희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외된다.식약처는 27일 이같은 내용의 '의료기기 재평가에 관한 규정'을 개정했다.고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다.내용을 보면 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함시켰다. 종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와

자가 치료용 대마성분 의약품에 대한 일선 환자들의 자주 묻는 질문은 어떤 것들이 있을까.식약처는 26일 자가치료용 대마 성분 의약품 구매 절차에 대해 안내와 함께 이같은 궁금증에 대해 답변했다.식약처의 주요질의와 답변내용을 보면 먼저 자가 치료용으로 대마 오일에 대한 수입여부의 경우 국외에서 의약품으로 허가받지 않아 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않은 식품, 대마 오일, 대마 추출물 등은 자가 치료용으로 허용되지 않다고 답했다. 또 뇌전증 치료제로 허가된 제품을 암환자 치료를 위해 자가 치료용으로 취급승인이 가능한지에 대해, 국외

국내 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 정부가 그 방법을 다시금 알렸다.해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내한 것이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 구매절차 안내를 마련했다.'자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기

한국애브비의 백혈병치료제 벤클렉스타정(베네토클락스)이 급성 골수성 백혈병 1차 치료제로 급여기준이 확대된다. 급여확대는 2020년 4월 첫 등재 후 이번이 두번째다. 급여확대에 맞춰 상한금액은 12% 이상 인하된다. 이에 따른 예상청구액은 95억원 규모로 추산됐다. 정부는 실제 재정영향은 감소할 것으로 예상했다.24일 관련 업계에 따르면 벤클렉스타정이 2월1일부로 급성 골수성 백혈병에도 급여를 인정받는데 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용해 쓰는 1차 치료요법이다. 투여대상은 만 75세 이상, 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동

베네토클락스와 데시타빈, 아지시티딘을 각각 병용하는 요법에도 건강보험이 적용된다. 다발성 캐슬만병에는 반응평가 기준이 추가된다.건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 시행 예정일은 2월1일이다.먼저 베네토클락스와 데시타빈, 베네토클락스와 아지시티딘 병용요법에도 건강보험이 확대 적용된다. 투여대상은 '만 75세 이상, 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병 성인 환자'다. 투여단계는 1차.심사평가원은 "허

지난 2014년부터 시행중인 의약품 부작용피해구제제도가 시행되고 있으나 사후조치로서 실제 진료현장에서 약물 알레르기를 평가, 예방, 관리할 수 있는 방안이 필요하다는 지적이 지속돼왔다.식약처는 이에 국내의 약물 알레르기 예방과 관리 기반 마련을 위한 연구사업을 추진한다. 올해 8000만원의 예산을 투입해 해외 등 관련 연구 및 정책 동향을 조사한다.이번 연구사업은 먼저 약물 알레르기 관련 최신 연구동향 및 정책제도를 분석한다.이를 위해 관련 평가-관리 관련 기술 및 사회경제적 수요조사와 현장-학계 등 이해관계자 의견을 수렴하고 협의

현재 서울경찰청 수사가 이뤄지고 있는 인체조직은행들의 아킬레스건 수입사건에 대해 식약처가 해당 수사결과에 따른 후속조치에 나설 예정이다.18일 식약처 관계자는 이와 관련 "현재 해당 사건에 대해 경찰이 수사를 진행하고 있는 중"이라면서 "또 해당사안은 인체조직법상 불법이라고 판단하기에 다소 모호한 부분이 있다"고 설명했다.이 관계자는 "인종이 다른 인체에서 채취하다보니 사이즈가 다를 수 있는 부분이 있다"면서 "다만 의료 현장에서는 그 크기 등에 따라 보험수가의 차이가 있다보니 이같은 문제가 발생한 것으로 본다"고 부연했다.그는 "

급여 투여 전에 사전승인을 받아야 하는 약제 중 솔리리스주와 스핀라자주의 승인율이 감소 추세인 것으로 분석됐다. 특히 솔리리스주의 경우 연평균 16% 이상 줄어 개선 노력이 필요하다는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원 심사평가연구소는 자체 수행한 '요양급여 사전승인제도의 현황과 개선 방안(연구책임자 윤국회 주임연구원)'를 통해 이 같이 밝혔다.16일 보고서를 보면, 심사평가원은 현재 '고비용‧고위험' 요건을 갖춘 9개 항목(행위 3개, 약제 6개)에 대해 사전승인제도를 운영하고 있다.행위는 조혈모포이식(HSCT: Hematopoie

