식품의약품안전평가원장에 강석연 서울식약청장이, 서울식약청장에 안영진 대전식약청장이 맡게 된다. 식약처는 13일자로 이같은 인사발령을 냈다. 앞서 강석연 신임 평가원장은 지난해 12월 의약품안전국장에서 서울식약청장으로 자리를 옮긴 후 평가원장으로 승진 발령된 것이며 안영진 신임 서울식약청장은 지난해 2월 의약품정책과장서 이후 대전식약청장으로 승진된 바 있다.

수술실내 환자안전을 한층 강화하는 법안이 나왔다. 김선민 의원은 최근 의료법개정안을 대표발의해 수술실내 불법의료행위를 근절하는데 힘을 보탰다. 김 의원은 제안이유에 대해 "최근 일부 병원에서 의료인이 아닌 자에게 수술행위를 교사하는 등의 불법행위가 언론 등을 통해 확인된다"면서 "이러한 행위는 의료계 전체에 대한 신뢰를 떨어뜨리는 계기가 될 수 있다"고 현 상황을 설명했다. 특히 "수술실은 환자의 의식이 없고 외부인의 출입이 제한돼 의사-환자간 정보 비대칭이 극대화되는 공간이므로, 수술실 내 불법 의료행위를 확인할 방법이 없다는 점

희귀질환자의 의료제품에 대한 안전관리 강화를 위해 필요한 게 과연 어떤 것들이 있을까.희귀난치성질환연합회(회장 김재학, 이하 연합회)는 최근 식약처가 주최한 '2024 환자중심 의료제품 안전관리 정책토론회'에서 기조발제문을 통해 이같은 내용을 언급했다. 먼저 희귀질환자 대상 의료기기 정보제공 플랫폼 구축이 필요하다고 주문했다. 의약품 및 의료기기 등을 사용하는 환자와 보호자는 소비자인 동시에 소비자로서의 권리를 보장받을 필요가 있다며 일반 의약품 및 의료기기와 달리 희귀질환 치료를 위해 화자들은 해당 제품의 안전성과 유효성을 평가할

미국과 유럽 규제기관들이 의약품 등 의료제품 개발 등에 환자 선호도를 고려한 참여를 제도와 연구가 지속되고 있으나 국내는 환자중심의 독자적 의사결정체계가 부재하고 있다는 지적이 나왔다. 박선경 가톨릭약대 교수는 최근 식약처의 GBC에서 '해외 규제기관의 환자 선호도 관련 제도 및 연구 동향'에 대해 발표했다. 박 교수는 "개발과 규제 의사결정에서 환자의 중요한 역할 담당에 대한 필요성이 커지고 있다"면서 "자신의 질병을 가장 잘 아는 환자로부터 환자의 요구와 선호도에 대한 통찰력을 얻어 신약과 신의료기기 개발의 실패율을 낮춰 의료제

아직 국내에 도입되지 않은 블루버드사의 초고가약제인 '스카이소나' 급여화를 요청하는 청원이 국회 문을 노크했다. 한 청원인은 9월6일 접수한 '부신백질이영양증(ALD) 희귀 난치병 아이들을 살릴 수 있는 고가약물의 건강보험 적용에 관한 청원'을 통해 "대한민국의 미래를 끌어나갈 우리 아이들이 새로운 삶을 찾아 이 나라를 자랑스러워하며 살 수 있도록 국민 여러분과 국가에서 관심을 기울여 (국민건강보험) 적용이 되도록 간곡히 도움을 부탁드린다"고 했다. 국민동의기간은 10월6일까지 30일간이다.청원의 요지는 이렇다. 부신백질이영양증(A

급여로 가는 통로가 바늘구멍인 솔리리스주(에쿨리주맙)의 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증을 제외하면 사전심사를 받는 다른 약제들의 급여 승인율은 매우 높은 수준인 것으로 파악됐다.이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 최근 공개한 6~8월 진료심사평가위원회 심의결과를 통해 확인했다.2일 공개내용을 보면, 먼저 솔리리스의 경우 6월 11건, 7월 2건 등 총 13건의 심의결과가 이날 공개됐다.먼저 6월에는 aHUS 적응증에 신규 1건, 이의신청 1건, 모니터링 3건 등 5건이 안건으로 올랐는데 이중 모니터링 3건만 수용되고 신

65세 이상 노인의 보청기 구매 비용에 국민건강보험을 적용하도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다.더불어민주당 김영배 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 8월30일 대표 발의했다.김 의원에 따르면 장애인복지법에 따라 등록된 청각장애인은 보청기 구매 시 최대 117만원의 건강보험 급여를 받을 수 있으나, 청각장애인이 아닌 노인성 난청 환자는 보청기 구매 시 건강보험 급여를 전혀 받을 수 없다.65세 이상인 노인 중 약 30%가 노인성 난청 환자. 그런데 이렇게 보청기 구매 비용이 지원되지 않고 있어서 노인성 난청 환자의 보청기 사

