희귀질환자와 그 가족의 경제적 부담을 완화하고 효율적인 치료를 도모하기 위해 18세 미만 희귀질환자에 대한 진단·진료 비용 전액을 국가와 지방자치단체가 부담하도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 이른바 '소아 희귀질환 무상의료법안'이다.국회 과학기술정보방송통신위원회 소속인 무소속 양정숙 의원은 이 같은 내용의 희귀질환관리법개정안을 24일 대표 발의했다.양 의원에 따르면 현행법은 국가와 지방자치단체가 희귀질환자의 경제적 부담능력을 고려해 의료비를 지원할 수 있도록 규정하고 있으나, 희귀질환은 진료비용이 막대하고 건강보험이 적용되지

금기의약품에도 급여 적용을 기본으로 하고, 안전성 우려가 큰 약제에 대해서만 사례별 검토를 실시하는 선별심사시스템을 도입할 필요가 있다는 정책제안이 나왔다. 또 DUR(의약품안전사용서비스) 시스템을 이용한 금기의약품 적정사용 정보제공과 피드백을 강화하는 작업도 병행될 필요가 있다고 했다.중앙대학교 산학협력단은 건강보험심사평가원 의뢰로 수행한 '금기의약품 사용실태 분석 및 적정관리방안 마련 연구(연구책임자 정선영 중대약대 교수)를 통해 이 같이 제안했다. 금기의약품은 크게 병용금기, 연령금기, 임부금기로 나눠 관리되고 있다. 원칙적으

식약처가 올해 환자단체와의 간극을 한층 좁히는 노력을 펼친다.의료소비자인 환자중심정책과 치료의 기회를 확대하기 위한 환자와의 소통을 강화에 나서고 있는 것.식약처는 이를 위해 오는 9월 개최 예정인 '글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 환자 관련 섹션을 마련해 환자안전과 의약품 접근성을 향상시키는 방향에서의 환자목소리를 다룬다. 이번 섹션에서는 국내 환자단체들의 현황과 역점사업 소개, 국내외 제도 등 다양한 환자관련 활동과 정책 방향, 관련 교육프로그램으로 채워질 예정이다.앞서 식약처는 지난해 환자단체의 의견을 수렴하기 위해 처음

혈우병치료제 훼이바주의 외래환자 급여 투여횟수가 1회 내원 시 최대 6회분, 매 4주 총 12회분까지 확대된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 6월1일이다.22일 개정안을 보면, 훼이바주는 현재 출혈이 있어서 내원한 경우 원내 1회 투여분과 2회분 처방까지 급여를 인정하고 있다. 1회 투여 시 용량은 50-100단위/kg다. 또 이 기준을 초과해 투여할 때는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀심사 해 출혈

신규 등재 추진 중인 한국릴리의 갑상선수질암치료제 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)과 한국화이자제약의 급성골수성백혈병치료제 마일로탁주(겜투주맙 오조가마이신)가 항암제에만 적용되는 급여 첫 관문에서 고배를 마셨다.또 급여 사용범위를 넓히려는 한국비엠에스제약의 급성림프구성백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙) 확대안은 받아들여졌고, 한국노바티스의 골수섬유화증치료제 자카비정(룩소리티닙 인산염) 확대안은 불수용됐다. 건강보험심사평가원은 18일 열린 제5차 암질환심의위원회 심의결과를 이 같이 공개했다. 심의결과 '급여기준 설정'은 수용, '급여기준 미설

솔리리스 118명 367억원-스핀라자 149명 416억원심사평가원 진료심사평가위원회 승인을 받아 솔리리스와 스핀라자를 투여받은 환자 수와 비용은 얼마나 될까?건강보험심사평가원이 17일 열린 이진수 진료심사평가위원장 전문기자협의회 간담회에서 현황 자료를 공개했다.심사평가원에 따르면 진료심사평가위 사전심사 항목은 현재 조혈모세포이식, 면역관용요법, 솔리리스주(PNH, aHUS), ICD&CRT, 심실보조장치치료술(VAD), 스핀라주 등이 있다.지난해 사전심사를 통해 급여 사용을 승인받은 환자 수는 총 3723명, 소요비용은 2251억원

지난 2년간 희귀필수의약품센터를 이끈 김나경 원장의 임기가 17일(오늘) 마무리된다. 이에 차기 원장에 관심이 모아진다. 하지만 아직 그 어떤 인물도 하마평도 오르지 않고 조용한 분위기이다. 이는 기관을 관장하는 식약처의 차기 수장이 아직 선임되지 않은 상태여서 원장에 대한 식약처 '내부 소식통'도 없는 상태다. 현재로서는 그 어떤 인물이 신임 원장에 오를 지 알 수 없는 상황이다.이와 관련 희귀필수의약품센터 관련 주요인사는 "아직 차기 원장 선임과 관련해 절차는 물론 어떤 인물이 거론되지도 않은 상태"라면서 "차기 정부 인사가 아

