식약처가 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 '말초혈관용그라프트스텐트(4등급)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.이번에 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트이다.흉복부 대동맥류 환자의 치료 시 분지 혈관에 삽입해 새로운 통로를 확보하고, 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해 대동맥류의 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용한다.신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’(7.18), 보험 등재,

코로나19 여파로 백신류가 의약품 이상사례 보고 효능군 1위를 차지했다. 가장 흔한 유형은 오심과 어지러움 등이었다. 사망사례도 1만4천여 건이 보고됐다.22일 더불어민주당 인재근 의원이 한국의약품안전관리원으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 2017년부터 2022년 3월까지 접수된 의약품 이상사례는 총 167만166건에 달했다. 코로나19 백신을 포함한 백신류가 37만434건으로 가장 많았고, 다음은 해열·진통·소염제 23만1407건, 항암제(항악성종양제) 19만351건, 주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제 등) 12

베이진코리아의 브루킨사캡슐(자누브루티닙) 외투세포 림프종(MCL) 적응증이 또 급여 첫 관문을 넘지 못했다. 반면 한국얀센의 임브루비카캡슐(이브루티닙)의 만성림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성 림프종(SLL) 1차 치료 급여 확대안은 받아들여졌다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 21일 올해 8차 암질환심의위원회를 열고 이 같이 심의를 마쳤다고 밝혔다.브루킨사캡슐은 이번에 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자 단독요법'이 안건으로 올랐다. 지난 4월 불수용됐다가 이날 재심의된 안건이었

"다른 사람들은 부작용이 별로 없다던데 저희는 부정맥도 오고 심부전까지...평생 복용할 수 있기를 바랬는데 내성이 오네요."림프종환우 온라인 카페 '림사랑'에 임브루비카(이브루티닙) 투여 후 외투세포 림프종(MCL) 재발과 관련해 한 회원이 올린 글의 일부 내용이다. 임브루비카는 외투세포 림프종에 효과가 좋은 치료제이지만 심방세동, 고혈압, 출혈, 설사 등의 부작용 있는 것으로 알려져 있다. MCL은 제대로 치료받지 못하면 생명을 위협하는 질환이기 때문에 지속적이고 규칙적인 치료가 매우 중요하다. 하지만 이렇게 부작용 위험으로 임브

전신 마취의 유도와 유지에 사용되는 할로겐성 휘발성 흡입 마취제인 이소플루란에 대한 대대적인 허가사항 변경이 이뤄진다. 식약처는 지난 16일 미국 식품의약품청(FDA)의 '이소플루란' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 10월4일까지 의견조회에 나선다. 이번 변경안에는 금기 환자부터 일반적 주의, 이상반응, 상호작용까지 전반적인 부분에서 내용이 추가된다. 먼저 금기의 경우 전신 마취제에 금기인 환자, 이 약을 포함한 할로겐화 마취제 투여 후 중등도에서 중증 간기능 장애 병력이 있는 환자

윤석열 정부 출범이후 식약처가 선정한 100대 규제혁신에 민생불편과 부담 개선을 위해 의약품 e-라벨의 단계적 도입이 포함됐다.이는 의약품 허가사항 변경시 e-라벨로 실시간 변경을 통해 환자와 의료전문가에게 최선 안전성 정보를 빠르게 제공해 국민건강을 확보하고 첨부문서 등의 제작-인쇄 및 관리르 위한 비용 절감, 저탄소-친환경 정책을 실현을 목표하고 있다.이처럼 정부가 의약품의 e-라벨 적용에 주목하는 데 앞서 희귀필수의약품센터(이하 센터)는 지난해 12월부터 긴급도입의약품 70여품목에 대해 QR코드를 적용하기 시작했다.부착된 QR

사망·중상해 등에 대한 자동개시 제도 영향으로 의료분쟁 조정신청 조정 개시율이 매년 상승세를 지속하고 있는 것으로 나타났다. 조정이 성립된 성공률도 높아졌다.14일 보건복지부가 국회에 보고한 올해 6월30일 기준 주요실적을 보면, 의료분쟁 조정신청은 967건이 접수돼 이중 612건(69.2%)이 개시됐다. 개시율은 2018년 60.2%에서 2019년 63.4%, 2020년 65.3%, 2021년 66%, 2022년 상반기 69.2%로 소폭이지만 매년 상승세가 이어지고 있다.종결일 기준 조정·중재가 종료된 건수(성립·불성립 포함)는

