[단상] 코로나19라는 팬데믹이 불러온 큰 사건이 보건의료체계를 다시금 점검하는 계기가 됐다. 그만큼 전 세계 어느 국가도 새롭게 출현한 감염병으로부터 자유롭지 않은 상황이다. 과거와 달리 이동이 자유롭고 많은 현시대에서 새롭게 나타난 바이러스는 인간사회에 크나큰 위협의 존재가 됐다. 어찌됐든 코로나19는 국내의 보건의료체계의 현상황의 문제점을 그대로 드러냈고 국민의 생명을 담보로한 의료제품 수급 전쟁을 치뤄야만 했다. 초기 마스크 대란과 이후 진단키트 수급까지 급격하게 수요가 늘어난 제품에 대한 공급불균형과 품절사태는 우리 사회에

식약처는 안전관리가 핵심인 규제기관이다. 최근 산업계 육성에 식약처는 모든 방면에서 규제 개선를 목표하고 있다.그만큼 산업계에 밀접하게 다가서고 있다. 지난해 윤정부 출범 이후 산업계의 과감한 규제풀이에 나서고 있다. 식약처도 출범과 동시에 100대 규제혁신 과제를 설정해 추진 중이다. 현장의 목소리를 듣고 개선 가능성을 살피고 빠르게 제도를 만들어가고 있다. 특히 소통을 강조하며 산업계와의 초밀착을 꾀하고 있다. 이에 산업계로부터 긍정적인 평가를 받고 있다. 올해도 규제혁신 과제를 발굴하기 위해 현재 전 분야에서 의견수렴과정을 거

건강보험공단이 오는 9월 심사평가원 약제급여평가위원회 제9기 위원 재구성을 앞두고 이른바 '공단티오'를 확보하기 위해 열을 올리고 있다. 보험의약품 등재제도가 급여평가와 협상으로 이원화돼 있는 현 구조를 감안하면 이해하기 어려운 대목이다. 건보공단 고유업무인 가격 등의 협상과 사후관리만 잘 하면 되는게 아닐까?건보공단 이상일 급여상임이사는 7일 전문기자협의회 신년기자간담회에서 약평위 참여 필요성을 주장하며, 노골적으로 심사평가원 측의 '업무적 비협조'를 문제 삼았다.건보공단은 지금도 약평위에 '옵서버(observer)'로 참여하고

식약처가 윤정부 출범이후 코로나19 팬데믹에서의 '폐쇄적 행보'를 벗고 국민과 업계와의 대화에 나서고 있다. 대전환이 시작됐다. 식약처는 그간 팬데믹 이후 민원이 많다는 이유를 들어 업무 담당자의 전화번호를 삭제하고 대표전화로 대체하는 등 소통단절에 앞장, 관련 업계와 국민으로부터 적지않은 지탄을 받았왔다. 하지만 지난해 윤정부가 들어서면서 변화는 시작됐다. 우선 소통단절의 '원흉'으로 지목됐던 담당자 전화번호를 재개시하고 업계에서 요구했던 불필요한 규제를 없애기 위한 규제혁신 100대 과제를 설정하는 등 국민과 업계와의 소통을 통

중국 항암제 신약의 글로벌 시장 도전과정에서 실패라는 아픈 기억과 달리 올해 FDA의 승인 제네릭 품목 현황을 보면 뚜렷한 변화를 감지된다.우선 지난해 중국 항암제의 미국시장 도전사는 표면적으로는 실패다. 우선 중국개발 PD-1 면역항암제 3품목의 4차례 도전은 어떠한 성과도 내지 못했다.릴리는 FDA 승인도전을 포기하고 중국 이노벤트에 신틸리맙의 판권을 반환했고 노바티스와 베이진의 티스렐리주맙과 코헤루스와 준시바이오의 토리팔리맙은 기약없는 승인연기 상태다. 제조시설에 대한 실사 지연이 사유다.이외 허치메드의 췌장암 치료제 수루파티

요양급여에 관한 사항을 정하고 있는 현행 국민건강보험법은 궁극적으로는 국민보건 향상과 사회보장 증진에 이바지할 것을 목적으로 하는 법률이다.이에 맞지 않게 부정한 방법으로 요양급여비용을 편취하거나 개인정보를 누설한 자에 대한 처벌규정도 담고 있다. 법이 지향하는 목표를 이뤄가면서 동시에 건강보험제도의 지속가능성과 재정관리의 안정성을 담보하기 위한 조치들을 법률을 통해 규율하고 있는 것이다.당연히 부당하게 요양급여비용을 편취한 자에게는 우선적으로 부당금액 환수조치가 이뤄진다. 불법리베이트 약제에 대해서도 마찬가지다. 불법리베이트는 불

식약처가 윤석열 정부 출범 이후 지난해 8월 규제혁신 100대 과제를 선정해 빠르게 문제해결에 나서고 있다. 과제는 신산업 지원을 비롯해 민생불편-부담 해소, 국제조화, 절차적규제 개선 등 크게 4개 분야로 나눠 추진되고 있다.지난해말 무려 50개 과제를 완료 또는 제도화를 착수했다. 신산업 지원 분야 7개, 민생불편-부담 25개, 국제조화 6개, 절차적 규제개선 12개 과제에서 그 성과를 냈다. 식약처는 올해 이같은 발굴한 규제혁신을 완료하기 위해 이해관계자 갈등이 있을 시 현장소통을 통해 해소를 추진하고 정책대안을 마련하는 등의

