청구액 점유율, 치매관련 17.1%-뇌대사관련 71.1%
임상적 근거기반 외 환자특성 등도 평가에 고려
정부가 '원포인트'로 추진하기로 한 콜린알포세레이트 재평가는 급여퇴출보다는 급여기준 축소(개별고시)로 결론날 가능성이 커보인다.
이번 재평가는 임상적 근거를 확인하는 게 우선적인데, 정부 사전검토에서 허가사항 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌이 존재하는 것으로 확인됐기 때문이다.
따라서 해당논문이 재평가에서 요구하는 수준의 문헌에 해당한다면 치매관련 질환은 일단 급여권에 살아남을 수 있을 것으로 보인다. 그럴 경우 쟁점은 치매관련 질환 인정범위와 그외 '+@' 부분이 될 전망이다.
17일 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 '의약품 급여적정성 재평가 추진계획'과 약제급여기준 고시를 보면, 콜린알포세레이트 제제는 경구용 뇌대사개선제 급여기준 일반원칙에 근거해 현재 허가사항 범위 내에서 급여를 인정받고 있다.
허가사항인 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하, 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감감장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증에 해당하면 급여 투약이 가능하다는 얘기다.
콜린알포세레이트 제제는 지난해 185만명에게 3525억원 어치가 처방됐는데, 질환별 청구액 점유율은 치매관련 질환 17.1%(603억원, 32만6천명), 뇌대사관련 질환 71.1%(2527억원, 143만6천명), 기타질환 11.2%(395억원, 8만7천명) 등으로 분포했다.
좀 더 세부적으로는 중증치매 5.8%(203억원, 11만6천명), 치매 11.3%(400억원, 21만명), 경도인지 장애 33.2%(1170억원, 70만2천명), 기타 뇌관련 질환 38.5%(1358억원, 73만4천명), 기타질환(불안장애우울증 등) 11.2% 등으로 집계됐다.
이와 관련 복지부는 건정심 보고자료에서 "(콜린알포세레이트 제제는) 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재, 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거 부족"이라고 설명했다. 구체적으로는 "관련 문헌 총 7편 중 6편이 알츠하이머 치매 대상 논문, 1편은 Review 논문"이라고 했다.
복지부는 여기서 거론한 7편의 논문이 재평가에서 수용할 수 있는 수준의 문헌인지에 대해서는 언급하지 않았다. 하지만 이번 재평가가 임상적 유용성이 우선적으로 평가되는 점, 이런 상황에서 7개 문헌을 직접 거론한 점 등을 보면, 최소한 치매관련 부분은 '근거가 있는 것으로 사전 검토한 게 아닌가' 하는 해석을 가능하게 한다.
그렇다면 결론은 '급여퇴출'보다는 '급여기준 축소', 기술적으로는 콜린알포세레이트 제제 개별고시 신설로 밑그림이 그려져 있고, 일단 출반선에 치매관련 부분은 확보된 상태에서 실질적인 논의가 시작될 가능성이 적지 않아 보인다.
다시 말해 이번 재평가의 핵심쟁점은 제약사들이 해당 논문 외에 추가적으로 임상적 근거를 확인할 수 있는 문헌을 얼마나 더 제시할 수 있을 지에 달려있다고 봐도 과언이 아니라는 얘기다. 특히 청구액 점유율의 71.1%를 점유하고 있는 뇌대사관련 질환을 포함시켜 가르마가 타질 지가 최대 관건이다.
이와 관련 복지부는 보고자료에서 '사회적 요구도 등으로 임상적 근거기반 외 기타 고려 필요사항'으로 재정영향, 대상 환자의 특성 및 경제적 부담, 의료적 중대성 등을 예시했다.
지난해 12월 공청회에서 거론됐던 것처럼 근거문헌만을 기계적으로 평가에 반영하지 않고, 대상 환자의 특성 등도 고려해 판단하겠다는 것인데, 정부와 관련 위원회가 얼마나 전향적으로 진료현장의 상황을 고려할 지 여부에 따라 '+@' 파이가 더 커질 수 있다.
이에 대해 제약계 한 관계자는 "재평가 기준과 방법 등 구체적인 내용을 봐야 판단할 수 있겠지만 과거 검토에서도 급여기준을 축소하는 검토가 있었던 만큼 퇴출보다는 개별고시를 신설하는 결론을 예상하고 있다. 하지만 급여기준이 지나치게 좁게 설정돼 현재 적절하게 약을 복용중이거나 필요한 환자들이 배제될까 우려된다"고 했다.
콜린알포세레이트 제재는 올해 3월 기준 종근당 글리아티린연질캡슐 등 229개 품목이 약제급여목록에 등재돼 있다. 급여 청구액은 2016년 1676억원(98만명)에서 2019년 3525억원(185만명)으로 3년만에 두 배 이상 급증했다.
한편 복지부는 오늘(18일) 중 재평가 대상 및 기준, 방법 등을 공고해 평가절차를 진행한 뒤, 오는 7월 고시에 평가결과를 반영한다는 목표다. 이어 관련 규정 개정을 통해 등재약 급여적정성 재평가를 제도화하고 내년부터 다른 약제에 대한 재평가를 본격화하기로 했다.