코로나19 백신-치료제의 실제 사용 자료를 활용한 안전성 여부를 재확인한다. 식약처는 5월부터 코로나19 백신, 먹는 치료제가 국내에 도입된 후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 유익성과 위해성을 평가하는 연구를 진행한다. 이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터와 실사용증거를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원-사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련됐다. 또 임상시험 결과와 함께 의약품의 유익성과 위해성을 고찰하는 데 활용할 계획이며 주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 햐우 안전

'대한민국약전외한약(생약)규격집'에 업계 현실이 적극 반영된다.식약처가 'KHP 개선 민·관협의체'의 연구수행 결과를 담은 '대한민국약전외한약(생약)규격집'(식약처 고시, KHP) 일부개정안을 5월 16일 행정예고하고 7월 15일까지 의견을 받는다.규격집은 한약(생약) 및 그 제제 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서이다.'KHP 개선 민관협의체'는 연구기관 품질 전문가, 제약업체 현장 품질관리 전문가로 구성된 식약처 주관의 협의체로 지난해 4월부터 운영하고 있다.이번

지난 12일 열린 건강보험심사평가위원회 약제급여평가위원회에서 한국노바티스의 척수근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)가 급여 적정성을 인정받은 것과 관련, 여야 국회의원이 잇따라 환영 논평을 내며 반기고 나섰다. 한 일간지는 한국 건강보험에서 '획기적 사건'이 벌어졌다는 인용 보도를 내며 집중 조명했다.먼저 발빠르게 움직인건 더불어민주당 최혜영 의원이었다. 최 의원은 지난 13일 SNS를 통해 "척수성 근위축증 치료제의 약평위 통과를 환영합니다"는 제목의 글을 올렸다.최 의원은 "지난 국정감사때 척수성 근위축증

공급 중단 또는 부족 현상이 나타나 불안정한 의약품을 실시간으로 희귀필수의약품센터에 보고되는 수급모니터링이 개선된 것으로 나타났다. 희귀필수의약품센터는 식약처가 운영중인 행정망을 직접 활용할 수 있게 됨에 따라 제약사가 보고하는 의약품 공급중단 사항을 보다 빠르게 확인할 수 있게 됐다. 제약사는 공급에 문제가 발생하거나 할 예정인 품목에 대해 식약처에 보고하도록 하고 식약처는 다시 희귀필수의약품센터에 정보를 공유하는 형태였다. 희귀필수의약품센터가 식약처에 보고된 관련 정보를 행정망을 통해 직접 확인할 수 있게 된 것이다. 과거 행정

식약처가 민간 규제과학 전문인력을 양성하는데 새로운 제도 도입을 통해 보다 능동적인 교육 참여를 유도한다. 다름아닌 1회성이 끝나는 교육이 넘어 연속성을 높이기 위해 '마일리지제도'를 도입한다. 식약처는 민간 허가특허 규제과학 전문인력 양성을 위해 '허가특허 역량 마일리지 제도' 도입을 추진한다. 이는 개인별 역량 관리를 위한 마일리제 제도 도입을 위한 계획을 수립하고 수업별 수강 신청으로 수강자의 선택권을 높이고 수료 후 수강 이력서와 함께 수료 시간과 교육 초중고 등 라벨을 고려해 부여된다. 대면-비대면 병행해 총 2회 실시되며

임상시험 참여자의 권리보호 등을 위한 지원센터가 가시화된다.식약처는 오는 8월경 임상시험 안전지원기관을 지정하고 중앙IRB 및 임상시험 대상자 지원센터를 본격 운영에 돌입한다고 밝혔다.현재는 대한의학회를 통해 임상시험 안전지원에 나서고 있으며 정식으로 안전지원기관 지정을 통해 임상시험 대상자 지원센터를 운영한다는 것이다. 지원센터는 임상시험대상자 권리보호에 대한 국가적 지원으로 의사 등 전문인력을 배치해 전문상담 등을 돕게 된다.구체적으로는 임상시험 방법과 처치, 검사 등 일반인이 이해하기 어려운 전문영역에 대한 동의절차, 권리보호

