식약처는 셀트리온사가 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경허가했다.렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났다. 기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자

식약처가 제20차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회를 성황리에 종료했으며, 올 한해 의료기기 국제 규제조화 수준을 높이는데 기여하는 등 IMDRF 의장국 활동을 마무리했다.식약처는 IMDRF 의장국으로서 포럼을 주도하며 의료기기 국제 규제조화를 위한 ‘IMDRF 국제가이드라인’ 제·개정(4건) 의결을 이끌었고, 세계적 코로나19 유행 상황에서 규제당국자 간 긴밀한 협력의 필요성을 확산시키고 향후 국제적 행동을 촉구했다.이번 정기총회는 9월 9일부터 16일까지 온라인으로 개최됐으며, 회원국별 규제현황, 가이드라인 적용현황

베링거인겔하임과 암젠은 KRAS억제제 두품목을 병용, 항암치료 효과를 살피는 임상연구에 함께 진행한다.양사는 최초의 KRAS억제제로 비소세포폐암 치료제로 FDA 승인을 받은 암젠의 루마크리스(소토라십)과 베링거인겔하임의 SOS1/pan-KRAS 억제제로 개발되고 있는 BI 1701963의 병용요법 효과를 평가키로 했다. 연구대상암은 폐암과 대장암이다.전임상에서 두 제품은 동일한 KRAS 표적이나 상호보안적 메커니즘을 갖고 있어 KRAS G12C 변이 암에서 항종양 활동이 강화될 수 있을 것으로 예측된데 따른 병용 임상이다.즉 KRA

대한심혈관중재학회(이사장 채인호)는 오는 29일 세계 심장의 날 (World Heart Day)을 맞아 심장 판막 질환 인지도 제고를 위한 ‘하트시그널 V 캠페인’을 진행한다.캠페인은 대한심혈관중재학회가 심장 판막(Heart Valve)이 보내는 신호(Signal)인 하트시그널을 체크(V)하고, 심장판막(Heart Valve) 건강을 확인하자는 의미를 담아 기획됐다.심장 판막 질환은 상태가 심하거나 심부전증, 부정맥, 뇌색전증 등 합병증이 있을 때는 경과가 다양해 3년 내 사망률이 50%가 넘을 수 있는 질환으로 조기 진단과 치료가

노바티스는 방사성 리드간 요법 Lu-PSMA-617가 전립선암 환자의 삶의 질을 개선한다는 임상결과를 제시했다.17일 노바티스는 자사의 방사성 리드간 요법 Lu-PSMA-617+표준치료군에 대한 전이성 거세 저항성 전립선아 암환자의 삶의 질을 개선한 VISION 3상 임상결과를 유럽종양학회 총회(17~21일)에서 발표할 예정이라고 밝혔다.임상에 따르면 표준치료 단독 대비 방사선 리드간 요법 치료군은 암의 악화 위험이 54% 감소했다. HRQoL(긍적적 건강관련 삶의 질 분석 결과로 통증강도의 악화위험도 55%를 낮췄다.노바티스는 삶

경동제약이 미혼모 가정에게 따뜻한 손길을 내밀었다.경동제약(대표 류기성)이 일반의약품 ‘그날엔’ 모델 아이유와 함께 특별한 기부 컬래버를 진행했다.이번 기부는 9월 18일 가수 겸 배우로 활발히 활동하는 아이유의 데뷔 13주년을 맞아 광고 모델로 활동하는 브랜드들과 진행한 것으로, 5년째 그날엔 광고 모델을 하고 있는 경동제약과도 함께해 훈훈함을 더했다.이번에 기부된 제품은 △그날엔 진통제 시리즈 △그날엔 플러스 방역 마스크(KF94) △네이처위드 츄어블비타민D 3000IU를 비롯한 의약(외)품 및 건강기능식품 등 경동제약의 여러

국내에서 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 시생산이 시작됐다.휴온스글로벌(대표 윤성태)은 '스푸트니크V' 원액제조사인 프레스티지바이오파마가 이번 주부터 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V의 밸리데이션 런(Validation Run)에 돌입했다고 17일 밝혔다.스푸트니크V 백신은 현재 18개국 24개 생산시설에서 시생산과 본생산이 이뤄지고 있는것으로 알려졌다. 스푸트니크V 백신은 전 세계 71개국에서 승인을 받아 아스트라제네카, 화이자 백신 다음으로 백신 허가가 많았다.휴온스글로벌 관계자는 "WHO 승인과 별개로 기 허가를 취