이른바 '원샷치료제'를 제외하고 1인당 연간 청구액이 가장 비싼 고비용 약제는 뭘까. 건강보험심사평가원 심사평가연구소가 자체 수행한 '요양급여 사전승인제도의 현황과 개선 방안(연구책임자 윤국회 주임연구원)' 보고서를 보면, 고비용 약제들을 한 눈에 볼 수 있다. 적게는 1억8천만원에서 많게는 5원4천만원이 소요되는 약제들인데, 대부분 희귀의약품으로 지정돼 있다.연구진은 해당 보고서에서 급여 투여 전에 사전심의가 필요한 약제 기준으로 '1인당 연간금액 상위 0.1% 이내' 또는 '1인당 연간금액 3억원 이상', 두 가지를 제안하고 해

의약품 부작용 피해구제제도를 통해 한차례 구제를 받았는데 동일 부작용이 다시 발생했다면 이 또한 보상을 받을 수 있을까?식약처와 의약품안전관리원은 최근 민원인들의 '자주하는 질문'에 대해 카드뉴스를 제작해 배포, 공유했다.공유된 내용을 보면 의료진이나 병원의 과실이 있는 경우에는 의료분쟁조정중재원으로 문의하고 의약품부작용 피해구제제도는 무과실 원칙으로 정상적인 사용에도 불구하고 부작용 피해를 입은 경우 신청 대상이라고 설명했다.또 피해구제신청 후 보상은은 의약품부작용 심의위원회의 심의 결정일로부터 30일 이내 지급 결정 통지를 하고

소아·청소년에게도 건강보험을 적용하려는 사노피아벤티스코리아의 듀피젠트프리필드주(두필루맙) 300mg의 급여 확대안이 첫 관문을 통과했다. 또 200mg 신규 등재안도 함께 처리됐다.건강보험심사평가원은 12일 열린 올해 제1차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.공개내용을 보면, 듀피젠트프리필드주 200mg과 300mg의 소아·청소년 아토피 피부염 급여 안건이 '적성성 있음'으로 심의를 마쳤다. 이중 300mg은 이미 성인 중증 아토피에 건강보험을 적용받고 있고, 그동안 소아·청소년으로 확대하는 방안에 대한 검토가 이뤄져 왔는데

정부가 마약류 중독 예방‧치료‧사회재활 강화에 박차를 가한다. 이를 위해 컨트롤타워를 강화해 중독재활센터 확충, 청소년 예방 교육 확대 등 속도감 있게 추진한다. 정부는 마약류 중독자에 대한 단속‧처벌 뿐 아니라 예방과 치료‧사회 재활까지 꼼꼼하게 챙겨서 마약 청정국 지위를 회복할 수 있도록 적극 노력하고 있다고 11일 밝혔다. 정부는 지난해 10월26일 범정부 차원의 역량을 결집해 마약으로부터 안전한 사회를 구현하기 위해 관계부처 합동으로 마약류관리 종합대책을 수립한 바 있다. 기존 국장급으로 운영하는 마약류대책협의회를 국무조정실

2021년도 전체 건강보험 보장률이 전년보다 후퇴한 가운데, 4대 중증질환 보장률도 질환에 따라 차이가 있는 것으로 나타났다. 또 100대 경증질환의 경우 보장률 후퇴가 두드러진 반면, 만성질환은 소폭 상승했다. 10일 건강보험공단이 발표한 '2021년도 건강보험환자 진료비 실태조사' 결과를 보면, 2021년도 4대 중증질환 산정특례 대상자 건강보험보장률은 84.0%로 전체 평균 64.5%보다 월등히 높았다.연도별로는 2018년 83.0%에서 2019년 82.7%로 소폭 하락했다가 2020년 83.9%, 2021년 84.0%로 2년

2021년도 건강보험 보장률을 끌어내린 건 의원급 의료기관의 도수치료와 영양주사, 백내장수술용 다초점 인공수정체 등에 의한 비급여 진료비 영향이 큰 것으로 분석됐다. 실제 비급여 진료비 상승과 보장률 후퇴를 이끈 이들 항목을 제외할 경우 보장률은 전년보다 상승하는 것으로 나타났다. 또 4대 중증질환, 1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환, 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원 등은 비급여를 빼지 않아도 보장률이 전년보다 더 나아졌다. 건강보험공단은 이 같은 내용의 '2021년도 건강보험 환자 진료비 실태조사' 결과를 10

