식약처가 콜린알포에 대한 임상재평가 계획서를 오는 12월23일까지 제출할 것을 공고한 가운데 일선 제약사들이 이에 대해 준비하고 있다.
관련 업계에 따르면 제약바이오협회가 콜린알포세레이트 성분제제 임상재평가 주관사에 대한 사업설명회를 오는 12월1일 오후 2시부터 4시까지 온라인으로 비공개 진행하기로 했다.
설명회는 주관사가 임상시험 프로토콜과 전체 사업의 추진 사항을 공개하고 그에 대한 협의하는 내용으로 진행된다.
크게 2개 주관사로 나눠 진행된다. 종근당과 대웅바이오 컨소시엄, 한국유나이티드제약으로 나눠 각각 주관사로서 관련 내용을 전달하고 관련 업체로부터 질의응답 시간을 갖게 된다.
식약처 공고 당시 134개사 255품목이 재평가 대상이었으며 임상시험 계획서를 제출할 의사가 없으면 의견서를 오는 12월23일까지 제출하도록 했으며 의견서를 미제출시 행정처분이 내려진다.
현재 콜린알포세레이드의 효능효과는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소와 △감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 △노인성 가성우울증이다.
이에 대해 일선 제약사들이 재평가 설계를 어떻게 꾸려 나갈지 관련 업계에도 주목하고 있다. 현재는 주관사가 두 갈래로 나눠 설명을 진행하는 만큼 대형제약사인 대웅제약과 종근당 컨소시엄은 전체 효능효과를, 유나이티드제약은 경도인지장애 등의 치매의 전단계에 대한 효능효과에 대한 임상재평가에 초점을 둘 것으로 보인다.
두 주관사에 얼마나 많은 제약사들이 각각 최종참여해 식약처에 임상계획서를 제출할 지 이목이 쏠리고 있다. 임상에 관심이 있는 제약사의 경우 다음주에 진행될 두 주관사의 설명에 적극 참여할 것으로 보인다.