그동안 민간에서 이뤄지던 원료혈장 관리를 보건복지부가 전담하도록 하는 법안이 나왔다. 백종헌 의원(국민의힘)은 원료 혈장의 안정적 수급을 위해 보건복지부가 원료 혈장의 가격, 배분을 관리하도록 하는 ‘혈액관리법’ 개정 법안을 17일 발의했다고 밝혔다. 그동안 원료 혈장은 적십자, 한마음혈액원 등 헌혈 기관이 헌혈자로부터 확보해 알부민, 면역글로불린 등 혈장분획제제 제조를 위해 제약사 등에 공급되고 있었다. 백종헌 의원은 "혈장은 국민의 헌혈을 통해 마련돼 공공재 성격이 큼에도 불구하고, 혈액 수가로 가격이 책정되는 혈액과는 달리 혈

중국개발 PD-1 면역항암제 4품목이 미국시장 진출을 선언한 가운데 릴리의 티비트(신틸리맙)에 이어 노바티스가 판권을 보유한 티스렐리주맙이 FDA 신약신청 접수를 완료했다.승인결정일은 내년 7월 12일로 정해졌다. 티스렐리주맙(Tislelizumab)은 베이진이 개발한 중국의 4번째 PD-1면역항암제로 노바티스가 북미, 유럽, 일본에 대한 라이센스를 확보하고 있다. 중국내 상품명은 바이제안(Baize'an). 베이진은 국내지사를 설립, 한국시장을 직접 진출할 계획으로 잘 알려진 중국제약사다. 티스렐리주맙에 앞서 FDA 승인을 받은

소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사 인증제가 도입되면서 검사항목 열거방식에서 검사기관이 자유롭게 신청할 수 있도록 대상이 확대된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙' 개정안을 19일 입법예고하고 10월27일까지 의견을 듣는다고 밝혔다.개정안을 보면, 먼저 유전자치료 및 연구 질환 제한요건을 완화하고, 유전자치료 및 연구에 대한 심의절차를 마련한다.또 희귀난치성질환 치료연구 확대에 따른 연구의 윤리성 및 안전대책 등에 대한 기관위원회 심의 및 국가생명윤리심의위원회 자문 등에 대한 기준

식약처가 신기술이 반영된 의료기기를 체계적이고 합리적으로 안전관리 하기 위한 품목 분류 기준을 신설·변경하는 내용 등을 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다.주요 내용은 ▲‘레이저 채혈기’, ‘보행지원용 보조기기’ 등 10개 품목 신설 ▲질경과 비강내부목 품목 세분화*(각 1개 → 각 2개) ▲위해도 등을 고려해 ‘의료용압력분산매트리스’ 등급을 조정(2→1등급) ▲품목명칭·용어설명 정비이다.질경(1종) → 재사용가능금속제질경,일회용비금속형질경(2종), 비강내부목(1종) → 비흡수성비강내부목,

동국제약이 정맥순환개선제 '센시아' 복용 후의 사용 경험을 공유한다.이번 공유는 TV-CF를 통해 정맥순환장애 관리를 위해 센시아를 복용하고 난 후, 일상 생활의 긍정적인 변화를 이야기하는 인터뷰 형식으로 구성됐다.10년 연속 ‘센시아’의 모델로 활약해 온 배우 김미숙이 “써 보셨죠? 센시아”라고 물으면, ‘붓기가 빠지고’, ‘각선미를 되찾고’, ‘다리 통증이 완화된다’는 등, 사용자들이 본인의 만족스러운 경험담을 이야기한다. 특히, 다리가 아파서 숙면이 힘들었던 중년 부부가 “둘 다 편하게 잘 잔다”고 이야기해, 남녀 모두 복용

대한결핵 및 호흡기학회 심재정 이사장(고대구로병원 호흡기·알레르기내과)은 오는 10월 13일(수) ‘제18회 폐의 날’을 맞이해 ‘건강한 숨, 행복한 삶’을 주제로 캠페인을 진행한다고 밝혔다.학회는 지난 2003년부터 18년 동안 매년 10월 둘째 주 수요일을 ‘폐의 날’을 정하고, 만성폐쇄성질환인COPD에 대한 인식 제고를 위해 폐 건강의 중요성과 건강 정보를 효과적으로 알리기 위한 대국민 캠페인을 펼쳐오고 있다.폐 건강의 중요성이 강조되는 상황에서 질병관리청의 후원으로 진행되는 이번 ‘제18회 폐의 날’은 코로나 19 영향으로