긴급 수술 등 희소-긴급 도입 필요 의료기기를 보관하는 지역이 늘어날 전망이다.환자 치료에 직접적인 희소-긴급 도입 필요 의료기기의 신속하게 공급하기 위한 것이다.식약처는 올해 기존 지역거점 보관소인 서울, 경상, 전라 3곳서 향후 충청과 제주지역에도 추가 설치할 예정이다.이와함께 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 바랭한 부작용에 대해 국가 피해보상을 시행한다.이밖에도 국가필수의약품 국산화 지원을 위해 제조-품질관리 기술 개발에 나선다. 이는 현재 희귀필수의약품센터를 중심으로 추진중인 수입

올해 마약류에 대한 전주기 안전망이 설치될 전망이다.식약처는 마약류에 대한 예방부터 단속, 재활까지 전주기 안전망 강화를 추진하기로 했다. 먼저 오남용을 사전에 차단하기 위한 교육부터 유입차단, 적정 투약이 되는 환경을 조성한다.학생이나 청년 등 대상별 맞춤형 교육프로그램 개발과 강의식 교육에서 벗어나 참여형 예방교육에 나선다. 메타버스나 가상현실기술을 활용한 참여형 교육 등 예방서비스를 한층 다양화한다.여기에 임시마약류 지정기간을 기존 52일서 40일로 단축해 신종마약류 유입을 신속하게 차단하고 대마재배 관리를 강화해 감시 사각지

중증피부이상반응이 의약품안전원 피해구제 지급건 중 53.2%를 차지해 가장 많고 아나필락시스성 쇼크가 그 뒤를 이을 정도로 중증 약물 이상반응이 드물지만 치명적인 약물 이상반응이 나타나고 있다. 이에 한국의약품안전관리원은 치명적인 약물 이상반응으로 사망 또는 심각한 휴유증을 초래할 수 있는 질환 등 중증 약물이상반응에 대한 환자등록체계 활성화를 추진한다. 올해 2억원의 예산을 투입해 '중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 중장기 활용방안 연구'사업을 진행한다. 이번 연구사업은 중증 약물 이상반응의 위험요인 규명을 위한 체계적 정

국가필수의약품 목록의 실제 가감이 이뤄질 전망이다.식약처는 지난해 희귀필수의약품센터와 함께 국가필수의약품 지정 기준 개선과 함께 재평가를 진행해왔다. 기준 개선을 통해 목록을 재정비를 추진한 것이다.지정 기준 개선의 경우 공급 불안정성보다는 보건 의료상 필수성을 두고 목록을 조정하는 방안으로 방향을 잡았다.이에 지난해 필수의약품 지정기준을 어떻 방향으로 잡을지를 놓고 내부검토를 진행해왔다. 특히 지정선정 기준을 공급불안성 지표보다는 보건의료상 필수성에 지표 점수를 높여 필수의약품 목록을 정비를 추진했다.이와 관련 희귀필수의약품센터

이르면 오는 2월부터 한국희귀필수의약품센터(이하 센터)를 이끌 새로운 원장이 발탁될 전망이다. 지난해 5월17일 이후 공석이 된 센터 원장이 드디어 부임되는 셈. 거의 9개월만에 빈자리를 채우게 된다. 관련 업계에 따르면 지난달 센터 인사추천위원회가 최종 2명의 인사를 식약처에 넘겼고 현재 해당 인사에 대한 인사검증에 들어간 상태이다.통상 1개월정도의 인사검증기간을 고려할 때 이르면 오는 설명절 이전, 늦어도 1월이 가기전에는 원장이 선임될 것으로 보인다. 센터 관계자는 "지난해말경에 추천인사를 식약처에 제출한 상태"라면서 "현재

한독의 솔리리스주(에쿨리주맙) 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증 급여 사전승인이 좀처럼 나아지지 않고 있다. 지난해 11월에도 신규 안건과 재심의 안건 모두 거부됐다.2일 건강보험심사평가위원회에 따르면 지난해 11월과 12월 열린 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)에 상정된 솔리리스주 안건은 신규 4건, 재심의 2건 등 총 6건이었다. 모두 aHUS 적응증이었는데, 전부 불승인됐다. 63세 여성환자는 말기신부전으로 1998년과 2005년 신장이식 수술 받았지만 계속 실패했고, 2022년 9월 다시 3차 수술을 시행했지만