희귀의약품이 새롭게 추가됐다.식약처는 7일 신규 희귀의약품을 지정 공고했다. 신규 희귀약은 로자놀릭시주맙 주사제와 피다나코진 엘라파보벡 주사제, 퍼토브루티닙 정제이다. 먼저 로자놀릭시주맙의 경우 항아세틸콜린 수용체 또는 항근육 특이 티로신 키나제 항체 양성이고 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 면역억제제에 추가 요법이 필요한 환자의 전신 중증 근무력증의 치료제이다. 피다나코진 엘라파보벡은 만 18세 이상 환자의 B형 혈우병에 사용된다. 퍼토브루티닙은 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종이

한국희귀필수의약품센터(이하 센터)가 지난해 긴급 도입한 의약품 중 가장 많이 수입한 것은 무엇일까?센터는 최근 소식지를 통해 지난해 긴급도입의약품 등 의약품 공급실적을 공개했다. 긴급도입 의약품 81품목 중 매독치료제 '벤제타실'이 4만3862개로 수입으로 최다를 기록했다. 공급건수로는 1679건이었다. 이어 노바티스의 항암제 '카디옥산주500밀리그램'이 7361개로 그 다음을 차지했다. 공급으로는 134건이었다. 또 인슐린을 투여받는 성인 및 아동 당뇨환자에서 발생한 심각한 저혈당증에 사용되는 '글루카겐하이포키트'가 6174개였으

한국아스트라제네카 솔리리스주(에쿨리주맙)의 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증에 대한 신규 급여 신청과 지속투여 신청이 모두 거부됐다.1일 건강보험심사평가원이 공개한 4월 진료심사평가위원회 심의결과를 보면, 솔리리스주 안건은 aHUS 적응증 신규 투여 4건, 모니터링 2건, 보고 1건 등 총 7건이 심의됐다. 이중 신규와 지속투여 모니터링 등 6건의 승인 요청이 모두 기각됐다.구토와 토혈, 혈변 등 출혈 증상으로 응급실을 경유해 5번째 입원한 53세 여성 환자는 입원 후 시행한 검사 상 범혈구감소증, 급성신부전 및 혈전미세

올해 4월에도 바이오젠의 척수성근위축증치료제 스핀라자주(누시네르센)에 대한 급여 사전승인 신청이 대부분 받아들여진 것으로 나타났다. 모니터링과 이의신청에서 각각 1건 씩 2건만 거부됐다.건강보험심사평가원은 이 같이 4월 진료심사평가위원회 심의결과를 공개했다.1일 공개내용을 보면, 진료심사평가위는 신규 5건, 모니터링 39건, 이의신청 3건 등 총 47건의 스핀라자 관련 안건을 심의해 이중 대부분인 45건을 수용했다. 불승인 또는 기각은 모니터링과 이의신청에서 각각 1건씩 나왔다.스핀라자주 급여 투여를 위해서는 5q 척수성근위축증 환

한국희귀필수의약품센터가 보험약가를 자진인하하는 등 환자의 의약품 접근성을 한층 강화하고 있다. 환자들의 약값 부담을 완화해 희귀·필수의약품의 접근성을 제고하기 위해 관세청과 협업을 통한 관세면제 대상약품 확인, 수입경로 다변화를 통한 보험약가 자진인하 등 다양한 노력을 지속적으로 추진하고 있는 것이다. 먼저 보험약가 자진인하의 경우 디아코미트(드라베증후군 치료제)와 올파딘(유전성타이로신 혈증 치료제) 각각 23%, 40% 자진인하했다. 디아코미트(드라베증후군 치료제)은 4월 1일, 올파딘(유전성타이로신 혈증 치료제)의 경우 5월 1

응급환자가 응급실을 찾지 못해 사망한 이른바 '응급실 뺑뺑이' 사건이 잇따라 발생하면서 의료선진국이라는 한국의 응급의료체계 전반에 대한 불신이 확산되고 있다. '응급실 뺑뺑이' 같은 말도 안되는 일이 생기는 건 병상부족도 있지만 이송 당시 전문의가 없는 게 가장 큰 이유였다.이 같은 사실은 더불어민주당 최혜영 의원이 소방청으로부터 제출받은 자료를 통해 확인됐다.해당 자료를 보면, 2018년부터 2022년까지 지난 5년간 119 구급대 재이송 건수는 3만7218건에 달했다. 횟수별로는 1차 재이송 3만1673건, 2차 재이송 5545