의약품을 정상적으로 처방받아 투여했는데 뜻하지 않게 부작용으로 피해를 입은 환자에게 구제를 해주는 제도, 의약품 피해구제제도가 또 한번 개선된다. 피해자인 환자 입장에서 그 구제 보상금이 상향, 현실화됐기 때문이다.식약처는 지난 4월부터 환자단체를 비롯해 소비자단체, 제약업계 등이 참여하는 민관협의체를 통해 피해구제제도의 개선을 위한 다양한 의견을 수렴, 관련 규정 개정에 나섰다. 이에 29일 그 결실인 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 개정안을 입법예고하고 오는 10월8일까지 의견조회를 들어갔다. 이번에 개정된 사안은 진료비

식약처 산하 기관인 의약품안전관리원의 인력충원이 쉽지않은 분위기이다. 지속적인 직원퇴사 등의 이유로 직원모집이 끊임없이 이어지고 있다.의약품안전관리원은 그동안 공공기관 지방이전 이슈나 증가하는 업무, 적정 임금 등의 원인으로 직원의 잦은 이탈이 문제로 지적돼왔다. 실제로 지방이전의 경우 현재 충북 등에서 유치를 적극 나서고 있는 상황이다. 이에 임직원 총계가 2019년 101명에서 올 상반기 120명으로 확대됐음에도 직원의 현원은 2020년에 머물러있는 상황이다. 그만큼 직원충원에 어려움을 겪고 있는 것으로 보인다. 특히 임원을 뺀

식약처의 2025년도 예산안을 올해 예산 7182억원 대비 4.3%인 307억원 증가한 총 7489억원으로 편성했다고 29일 밝혔다.정부의 강도 높은 건전재정 기조하에서도 내년도 예산안은 국정과제인 ‘안심 먹거리 조성과 바이오헬스 혁신성장’의 이행과 새롭게 추가된 ‘규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화’의 차질없는 추진을 위해 관련 예산을 중점 편성했다.2025년도 식약처 예산안의 주요내용은 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 △바이오-디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △미래

아나스트로졸-레트로졸, 조기 유방암 보조요법도 불수용5만명이 넘은 국민동의를 얻어 국회 소관 상임위원회에 계류 중인 엠에스디의 국민동의청원 약제 웰리렉정(벨주티판)이 항암제에 적용되는 급여 첫 관문에서 발목이 잡혔다.반면 한독의 페마자이레정(페미가티닙)은 수용됐다. 급여 사용범위 확대 안건에 오른 약제들도 희비가 갈렸다. 머크의 얼비툭스주(세툭시맙)은 통과된 데 반해, 입센의 카보메틱스정(카보잔티닙)과 아나스트로졸-레트로졸의 조기 유방암 보조요법은 거부됐다.건강보험심사평가원은 28일 암질환심의위원회를 열고 이 같이 심의했다고 밝혔다

식약처가 의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위한 규제과학혁신단을 설치한다. 식약처는 29일 이같은 내용의 훈령 '자율기구 규제과학혁신단 설치 및 운영에 관한 규정'을 제정했다. 조직 설치요건은 주요 언론 우려 표명 등 전 국민적인 관심이 고조된 중요한 사안이나 국민의 안전 등과 관련해 시급한 조치가 필요한 사안이나 긴급한 국정현안 처리, 식약처 소관 국정과제 및 중점과제로 추진 필요사항, 한시적으로 업무가 급격히 증가해 기존 조직으로 대응에 한계가 있는 사안 등을 검토해 규제과학혁신단을 두도록 했다. 규제과학혁신단은 규제과

베이진의 식도암치료제 테빔브라주(티슬렐리주맙)이 항암제에 적용되는 급여 첫 관문을 넘어섰다. 반면 식도암 1차 치료제로 사용범위를 확대하려는 오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙)은 거부됐다.건강보험심사평가원은 28일 암질환심의위원회를 열고 이 같이 심의했다고 밝혔다.테빔브라는 '이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에게 단독요법'으로 쓰도록 허가된 약제다. 지난해 11월 국내 도입돼 올해 3월 암질심에 올랐지만 고배를 마셨다

"병의원에서 한두 번 측정하는 혈압보다는 이제 자면서도 편안하게 24시간 동안 혈압을 측정할 수 있어요. 일상생활 속에서 혈압과 만성질환을 관리하세요!”스카이랩스(대표 이병환)는 26일 전국 병의원에 스마트 반지형 혈압계 ‘CART BP pro(카트 비피 프로)’를 보급해 동네 병의원에서 손쉽게 24시간 혈압 측정 검사를 도울 예정이라고 밝혔다.일선 병의원에서 혈압 관리를 잘하면 뇌졸중, 심근경색 등 중증 질환을 사전에 예방할 수 있다. 이번 카트 비피 프로 보급으로 이제 반지형 혈압계로 혈압 관리가 가능할 수 있게 된 것이다.고혈