[단상] 가을에서 겨울로 계절이 바뀌면 그 추위에 감기가 걸리기 쉽다. 그럴 때 많이 찾았던 제품이 있다. 바로 '쌍화'라는 이름의 제품이다. 초기감기증상에 도움이 되는 약으로 그동안 많이 애용해왔던 '쌍화탕'이다. 겨울철이 되면 옛날(?)에는 집에 상비약으로 두고 먹었던 시절도 있을 정도였다. 다만 최근에는 그 인기가 많이 수그러드는 분위기이다. 근데 시중에 판매되고 있는 '쌍화'는 크게 두가지 성격의 제품이 있다. 음료인 차(茶)와 약(藥)으로 구분돼 있는 것. 다시말해 슈퍼나 편의점 등 일반 시중에서 판매되는 '쌍화차'와 약국

코로나19 백신과 치료제 그리고 최신의 첨단신약 접근성이 가장 높은 미국은 아이러닉하게도 기대수명이 주요선진국보다 낮다. 심지어 중국개발 신약에 보이지 않는 높은 장벽을 세우는 등 의약분야까지 무역분쟁이 이어지고 있는 중국에 비해서도 더 낮은 수준으로 떨어졌다.FDA를 이끌고 있는 로버트 칼리프 국장는 이같은 미국의 상처 난 자존심을 거듭해 지적하며 전세계에서 의료에 가장 많은 비용을 지출하나 실질적인 건강개선으로 이어지지 못하는 미국내 구조적 문제에 대해 개선의 필요성을 주장했다. 심장전문의기도 한 칼리프 국장은 지난 5일 미국심

"마약안전기획관의 운명은 모든 것이 행정안전부의 평가에 달려있다. 현재 행정안전부에 제출할 평가자료를 만들고 있고 조만간 제출할 예정이다."마약기획관 존폐여부는 행정안전부의 평가에 따라 결정될 것이라는 식약처 관계자의 설명이다. 식약처는 최근 한시적 조직으로 운영중인 마약안전기획관의 정규조직으로의 전환을 위해 여러 방면에서 그 당위성 알리기에 주력하고 있는 분위기이다. 특히 지난 10월 열린 국정감사에서 사회적 영향력이 큰 마약류에 대한 국회의 높은 인식 속에서 마약안전기획관 폐지보다는 존속을 통해 더욱 철저한 관리의 필요성을 적극

"항생제 내성균이 공중보건을 위협한다"는 경고의 목소리가 코로나19 팬더믹을 겪으며 더 높아지고 있다. 항생제는 감염병 치료에 필수적인 약물이지만 과거 오남용과 부적절한 처방이 누적돼 내성률이 높아지는 결과를 낳았다. 국내에서 감기약처럼 투여되던 항생제 남용은 최근 10~20년 사이 보건당국의 규제로 급속히 줄고 있으나 항생제 내성균에 따른 원내 감염은 겁잡을 수 없이 증가하고 있다. 더 큰 문제는 한국이 초고령화사회 진입을 목전에 두고 있다는 사실이다. 중환자실과 요양기관의 고령환자 입원 비율이 갈수록 높아지는 상황에서 의료관련감

동아ST의 리베이트 약제 재처분 품목중 하나인 리피논10mg에 대한 급여정지처분이 내려질 경우 건보재정 손실액이 얼마나 될지 간단히 추정해봤다.리피논10mg의 지난해 매출액은 유비스트 데이터 기준으로 145억원, 보험급여약가는 636원(2021년 기준/22년 633원)이다.아토르바스타틴 10mg 성분 전체 품목의 매출기반 평균약가는 646.45원으로 리피논 10mg의 약가가 10.45원 저렴한 수준이다.현재는 서울행정법원이 12월 2일까지 급여정지처분의 효력을 일시 정지시킨 상황이다. 당초 시행일은 8월 1일부터 31일까지 한달간이

2000년 7월, 의약분업이 시작됐다. 환자 건강을 최우선 목표로 두고 '획기적인' 보건의료시스템을 변화였다. 당시 첨예한 의약갈등 속에서도 결국 의약분업이라는 새로운 제도가 도입되면서 '환자안전'이라는 대명제를 실현했다.그만큼 의사나 약사 직군 모두 환자를 위해서는 의약분업이라는 제도를 받아들일 수밖에 없는 상황이었다. 이후 등장한 것이 '진료는 의사에게, 약은 약사에게'라는 말이 자연스레 정착돼 왔다. 물론 그 이후 의료계는 선택분업을, 약계는 성분명처방을 지속해서 주장하며 의약분업도 평가와 변화를 꾀하려는 움직임이 지속되고 있