의약품을 사용한 후 뜻밖의 부작용으로 사망하거나 장애가 발생했을 때 받을 수 있는 피해구제가 줄줄이 거절되고 있다.식약처는 지난 19일 열린 올해 제 3차 의약품부작용 심의위원회 회의결과를 최근 공개했다. 결과를 보면 이번 심의위원회에 올라온 34건의 심의안건 중 절반이 재심의 또는 거절됐다.이번 심의위원회에 상정된 '공중보건 위기대응법'에 따른 피해구제 신청의 건은 진료비 1건이었으나 지급에서 제외됐다. 이유는 의약품과 부작용간의 인과관계가 인정되지 않았기 때문.지난 1월 1차 회의에 올라온 '긴급사용승인 의약품 부작용 피해구제

정부가 이르면 올해 하반기부터 2세 미만 입원진료 본인부담금을제로화하기 결정했다. 입원진료 '무상의료'가 실현되는 것이다. 다만 선별급여와 비급여는 면제대상에서 제외된다. 보건복지부는 30일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '2세 미만 입원진료 본인부담 개선(안)'을 통과시켰다.복지부에 따르면 제1차 저출산고령사회위원회 내 '저출산·고령사회 정책 추진방향 및 과제' 발표 후속조치로 건강한 아동의 성장을 지원하기 위해 2세 미만 입원진료 본인부담(5%)을 제로화하는 방안을 이날 건정심에서 의결했다. 이는 현행 급여(5%)

심뇌혈관질환 관리위원회와 전문위원회 운영을 활성화할 수 있도록 근거를 마련하는 하위 법령이 마련돼 다음달부터 시행에 들어간다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령' 일부개정령안이 국무회의에서 의결돼 6월 11일부터 시행된다고 30일 밝혔다.심뇌혈관질환은 심근경색 등 심장질환, 뇌졸중 등 뇌혈관질환과 고혈압, 당뇨병 등 그 선행질환을 포함하는 개념이다.개정안은 개정된 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률'에서 위임한 관리위원회(위원장 보건복지부 2차관)와 전문위원회 구성·운영에 필요한

환자가 다른 병원에 전원할 때 진료기록을 전송해주도록 요청할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 이 요청을 받은 의료기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하도록 했다.더불어민주당 한정애 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 26일 대표 발의했다.한 의원에 따르면 현행법은 환자 가족의 요청이나 법률에서 정한 예외적인 경우를 제외하고는 환자 본인이 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 해서는 안된다고 규정하고 있다.이에 따라 환자가 다른 의료기관으로 전원(轉院)하는

국가와 지방자치단체가 시술비를 지원하는 난임치료에 한방진료를 포함시키도록 하는 입법안이 나왔다. 시술비 지원 시 연령 또는 소득에 따라 차등을 두거나 지원 횟수에 제한을 두지 않도록 개선하는 내용도 포함돼 있다.더불어민주당 김영배 의원은 이 같은 내용의 모자보건법개정안을 26일 대표 발의했다.김 의원에 따르면 현행법은 국가와 지방자치단체가 난임치료를 위한 시술비 지원 등 난임극복 지원사업을 실시할 수 있도록 규정하고 있다.그러나 난임치료 시술비 지원과 관련해 지원 조건과 제한을 두고 있고, 양방 시술에 한정해서 시술비 지원이 이루어

유전병인 샤르코마리투스병에 대한 치료연구가 추진된다. 보건복지부는 5월 25일 올해 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 4건의 첨단재생의료 임상연구과제를 심의해 이중 삼성서울병원이 신청한 1건을 적합 의결하고 나머지는 기각했다고 밝혔다.적합 의결된 과제는 다른 사람의 탯줄에서 유래한 중간엽줄기세포(EN001)를 이용해 '샤르코마리투스병 1E' 환자를 치료하는 연구다.이 질환은 사지근육위축, 감각소실, 균형·보행장애, 실명, 청각장애, 호흡장애, 척추측만증 등 위중한 증상을 보이는 희귀난치 유전성 신경병증(말초신

다음달 신규 등재되는 한국비엠에스제약의 인레빅캡슐(페드라티닙) 급여기준안이 공개됐다. 투여대상은 록소리티닙으로 치료받은 적이 있는 골수증식성질환 성인환자다.건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 29일까지 의견을 듣는다. 시행 예정일은 6월1일이다.25일 공개내용을 보면, 페드라티닙은 '이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 등과 관련된 비장비대 또는 증상 치료에 허가받은 약제다.교과서·가이드라인

앞으로 희귀질환지원센터 사업에 예방목적의 유전상담 지원이 추가된다. 희귀질환 극복의 날은 매년 2월 마지막날로 변경된다. 또 건강보험재정 국고지원은 2027년 12월31일까지 연장되고, 장애인 건강주치의 대상은 전체 장애인으로 확대된다.국회는 25일 본회의를 열고 이 같은 내용의 희귀질환관리법개정안, 건강보험법개정안, 건강증진법개정안, 장애인 건강권 및 의료접근성 보장법 개정안 등을 의결했다. 개정 희귀질환관리법은 희귀질환지원센터 사업에 예방을 위한 유전상담 지원을 추가하고, 희귀질환 예방에 대해 비용을 지원할 수 있도록 근거를 신