2013년 시작된 4대 중증질환 보장성 강화 정책과 이른바 '문재인케어'에 힘입어 2018년부터 건강보험 재정에서 희귀의약품에 대한 지출 규모는 눈에 띠게 증가하고 있다. 하지만 해외 주요 국가들과 비교하면 여전히 절반 수준에도 미치지 못하고 있는 것도 사실이다.이는 해외 주요 국가들에서는 공적 보험을 적용받고 있지만 국내에서 아직 '미등재' 상태인 희귀의약품들의 영향으로 보인다. 실제 환자접근성개선연구회가 국내 미등재 희귀의약품의 해외 주요국 등재현황을 분석한 자료를 보면, 국내 미등재 희귀의약품 10개 중 8개(80%)가 한국

희귀질환 약제 접근성 개선을 위해 현재 소아 대상 약제에만 적용되고 있는 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 대상을 성인으로 확대할 필요가 있다는 국회 입법정책 기관의 지적이 나왔다.급여 평가 과정에서 환자단체의 의견을 수렴할 수 있는 공식적인 창구를 마련하는 방안도 검토돼야 한다는 내용도 포함돼 있다.국회입법조사처는 '국회입법조사처 2024 국정감사 이슈분석' 보고서에서 올해 국정감사 이슈 중 하나로 '희귀질환치료제 등 접근성 개선'을 언급하면서 이 같이 밝혔다.21일 보고서에 따르면 2015년 도입된 경평면제는 항암제나 희귀질환

국내 식도암 환자의 대부분을 차지하는 식도편평세포암(ESCC)의 새로운 치료 옵션이 등장했지만 급여권에 진입하지 못하고 있어서 다른 암종에 비해 상대적으로 차별받고 있다는 지적이 제기되고 있다. 특히 ESCC는 조기 발견이 어려운데다가 전이되면 예후가 매우 안좋고 사망률이 높다는 점에서 더 관심이 필요해 보인다.19일 전문가들에 따르면 식도암은 환자의 삶의 질을 매우 심각하게 저하시키는 암으로 알려져 있다. 그래서 '인간의 기본적인 욕구를 앗아가는 암'으로도 불린다.주요 증상으로는 위장관 협착이나 폐쇄를 일으키는 데, 이로 인해 영

이른바 '간병 급여화' 법률안이 추가됐다. 22대 국회 들어 7번째인데, 이번 법안은 간병 급여를 노인장기요양 등급과 연계하는 게 골자다.더불어민주당 한병도 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 19일 대표 발의했다. 한 의원에 따르면 고령화에 따른 만성질환자의 수 증가로 인해 노령환자에 대한 간병서비스 수요가 증가하고 있다. 서울대학교 간호대학 연구 결과를 보면, 우리나라의 사적 간병비 지출액은 2008년 3.6조원에서 2020년 10조원 수준까지 증가할 것으로 추계된다. 그만큼 간병 부담이 커지는 것인데, 1일 약 13만원

중증희귀질환 약제 건강보험 적용을 요청하는 국회 청원이 계속 이어지고 있다. 지난 주에도 비소세포폐암치료제 레테브모와 유방암치료제 버제니오가 새로 국회 문을 두드렸다.18일 국회에 따르면 현재 국회 홈페이지를 통해 동의가 진행 중인 국민동의청원은 4건이다. 먼저 35세 유방암환자라고 자신을 소개한 청원인의 '유방암 '버제니오' 약 급여 요청에 관한 청원'이 지난 16일 새로 게시판에 올라와 동의절차가 진행되고 있다. 기간은 9월14일까지다. 버제니오는 현재 건강보험을 적용받고 있는데, 내용상 급여확대 요청 청원으로 분류할 수 있다.

일정 치료주기로 수입해 치료해야 하는 자가치료용 의약품 등이 수입요건이 한층 편리해진다. 식약처는 9일 이같은 내용의 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령' 일부개정고시하고 시행에 들어갔다. 이번 개정은 자가치료용 의약품 수입시 제출자료를 진단서만으로 규정하고 있어 동일한 의약품을 주기적으로 수입하려는 경우 진단선 발급 빙요 반복 발생 및 의료 공백화의 진단서 발급 지연 우려 등에 따라 환자의 애로사항 해소와 이익 증진을 위해 제출자료 가능 범위를 확대하는 내용이다. 주요내용은 일정한 치료주기가 필요한 물품의 경우 최