식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에 참석한 모든 전문가가 콜린제제 재평가를 동의한 것으로 나타났다.
이는 16일 식약처가 지난달 19일 열린 중앙약심 결과를 공개하면서 확인됐다.
당시 중앙약심은 콜린제제에 대한 의약품 재평가 관련 적정성 자문을 받았다. 심의결과는 참석한 전문가 7명 모두 콜린알포세레이트 성분 제제의 허가된 효능효과에 대한 국내 임상재평가 실시는 적정하다고 입을 모은 것이다.
이날 참석자는 약효 및 의약품등 안전대책분과위원회-의약품등소분과위원회 구성원인 이숙향, 송홍지, 김상현 등 3인이 참석했으며 전문가로 박기정, 고임석, 윤영철, 이석용, 이은숙 등 5인이 참석했다.
이날 참석자 발언 요약을 보면 모두 임상재평가 실시에 동의한 것으로 확인됐다.
참석자 A위원은 치매예방약으로 홍보가 되어서 처방이 무차별적으로 이루어지는 문제로 인해 조정 필요성이 있으며, 예방약으로 사용하는 것에 대한 입증이 필요하고 전문가 의견을 고려할 때 경도인지장애에 대한 연구가 가능할 것으로 사료된다고 언급했다.
B위원은 치매예방약으로 오인되어서 남용되는 부분이 중요한 문제점으로 판단되며 뇌졸중이나 경도인지장애(MCI) 등에 대한 연구가 가능할 것으로 사료된다고 견해를 밝혔다.
C위원은 무분별한 처방을 제한하는 방안에 대해 모색할 필요가 있으며 치매가 아닌 경도인지장애에 대해서는 평가가 필요할 수 있다고 밝혔다.
D위원은 제출된 임상 문헌의 질(quality)이 현저히 낮아 효능효과에 대해 제출된 임상 자료를 근거로 평가하기는 어려울 듯하며 특히 문제가 되는 경도인지장애와 치매예방에 대한 근거 확보 필요하다고 주장했다.
E위원은 기존 문헌 및 전문학회 의견을 참고해 재평가 대상 범위를 결정해 제대로 된 적응증에 대한 입증이 필요하다고 봤다.
F위원은 기존 허가 적응증이 너무 포괄적이며 각 적응증에 대한 과학적 근거 및 입증이 필요하고 구체적인 처방 현황 파악 및 체계적인 분석을 위해 빅데이터를 활용하는 방안이 모색돼야 한다고 제안했다.
G위원은 엄격한 임상시험(RCT)만이 효능효과 입증에 유일한 방법인지 생각할 필요 있으며 환자들의 요구에 대한 현실을 반영해 RWD를 활용할 수 있는 방안 모색이 필요하다고 주문했다.
이날 위원장은 식약처 허가는 효과가 있는 것으로 믿고 사용하는 것으로 무분별하게 사용하는 약의 허가사항을 과학적 근거에 따라 검토할 필요가 있으며 과학적 근거가 미흡하고 모호한 효능효과는 엄정하게 검토해서 정리해야 한다고 지적했다.
이에 식약처는 이날 콜린알포세레이트 성분제제의 허가된 효능·효과에 대한 국내 임상재평가 실시 적정성에 대해 모두 동의하시는 것으로 정리하겠다고 밝혔다.
한편 이날 중앙약심에서 일부 위원간 재평가에 대한 의견이 갈리면서 명확한 결론없이 끝난 것으로 알려진 것과 달리 이번 공개된 회의록에서는 모두가 만장일치로 동의한 것으로 확인되면서 다소 석연치 않은 의구심은 남는다.
다만 식약처가 이같은 자문결과를 통해 의약품 재평가를 곧바로 공고한 만큼 일선 제약사들의 움직임이 현재로서는 더욱 주목되는 부분이다. 임상재평가를 위한 계획서를 연말까지 제출할지, 아니면 포기해 품목 취하로 갈 지 이목이 쏠린다.