한국노바티스의 척수근위축증치료제 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)가 12일 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 데 대해 여당이 이례적으로 환영 논평을 내고 반기고 나섰다. 그러면서 효과가 검증된 혁신신약 신속등재를 위해 노력하겠다고 약속했다.국회 보건복지위원회 소속인 국민의힘 이종성 의원은 이날 "윤석열 정부 출범 후 첫 약평위 심의에서 ‘졸겐스마’에 대한 건강보험 급여 적정성이 인정됐다. 보다 어려운 국민을 더욱 두텁게 보호한다는 윤석열 정부의 정책 철학에 맞는 결정"이라며, 이 같이 밝혔다.또 "척수근위축증에 사용되는 졸겐스

국내외 마약류 대용 물질로 이용되는 에토니타제핀 등 30종이 임시마약류로 지정된다.식약처는 12일 임시마약류 신규지정 4종, 재지정 26종 등에 대해 지정 예고했다. 신규지정의 경우 '에토니타제핀'은 1군 임시마약류로, ‘알파-디2피브이’, ‘5시-엠디에이-19’, ‘에이디비-브리나카’는 2군 임시마약류로 신규 지정된다.아울러 현행 2군 임시마약류 중 오는 6월 27일 지정이 만료될 예정인 ‘아디나졸람’ 등 26종을 2군 임시마약류로 재지정된다.재지정하는 26종 임시마약류는 벤조디아제핀 등이 포함되어 있으며, 미국, 영국, 독일,

공중보건 위기 대응을 위해 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용 피해구제 근거를 마련하는 입법이 추진된다.더불어민주당 최혜영 의원은 이 같은 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안'을 11일 대표 발의했다.최 의원에 따르면 식품의약품안전처장은 현행법률에 따라 공중보건 위기상황 대처 등을 위해 필요하거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제조·수입업자로 하여금 제조품목허가를 받거나 품목신고하지 아니한 의약품등을 공급하도

코로나19 등의 감염병에 확진된 병력이 있는 사람들을 대상으로 정부와 지방자치단체가 정기적인 건강진단을 실시할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다.더불어민주당 최혜영 의원은 이 같은 내용의 감염병예방관리법과 건강검진기본법 개정안을 11일 대표 발의했다.개정안을 보면, 감염병예방관리법에는 질병관리청장, 시도지사 또는 시군구자이 감염병 병력이 있는 사람에 대해 정기적으로 건강진단을 실시할 수 있도록 규정을 신설했다.마찬가지로 건강검진기본법에도 감염병 병력이 있는 사람에 대해 국가건강검진을 실시할 수 있도록 근거를 마련했다.최 의

새 정부가 국가예방접종 대상 백신을 확대하기로 한 가운데, 로타바이러스 백신 접종을 먼저 시행하기로 방침을 정한 것으로 알려졌다.11일 뉴스더보이스 취재결과, 윤석열 정부는 이 같이 국정과제 이행계획을 수립했다.새 정부는 국가예방접종 지원 확대대상으로 로타바이러스(신규), 사람유두종바이러스(HPV, 확대), 대상포진(신규) 등을 선정했다. 공약에도 반영됐던 내용인데, 이중 로타바이러스 백신이 우선 대상으로 정해졌다.구체적으로 정부는 올해 로타바이러스 백신 사업계획을 수립하고 재원확보와 고시 개정을 추진한 뒤 내년 상반기부터 시행하기

2024년 사회적 요구도 높은 약제 재평가 예고새 정부가 대체약제가 없는 항암제와 중증희귀질환치료제에 대한 신속등재제도 도입을 신속히 진행하기로 방침을 정한 것으로 알려졌다. 재난적의료비 지원제도 개선도 집권 초기에 마무리하기로 했다.11일 뉴스더보이스 취재결과, 윤석열 정부는 취임 전에 이 같이 국정과제 이행계획을 수립했다.이중 대통령 선거 공약에 반영되고 최근 110대 국정과제에도 포함된 환자 의료비 부담 완화 정책은 항암제 등 신속등재제도 도입과 재난적 의료비 지원 강화, 두 개 축으로 구성돼 있다.신속등재제도의 경우 임상적

국가필수의약품 지정 기준이 개선될 전망이다.식약처는 올해안에 국가필수의약품 지정 기준 개선 및 재평가 절차를 도입할 계획이다.먼저 국가필수약 지정목적별 우선 관리 품목 선정 및 해당 품목에 대한 공급전략을 지난 2020년부터 추진중이다.지정(사용)목적 분류는 △비축용 의약품 △생물-화학 테러 대비 및 방사성 방호의약품 △재난대응 및 응급의료 의약품 △감염병 관리 의약품 △희귀질환 대상 의약품 △보건의료 필수의약품이다.종전의 '공급 불안정성' 보다 '보건 의료상 필수성'에 우선순위를 두고 국가필수약 지정 필요성을 검토하도록 기준 개선