알로푸리놀을 처방 전 실시하는 유전자검사 비용이 전면 급여화된다.한국의약품안전관리원(원장 직무대행 강민호)은 통풍치료제인 알로푸리놀 처방 전 실시하는 유전자 검사 비용이 전면 급여화됨에 따라 보건의료인이 사전 유전자 검사를 적극 활용할 수 있도록 안내문을 제작하여 전국 병·의원 등 100개소에 배포한다고 밝혔다.지난 8월 HLA-B*5801 유전자 검사의 급여 기준이 개정되면서 기존 적응증 외에도 알로푸리놀 약제 투여가 필요한 환자는 사전 유전자 검사 비용이 1회에 한해 건강 보험 혜택을 받을 수 있게 됐다.통풍치료제인 알로푸리놀은

유나이티드제약이 코로나19 흡입치료제에 대한 특허를 줄이어 내놓고 있다.한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 개발 중인 코로나19 흡입 치료제(부데소니드+아포르모테롤)에 대한 조성물 특허를 국내에 출원했다.이를 기반으로 150여개국에 우선권을 가지는 국제(PCT) 특허 출원도 완료했다. 이번에 출원된 코로나19 흡입 치료제 조성물 특허가 등록되면 해외수출 등에 있어 해당 기술은 특허 존속기간동안 한국유나이티드제약이 독점적으로 실시할 수 있는 우위를 점할 수 있다.출원된 특허는 개발 중인 코로나19 흡입 치료제의 주성분인 부데소니드

수액 형태의 독감치료제가 국내 첫 선보였다.JW중외제약은 수액 형태의 인플루엔자 치료제 '플루엔페라주'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다.'플루엔페라주'는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증을 적응증으로 한다.‘플루엔페라주’는 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합되어 있는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 기존 출시된

휴온스메디케어가 공간멸균기 '휴엔 IVH ER'을 필두로 한 멸균 사업에 주력하고 있다. 감염예방 및 멸균관리 토탈 솔루션 기업 휴온스메디케어(대표 이상만)는 국내 최대 규모의 국제방역기술·기자재 및 감염병예방솔루션 엑스포 ‘InQuE(인큐, International Quarantine Expo) 2021’에 참가했다고 17일 밝혔다.지난 14일부터 16일까지 사흘간 일산 킨텍스에서 개최된 'InQuE 2021'은 코로나19를 비롯해 우수한 국내 방역 기술과 제품 등을 한 자리에서 만날 수 있는 방역산업 전문 B2B 전시회다.휴온스

알리코제약이 천안 BIT산업단지에 400여억원을 투자한다.알리코제약은 지난 15일 홍성군청 회의실에서 양승조 충남도지사를 비롯한 도내 4개 시장•군수, 17개 기업대표들과 ‘천안 BIT산업단지’ 조성을 위한 투자협약(MOU)을 체결했다.천안시와 국내 우량기업이 맺은 이번 협약식은 코로나19 장기화로 국내외 경기가 침체되고 있는 상황에서도 천안의 미래 투자가치를 믿고 지역경제 발전을 위해 투자양해각서에 서명했으며, 협약에 따라 관내 북부BIT산단 등 18만2955㎡에 3234억 원 상당을 투자하고 1570여명의 신규 고용 창출을 이뤄

해열진통제 중 아세트아미노펜을 먹고 주의할 사항은 무엇일까.식품의약품안전평가원(원장 서경원)은 코로나19 백신 접종 후 발열, 근육통 등으로 해열진통제의 사용이 증가함에 따라 해열진통제의 종류, 효능･효과, 주의사항을 안내했다. 해열진통제(주성분: 아세트아미노펜)는 전신 통증을 완화하고 열을 내려주는 작용을 한다.아세트아미노펜 성분은 속쓰림 등 소화계 부작용을 일으킬 가능성이 적어 공복에도 복용할 수 있습니다. 다만 간에 손상을 줄 우려가 있어 음주는 피해야 한다.아세트아미노펜은 1일 최대용량(4,000mg) 이상 복용하지 말아야

▲ 최정순 씨 별세.김은미 GE헬스케어코리아 대표이사 사장 모친상강남세브란스병원 장례식장 3호실발인 18일 오후 1시30분장지 시안추모공원. (02) 2019-4000