간질치료제인 라코사미드제제에 대한 허가사항이 새롭게 추가된다. 식약처는 14일 유럽 집행위원회(EC)의 라코사미드성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 29일까지 의견조회를 실시한다. 이번 변경내용은 사용상의 주의사항으로 수유부에 대한 내용이 신설된다. 내용은 라코사미드는 사람의 모유로 분비된다고 명시된다. 또 신생아-유아에 대한 위해성을 배제할 수 없다며 라코사미드의 치료기간 동안 모유수유의 중단을 권고한다는 내용으로 변경된다. 기존 허가에서는 사람 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다고

의약품 사후관리의 중추적 역할을 하고 있는 의약품안전관리원이 점차 성장하고 있다. 그 근거는 업무 확장 외에 인력 증가세에서 명확하게 확인할 수 있다.의약품안전관리원은 2012년 설립 이후 만 10년이 지나면서 빠르게 커가고 있다. 그만큼 인력규모도 점증적으로 늘어나고 있다.설립 후 의약품 등이상사례 정보 수집을 시작으로 의약품부작용신고센터 설치, 재심사 이상사례 정보 수집, 안전관리책임자 교육기관 지정, 의약품 부작용 피해구제제도 운영, 마약류통합정보관리센터 지정, APEC 약물감시 전문교육훈련기관 교육 운영, 의약품통합정보시스템

중증아토피연합회, '세계 아토피피부염의 날' 맞아 설문결과 발표...한국·호주·홍콩 330명 참여중증아토피피부염 환자들은 치료를 받으려면서 가장 어려운 점으로 엄격한 급여기준을 꼽았다. 10명 중 약 7명은 치료제로 생물학적제제와 JAK억제제 등 최신 치료제를 사용하고 있다고 했다. 치료목표는 가려움증과 작열감을 빨리 감소시키는 게 1순위였고, 의료진과 소통하면서 치료방식을 결정할수록 치료 만족도가 높은 것으로 나타났다.아토피피부염 환우 모인인 중증아토피연합회는 9월14일 '세계 아토피피부염의 날'을 맞아 한국을 포함해 호주, 홍콩

의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료인(환자포함)을 폭행한 경우 합의여부와 상관없이 형사처벌하도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 현재는 합의가 있는 경우 형사처벌을 하지 않도록 하는 이른바 '반의사불벌죄'로 규정돼 있는데 이를 없애는 내용이다. 이는 관련 의료법 규정이 신설될 때 환자단체의 의견을 존중해 반영된 것이어서 반발도 예상되고 있다. 의사출신인 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 7일 대표 발의했다. 신 의원에 따르면 현행법은 누구든지 의료행위가 이루어지는 장소에서 의료행위를

건강보험 요양급여대상에 '간병'을 추가하는 입법이 추진된다.더불어민주당 이용선 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 6일 대표 발의했다.이 의원에 따르면 최근 고령화 심화, 가족구성의 변화 등으로 인해 간병 수요가 증가하고 있으나 사적(私的)으로 간병인을 고용하는 경우 지불해야 하는 간병비가 매일 11만원에서 14만원 선으로 경제적 부담이 상당하다.또 장기간 간병으로 인한 극단적인 경제적·심리적 부담은 '간병 파산' 또는 '간병 살인'과 같은 비극으로 나타나고 있다.그러나 현행법에서는 요양급여 대상으로 ‘간병’을 명시하고 있지

"생명을 살리기 위한 의약품은 연구개발부터 시판 후 안전관리까지 환자와 밀접한 관계를 가져야 한다. 환자가 보다 능동적으로 이들 과정에서 참여하고 나아가 정책적 결정 등에서도 그 목소리가 담겨져야 한다."6일 서울 그랜드인터컨티넨탈에서 열린 글로벌바이오컨퍼런스(GBC) '환자중심 바이오의약품 안전관리 정책 토론회'에서는 식약처가 앞으로 가야할 정책방향에서 환자를 적극 참여시켜야 한다는 목소리가 터져나왔다. 이날 토론회는 환자단체는 물론 산업계, 학계, 언론, 정부가 함께 주제발표와 패널토의를 진행하며 바이오의약품 환자 안전과 접근성