보험당국이 하반신 마비와 사지마비를 65세 미만 노인성 질병으로 인정할 지 여부를 검토하기 위한 연구를 추진한다.건강보험공단은 이 같은 내용의 '65세 미만 노인성 질병 인정범위 연구'를 용역 추진계획을 최근 확정했다.24일 건보공단에 따르면 현행 제도는 65세 미만의 경우에도 노인성 질병으로 일상생활 수행이 어려운 경우 대상자에 포함시키도록 하고 있다. 질병 범위는 제한적으로 운영된다.이와 관련 2014년 수행된 65세 미만자 노인성 질병 인정범위 적정성 등에 대한 연구에서 우선적으로 추가해야 할 질병으로 G12(척수성 근위축 및

한국아스트라제네카의 폐암치료제 타그리소정(오시머티닙)의 1차 치료 급여 확대 촉구 국회 국민동의청원을 제기했던 김모씨는 "오늘은 새로운 소식이 있을 지, 기사(언론보도)와 폐암 환우 커뮤니티를 간절한 마음으로 수시로 들어가 보는 게 일상이다. 또다시 긴 기다림을 해야하는 건 아닌지 막막하다"는 심경을 전해왔다.보험당국도 환자들의 이런 상황을 감안해 암질환심의위원회 이후 후속절차를 신속히 진행하기 위해 최선을 다하고 있다고 했다.잘 알려진 것처럼 타그리소 1차 급여확대안은 올해 3월23일 심사평가원 암질심을 통과했다. 2018년 12

한국비엠에스제약의 골수섬유증치료제 인레빅캡슐(페드라티닙)이 국내 도입 약 1년 1개월만인 다음달 1일부터 건강보험을 적용받는다. 국내 상한금액은 3만9520원으로 A7조정평균가의 47.7% 수준이다.경제성평가 자료제출 생략 트랙으로 등재절차가 진행됐는데, A7 등재국가 중 조정최저가가 가장 싼 프랑스보다는 표시가격이 더 높게 설정됐다. 하지만 환급형 위험분담제가 적용돼 실제가격은 이 보다 더 낮을 것으로 보인다. 예상청구금액은 표시가 기준 86억5천만원으로 합의됐다. 22일 복지부에 따르면 진성적혈구증가증 또는 본태성혈소판증가증 후

영국의 의약품-의료제품 규제기관 MHRA가 지난해 환자참여 전략으로 얻은 성과는 과연 어떤 것들이 있을까?식약처는 최근 '유럽-일본 의약품 규제 동향 브리프'를 통해 영국의 지난해 환자참여 전략 성과에 대해 소개했다. 영국은 지난 2021년부터 2025년까지 환자참여 전략 가이던스를 발표하고 지난 2021년 10월부터 지난해 9월까지 그 첫 1년 경과 보고서를 지난 3월 발표했다. 환자참여 전략은 크게 신약의 시장 출시 단계부터 의약품 분류, 의료제품 안전성, 모니터링, 환, 환자중심 기관 구축 등으로 나눠 진행됐다.먼저 신약의 시

미국 FDA가 의료제품 규제를 향상하기 위해 최근 환자의 경험과 관점을 강화하는 등 환자의 참여를 한층 높이고 있다. 식약처는 최근 해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집 '미국 의약품 규제 동향 브리프 9호'를 통해 미국 FDA 의료제품 규제에서 환자 참여 동향을 소개했다. 소개된 내용을 보면 서론에서 FDA는 수십년전부터 의료제품의 개발과 규제를 향상시키기 위해서는 환자의 경험과 관점에 관한 정보를 반영하는 것이 중요함을 인식하고 FDA 활동에서 환자의 참여가 더 다양하고 체계적으로 이뤄질 수 있도록 여러 프로그램과 제도를 개발해

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘4-에이치오-디피티’등 5종을 임시마약류로 5월 9일 지정 예고했다.‘에토니타제피네’는 마약인 ‘에토니타젠’과 유사한 구조로 모르핀보다 강한 진통 작용을 하는 물질이라는 보고가 있으며, ‘4-에이치오-디피티’와 ‘플루브로티졸람’은 각각 향정신성의약품인 ‘사일로신(Psilocyn)’, ‘에티졸람(Etizolam)’과 구조가 유사해 신체적‧정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.‘BZO-4en-POXIZID’는 임시마약류로 지정된 합성대마 계열인 ‘MDA-19’와 유사한 구조이고, ‘쿠밀-시비메가클론’은