콜린알포세레이트 제제 재평가 시범사업이 예정대로 18일 공고됐다. 당초 예상됐던 SCI 등재 학술지에 더해 SCIE RCT 문헌이 포함됐다. 근거 문헌의 폭을 넓힌 것이다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '건강보험약제 급여적정성 재평가 시범사업' 시행계획을 18일 홈페이지를 통해 공고했다.
공고내용을 보면, 재평가 대상은 콜린알포세레이트를 주성분으로 포함한 경구제와 주사제 등 모든 제형의 등재 의약품이다.
재평가 기준은 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등 3가지를 제시했다. 임상적 유용성에서는 교과서, 임상진료지침, HTA보고서 등을 참조한다.
가령 교과서는 심평원 근거문헌활용 지침 및 학회 추천 교과서가 검토된다. 또 임상진료지침은 학회 추천 지침이 검토대상이다.
HTA보고서는 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서, Cochrane 자료 등으로 한정된다. 임상연구 문헌은 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌을 인정하기로 했다. 항암제, 희귀질환 등 RCT 수행이 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택 범주 확대 적용이 가능하다.
비용효과성에서는 대체 가능성 및 투약비용이 비교된다. 대체약제 존재여부, 평가약제와 대체약제 간 투약비용 비교 등이 이뤄지는 것이다.
사회적 요구도에서는 재정영향, 의료적 중대성 등이 고려된다. 구체적으로는 임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항 등을 검토하기로 했는데, 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자 경제적 부담 등이 해당된다. 또 기타 필요한 세부사항은 약제급여평가위원회의 의견을 들어 정하도록 했다.
