사회조정실장 주재로 ‘마약류대책협의회’를 개최하여, 올해 마약류 관리 성과를 점검하고 ‘2022년 마약류 관리 종합대책’을 마련했다.종합대책은 ▲불법마약류 밀반입·유통 근절, ▲의료용 마약류 오·남용 예방, ▲마약류 중독자 치료·재활 지원 확대, ▲마약류 대응 역량 강화 등 4개 분야를 중심으로 마련했다.먼저 불법마약류 밀반입·유통 근절을 위해 촘촘한 밀반입·유통 단속 시스템 연중 가동한다.외

코로나19 장기화로 암 검진 수검률이 줄어들면서 지난해 신규 암 환자수도 동반 하락한 것으로 나타났다.건강보험심사평가원은 29일 코로나19 장기화로 힘든 시기를 보내고 있는 국민에게 적극적인 건강관리를 위해 암 질환의 의료이용 현황 분석 결과를 발표했다.암 질환의 의료이용 현황 분석 결과를 보면, 최근 5년간(2016-2020) 암 진료 환자수는 꾸준히 증가했으나, 최근 1년간 신규 암 진료 환자수는 3.0% 감소했다. 이는 암 검진 수검률과 암 진단 검사 실시 환자수의 감소가 영향을 미친 것으로 보인다. 최근 5년간 암 진료 환자

해외에서 통제물질로 지정된 '메토니타젠(Metonitazene)' 등 4종을 29일에 임시마약류로 신규 지정된다.식약처는 '메토니타젠'을 1군 임시마약류로 지정하고 그 외 3종은 2군 임시마약류로 지정할 예정이라고 29일 밝혔다.'메토니타젠’은 마약 ‘모르핀(Morphine)’보다 강한 진통 작용을 하는 물질이라는 보고가 있다.'2에프-큐엠피에스비'는 이미 임시마약류로 지정된 '더블유아이엔-55,212-2(WIN-55,212-2) 보다 환각 작용이 강할 것으로 예상되는 물질이다.'엠디에이-19'와 '5에프-엠디에이-19'는 향정신성

이른바 고 '김동희군법안'이 지난 25일 열린 국회 소관 상임위원회 전체회의에서 통과했다. 더불어민주당 김성주 의원이 관련 법률안(응급의료법개정안)을 지난 7월29일 대표 발의한 지 꼭4개월만이다.이 법안은 양산부산대병원의 수용 거부로 응급상황에서 제때 치료를 받지 못해 아이가 사망에 이르게 됐다며 병원을 상대로 힘겨운 싸움을 벌인 고 김동희군 부모를 통해 세상에 알려졌고, 입법으로 이어지게 됐다.국회 보건복지위 전체회의를 통과한 개정안에는 응급의료기관의 응급환자 수용의무를 명확히하고, 이송 시 수용능력 확인 및 응급의료기관의 수용

건강보험가입자에게 지급해야 하는 본인부담상한금 초과금액과 체납 건강보험료를 상계할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다.더불어민주당 최혜영 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 26일 대표발의했다.최 의원에 따르면 보건복지부는 만성·중증질환자의 과도한 의료비로 인한 가계 부담을 덜어주기 위해 가입자가 1년간 부담한 건강보험 본인 일부부담금이 개인별 본인부담상한액을 초과하는 경우 초과금액을 건강보험에서 되돌려주는 제도인 '본인부담상한제'를 운영하고 있다.이 제도는 건강보험료 분위에 따라 구간별로 결정되며, 2021년도에는 1

내년 1월부터 중증화농성한선염 등 39개 희귀질환이 산정특례 대상으로 신규 지정된다. 중증 보통건선은 등록기준이 개선된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '산정 특례 대상 질환 확대 및 등록기준 개선(안)'을 25일 건강보험정책심의위원회에서 의결했다.건강보험 본인 일부 부담금 산정특례제도는 고비용이 발생하는 희귀·중증 난치 질환자의 의료비 부담을 낮추기 위해 환자 본인이 부담하는 비용을 낮춰주는 제도다.구체적으로 본인부담률은 입원 20%, 외래 30%∼60%를 적용받고 있는데, 산정특례의 경우 입원·외래 0%∼10%로 환자부담비율이 훨

의료용 마약류 식욕억제제를 온라인에서 판매·광고해 '마약류 관리에 관한 법률' 위반한 누리집 147개가 적발됐다.식약처는 해당 누리집 접속을 차단, 이중 반복해서 위반한 판매자의 정보를 수사기관에 제공했다고 25일 밝혔다.이번 점검은 마약류 향정신성의약품 식욕억제제를 온라인에서 불법으로 유통하는 행위가 증가함에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 식욕억제제는 중증 비만환자에게 체중감량의 단기간 보조요법으로 사용하는 의약품으로 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 등이 있다.식약처는 구글, 트위터, 페이스북, 인스타

"1년 더 기다리면 되는걸까?"한국아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)이 좀처럼 암초에서 빠져나오지 못하고 있다.비소세포폐암 1차 요법으로 급여범위를 확대하기 위해 3년째 공을 들이고 있지만, 첫 관문인 심사평가원 암질환심의위원회에서 번번히 제동이 걸리고 있다. 24일 회의에서도 상황은 바뀌지 않았다.'8전9기'로 4년만에 암질심을 넘어선 키트루다주(펨브롤리주맙) 폐암1차 급여확대처럼 1년을 더 기다려야 하는걸까. 급여확대는 안되고 환자들의 요구도는 높고, 한국아스트라제네카 측은 출구를 찾지 못해 애만 태우고 있다. 하지만 잘 알

'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염'제제인 신풍제약의 '사메론정'과 초당약품공업의 '사데닌정'의 일부 효능효과가 삭제된다. 식약처는 24일 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 '활동성 퇴행성 관절증'의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 11월 24일 권고했다.앞서 ‘우울증’과 ‘활동성 퇴행성 관절증’에 사용되는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제의 효능·효과 중 ‘우울증’에 대해서는 유효성이 입증됐지만,

식약처가 코로나19 치료제 등의 개발 및 공급을 위한 법체계를 마련했다.식약처는 23일 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'(이하 특별법 시행규칙)을 제정·공포했다.이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기

글락소스미스클라인(GSK)이 허가관련 문서보완 등을 위해 자사 백신 9종에 대한 국내 출하를 중지했다. 보건당국은 신규 1차 접종 시 다른 제약사 백신으로 대체하고, 추가 접종이 필요한 경우 가급적 동일 백신으로 접종하되, 동일백신이 없는 경우 다른 제약사 백신으로 교차 접종이 가능하다고 안내했다.질병관리청은 18일 이 같이 백신 사용지침을 안내했다. GSK 출하 중단 백신 은 ▲다회접종백신(6종): 인판릭스아이피브이(DTaP-IPV, 기초 3회), 인판릭스아이피브이힙(DTaP-IPV/Hib, 기초 3회), 신플로릭스(PCV10,