'식약처로서는 할 수 있는 모든 카드는 사용했다'지난 7일 열린 식약처 국정감사에서 오유경 식약처장이 김민석 의원의 감기약 수급과 관련 질의에 답한 발언이다. 그만큼 식약처는 감기약에 대한 수급에 있어 할 수 있는 일은 모두 했다고 판단했다. 특히 의료현장에서의 지속적인 수급 모니터링과 함께 제약사로부터 생산량을 보고받는 등 감기약 공급현황을 점검하고 부족한 아세트아미노펜 등 특정제제 외 분산 처방을 의료계에 협조를 요청하는 등 다각도의 노력을 펼쳐 안정적인 공급을 유도하고 있다. 아울러 업계가 건의했던 허가-소량포장-갱신 관련 제

아미릭스 파슈티컬스의 근위축성 측삭 경화증(ALS/일명 루게릭병) 치료제 렐리브리오(Relyvrio) 약가가 공개됐다. 연간 할인공급가격은 15만 8천달러다.한화로 대략 연간 2억 2천만원 수준. 한달(28일) 기준으로는 조금 더 비싼 1만 2504 달러가 책정됐다.아미릭스는 루게릭 환우회의 의견과 환자의 부담, 회사의 투자 능력을 고려한 가격책정으로 기존 치료제에 비해 저렴하다는 점을 강조했다.이어 연단위로 약가를 인상, 1년후 16만 3천달러로 2년후에는 16만 5천 달러로 인상할 계획도 함께 발표했다. 이 경우에도 17만 1천

식약처가 지난해 2월로 시간을 되돌렸다. 모든 직원들의 업무와 각각의 연락처를 공개한 것이다. 지난해 2월 그간 공개해왔던 직원 이름과 직무, 연락처를 없애고 업무와 대표전화로 전환, 1년6개월을 이어왔었다.이로인해 인허가를 담당하는 관련 업계로부터 적지않은 비판을 받으며 논란을 중심에 서왔다.당시 식약처는 코로나19와 관련된 의료제품의 안정적 공급과 백신 및 치료제 개발에 전폭적으로 지원하고 업무 효율성을 떨어트리는 불필요한 잦은 일반 민원을 최소화하기 위해 이같은 조치를 취했다고 밝혔다. 여기서 일반 민원은 팬데믹 이후 치료제와

해외의존도가 무려 80%에 달하는 원료의약품의 자립화를 개선하기 위해 정부와 업계가 한자리에서 의견을 나눈 국회정책토론회는 다소 '미묘한 차이'가 흘렸다. 바로 자립화에 대해서는 모두 인식이 같았으나 현시점에서 '할 수 있는' 고민은 정부와 업계가 사뭇 달랐다.업계는 국내 원료의약품 산업이 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 정부가 전폭적으로 지원을 해야 한다는 목소리를, 정부는 현실적인 한계를 거론하며 다소 수동적인 모습에 급급했다. 이는 지난 12일 남인순 의원과 한국제약바이오협회가 주최한 정책토론회 '위기의 한국 원료의약품산업,

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 29일 허가를 받으면서 한국은 이제 백신과 치료제를 모두 보유한 국가가 됐다. 국내 백신 개발에 거의 총력전을 펴다 시피한 SK바이오사이언스의 노력과 정부의 지원이 맺은 결실이다. 백신 주권을 실현한 데에는 정부의 전폭적 지원이 기반이 됐다. 전략적으로 아스트라제네카와 협력을 통해 백신 생산 노하우와 비교임상 백신 제공에 밑받침이 돼서 제품화를 실현할 수 있는 환경을 만들었고, 규제당국의 협력으로 허가 접수 이후 신속심사, 중앙약심위 긍정적 평가 등을 거쳐 허가라는

"삶의 질이 현격히 떨어지는 희귀질환 치료제에도 경제성평가자료제출(경평면제)을 생략할 수 있도록 범위를 확대하겠다."보건복지부 오창현 보험약제과장이 최근 전문기자협의회와 간담회에서 희귀질환치료제 보장성 개선 방안과 관련해 언급한 말이다. 또 이런 경평면제 약제에 대해서는 등재기간이 60일 가량 단축될 수 있도록 절차를 개선하겠다고 했다. 작아보이지만 꽤 획기적인 조치다.특히 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환'이라는 허들에 걸려 경평면제 혜택을 받지 못했던 약제들의 급여등재에 물꼬를 터줄 것이라는 점에서 의미가 커 보인다.그런데 뉴

한국엠에스디의 이른바 슈퍼항생제 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 국내 도입 5년 2개월만에 급여 첫 관문을 넘어섰다. 경제성평가면제 대상약제 확대 규정 개정 시점과 비교하면 1년 7개월여만이다. 이렇게 수치만 놓고보면 첫 관문까지 참 오래걸렸다는 생각이 들 수도 있겠다. 하지만 항암제나 희귀질환치료제가 아닌 항균제 등도 경평면제를 적용받을 수 있도록 규정이 바뀌지 않았다면 등재자체가 사실상 불가능했다는 점에 비춰보면 '5년 2개월'이나 '1년 7개월'이라는 수치는 크게 중요해 보이지 않는다.잘 알려진 것처럼 경평면제 적용대상 약제