"환자가 볼때 식약처가 의약품 허가에 있어 답답해보일 수 있다. 하지만 치료 접근성과 안전성을 두고 최대한 고민하기 위한 노력이라고 봐줬으면 좋겠다."박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 6일 글로벌바이오컨퍼런스 '환자중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회'에서 이같이 강조했다.박 부장은 이날 환자 접근성 강화를 위한 식약처 정책과 고가 수입 첨단바이오약 대체 의약품 개발 지원 정책, 환자 치료기회 확대를 위한 고위험 임상연구에 대해 소개했다. 박 부장은 먼저 "임상시험용 의약품의 치료목적 사용에 있어 기존 국내 승인된 임상용약 외에 해

환자단체가 원하는 식약처는 어떤 모습일까.안기종 한국환자단체연합회 대표는 6일 식약처 주최 '글로벌 바이오 컨퍼런스' 환자섹션 '환자중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회'에서 '환자가 원하는 식약처'에 대해 역설했다. 안 대표는 첫머리에서 "제약사가 신약을 개발한 이유는 환자의 생명을 살리기 위해서다"라면서 "또 식약처가 존재하는 이유는 제약사가 개발한 신약 중에서 안전하고 효과 좋은 신약을 신속하게 검증하고 허가해 환자들이 생명을 살리거나 연장하기 위해서다"고 강조했다.이어 "건강보험은 치료할 약은 있는데 돈이 없어서 죽는 환자가

"희귀지리환 중 치료제가 존재하는 질환은 약 5%에 불과하다. 반대로 95%는 치료제가 없다."김재학 한국희귀난치성질환연합회장은 6일 2022년 글로벌바이오컨퍼런스 '환자중심 바이오의약품안전관리 정책토론회'에서 이같은 희귀환자의 현실을 소개하고 식약처 정책 추진에 있어 환자의 목소리를 적극 반영해줄 것을 요청했다. 김 회장은 이날 환자발언대를 통해 "연합회는 여러 기회로 정책개서을 요구하는 자리에서 '희귀질환치료 국가책임제'를 주장하고 있다"면서 "아이들 중 희귀난치질환을 가지고 태어난 영유아를 비롯해 생명을 위협받는 국민인 희귀-

환자 A씨는 외래 처방약 복용법 등을 보호자에게 설명하고 있는 의료진에게 갑자기 욕설을 퍼붓고 주먹으로 얼굴과 어깨를 때리는 등 폭행을 가했다. 한 의료기관에서는 환자와 간병인이 싸우는 모습을 의료진이 발견해 중재하던 중 흥분한 간병인이 환자에게 고함을 지르고 손으로 환자의 뺨을 때렸다.의료기관평가인증원이 '보건의료기관 내 폭언 및 폭행 절대 금지'를 주제로 발령한 환자안전 주의경보 중 환자안전사고 주요사례다. 인증원은 "보건의료기관에서 발생하는 폭언과 폭행은 환자안전을 위협하는 중대한 사고로 이어질 수 있어 안전한 진료환경을 위한

냉장보관이 필요한 희귀-필수의약품이 잠시 희귀필수의약품센터의 품을 떠나게됐다.한국희귀필수의약품센터(이하 희귀센터)는 최근 생물학적제제 등 냉장보관약 11품목에 대한 재고를 의약품도매업체 '동진팜'에 전량 매각했다.이는 지난 7월부터 생물학적제제에 대한 자동온도기록 의무화 등 유통 강화에 따른 영향으로 보다 안전한 공급을 위해 올 연말까지 동진팜이 해당 11품목을 대신 공급하게 된다.지난 5일부터 동진팜이 공급하게 되는 약은 결막염치료제 '나타신점안형탁액'과 공수병예방약 '베로랍주'과 '캄랍주', 류마티스관절염치료제 '키너렛주', 혈

식약처가 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 '프로토니타젠(Protonitazene)'을 1군 임시마약류로 9월 2일 지정 예고한다.‘프로토니타젠’은 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘에토니타젠’과 유사한 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 '지정약물'로 관리되고 있는 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다.

환자 중심의 의약품 안전과 접근선 개선을 위한 자리가 펼쳐진다.식약처는 오는 6일 글로벌바이오컨퍼런스(GBC)에서 환자단체가 참여하는 '환자중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회'를 첫 연다.이번 행사는 바이오의약품에서 환자 안전 및 접근성을 제고하고 환자 관련 바이오의약품의 개발 수입, 환자 이용 현황 등을 살펴보고 환자 안전 강화와 접근성을 개선하기 위한 논의시간으로 채워진다. 이를 위해 환자단체는 물론 산업계, 학계, 정부가 참여해 앞으로의 협력방안을 논의한다.이날 한국희귀난치성질한연합회 김재학 회장을 비롯해 환자단체연합회 안기