콜린알포세레이트 제제를 보유한 제약사들이 급여적정성 재평가 결과에 대한 이의신청 준비에 분주하다. 이런 가운데 급여축소(치매 외 100/80 선별급여) 처분을 무력화하기 위한 소송도 동시에 검토되고 있다. 식약처의 임상재평가 결정은 이 와중에 나온 새로운 변수다.
그렇다면 식약처 결정은 급여축소를 저지하기 위한 제약계의 소송에 어떤 영향을 미칠까. 일단 식약처는 2018년 9월 콜린알포세레이트 제제의 품목허가를 갱신했다. 현 허가사항대로 적어도 5년간 더 써도 된다는 의미다. 이의경 식약처장이 지난해 국정감사에서 콜린알포세레이트의 효과에 대한 의구심을 제기한 국회의원들의 지적에 "콜린알포세레이트 제제는 약효가 있다"고 답한 것도 이에 근거한 것이었다.
그런데 식약처는 8개월만에 효과를 재검증하겠다며 제약사들에게 임상재평가를 실시하도록 공고했다.
의약품은 기본적으로 식약당국이 허가한 사항에 기반에 사용된다. 건강보험을 적용하기 위해 급여기준을 설정할 때도 마찬가지다. 이와 관련 심사평가원은 최근 약평위 심의를 통해 치매관련 질환 외 다른 적응증에 대해서는 100/80 선별급여를 적용하는 급여적정성 재평가 결과를 제약사들에게 개별 통지하고 현재 이의신청을 받고 있다. 이 결과가 확정되면 콜린알포세레이트 제제를 보유한 제약사들도 그렇지만, 현재 이 약제를 사용하고 있는 150만명의 노인환자들이 직접적인 영향을 받게 된다.
보건복지부와 심사평가원은 이번 급여적정성 재평가에서 임상적 유용성을 확인하기 위해 채택 가능한 문헌 기준을 제시했는데, 치매관련 질환 외 100/80 선별급여로 정한 건 나머지 적응증은 기준 문헌상 임상적 유용성이 없다고 결론내렸기 때문이다.
하지만 재판부나 일반인에게는 콜린알포세레이트 제제의 효과에 대해 식약당국이 이처럼 오락가락하면서 효과유무에 대한 '가르마'가 명확히 타지지 않은 상황에서 150만명에 달하는 노인환자의 의약품 사용에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 중대한 결정을 하는 게 합당해 보이지 않을 수 있다.
구체적인 수치를 예측하기는 어렵지만 제약사들이 이런 상황에서 역시 손실을 감내하는 게 타당한 것인지도 의구심의 한 축이 될 수 있다. 더구나 구조상 연속성에 있는 의약품 허가와 급여의 관계를 감안하면 '선 임상재평가, 후 급여재평가'가 상식적으로는 무난한 그림으로 비춰진다.
다시 말해 식약처의 오락가락한 태도가 행정소송에서 핵심쟁점을 '급여적정성(임상적 유용성, effectiveness)'이 아닌 '효과(effect)'로 전환시키고, 이에 따라 야기되는 영향(피해)에 주목하게 만들 수 있을 것으로 보인다. 본안소송에서 다툼에 대한 판단은 유보하더라도 그만큼 집행정지(고시 효력정지)가 인용될 가능성이 크다는 얘기다.
물론 반대논리도 나올 수 있다. 우선은 허가와 급여는 기본적으로 취지와 운영원리가 다르다. 특히 한국은 선별급여목록제를 시행하고 있어서 급여는 비용효과적인 선택이 중요하다. 또 허가사항이 모두 급여가 되는 것도 아니고 허가사항을 초과해 급여를 적용하는 경우도 있다.
이런 원리를 차치하더라도 식약처가 임상재평가를 결정한 건 자신이 허가해준 적응증에 대해 스스로도 의구심을 갖게 됐다는 걸 의미하고, 이는 불필요한 의약품 사용억제와 건강보험 재정 절감을 위한 급여축소(선별급여)의 필요성과 명분을 제공해준다.
하지만 임상재평가 결과를 예단할 수 없고, 임상결과 적응증별 유효성을 입증할 경우 이미 발생한 환자와 제약사 등의 피해를 되돌릴 수 없다는 사실은 바뀌지 않는다. 집행정지 제도가 운영되는 것도 바로 이런 지점 때문이다.
한 전문가도 "식약처가 의도한 건 아니겠지만 제약사들의 급여적정성 재평가 소송에 오히려 도움을 줄 수 있을 것 같다"고 전망했다.
