식약처가 지난해 2월로 시간을 되돌렸다. 모든 직원들의 업무와 각각의 연락처를 공개한 것이다. 지난해 2월 그간 공개해왔던 직원 이름과 직무, 연락처를 없애고 업무와 대표전화로 전환, 1년6개월을 이어왔었다.이로인해 인허가를 담당하는 관련 업계로부터 적지않은 비판을 받으며 논란을 중심에 서왔다.당시 식약처는 코로나19와 관련된 의료제품의 안정적 공급과 백신 및 치료제 개발에 전폭적으로 지원하고 업무 효율성을 떨어트리는 불필요한 잦은 일반 민원을 최소화하기 위해 이같은 조치를 취했다고 밝혔다. 여기서 일반 민원은 팬데믹 이후 치료제와

해외의존도가 무려 80%에 달하는 원료의약품의 자립화를 개선하기 위해 정부와 업계가 한자리에서 의견을 나눈 국회정책토론회는 다소 '미묘한 차이'가 흘렸다. 바로 자립화에 대해서는 모두 인식이 같았으나 현시점에서 '할 수 있는' 고민은 정부와 업계가 사뭇 달랐다.업계는 국내 원료의약품 산업이 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 정부가 전폭적으로 지원을 해야 한다는 목소리를, 정부는 현실적인 한계를 거론하며 다소 수동적인 모습에 급급했다. 이는 지난 12일 남인순 의원과 한국제약바이오협회가 주최한 정책토론회 '위기의 한국 원료의약품산업,

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 29일 허가를 받으면서 한국은 이제 백신과 치료제를 모두 보유한 국가가 됐다. 국내 백신 개발에 거의 총력전을 펴다 시피한 SK바이오사이언스의 노력과 정부의 지원이 맺은 결실이다. 백신 주권을 실현한 데에는 정부의 전폭적 지원이 기반이 됐다. 전략적으로 아스트라제네카와 협력을 통해 백신 생산 노하우와 비교임상 백신 제공에 밑받침이 돼서 제품화를 실현할 수 있는 환경을 만들었고, 규제당국의 협력으로 허가 접수 이후 신속심사, 중앙약심위 긍정적 평가 등을 거쳐 허가라는

"삶의 질이 현격히 떨어지는 희귀질환 치료제에도 경제성평가자료제출(경평면제)을 생략할 수 있도록 범위를 확대하겠다."보건복지부 오창현 보험약제과장이 최근 전문기자협의회와 간담회에서 희귀질환치료제 보장성 개선 방안과 관련해 언급한 말이다. 또 이런 경평면제 약제에 대해서는 등재기간이 60일 가량 단축될 수 있도록 절차를 개선하겠다고 했다. 작아보이지만 꽤 획기적인 조치다.특히 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환'이라는 허들에 걸려 경평면제 혜택을 받지 못했던 약제들의 급여등재에 물꼬를 터줄 것이라는 점에서 의미가 커 보인다.그런데 뉴

한국엠에스디의 이른바 슈퍼항생제 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 국내 도입 5년 2개월만에 급여 첫 관문을 넘어섰다. 경제성평가면제 대상약제 확대 규정 개정 시점과 비교하면 1년 7개월여만이다. 이렇게 수치만 놓고보면 첫 관문까지 참 오래걸렸다는 생각이 들 수도 있겠다. 하지만 항암제나 희귀질환치료제가 아닌 항균제 등도 경평면제를 적용받을 수 있도록 규정이 바뀌지 않았다면 등재자체가 사실상 불가능했다는 점에 비춰보면 '5년 2개월'이나 '1년 7개월'이라는 수치는 크게 중요해 보이지 않는다.잘 알려진 것처럼 경평면제 적용대상 약제

소통은 인류 발전을 이끈 가장 큰 힘이었으며 도구였다. 그만큼 소통의 이점은 갈등을 줄이며 거래와 통합을 만드는 과정이다. 그동안 식약처는 다양한 소통을 꾀해왔다. 국민 또는 업계와의 소통을 위해 다분한 방법을 통했다. 과거 식의약 관련 감시-관리기관으로 다소 일방통행적(?) 소통을 탈피하고 진정 국민은 물론 업계와의 상호소통을 통해 발전하는 정부기관으로 성장하고 있다. 다만 최근 10년 청에서 처로 승격된 이후 덩치는 커졌지만 직접 법률을 만들고 이끄는, 진정 부처로서의 자신감은 여전히 부족한 느낌이 든다. 복지부 산하기관에서 벗

올해 가장 큰 규모의 인수합병이 최근 이뤄졌다. 지난 11일 발표된 화이자의 바이오헤븐 인수는 유일한 상업화 약물인 너텍에 대한 미국외 판권계약을 진행한 이후 6개월만에 진행됐다. 인수액은 116억 달러였다.이외 올해 빅파마의 인수거래건을 잠시 살펴보면 1월 유씨비제약이 조게닉스(Zogenix)를19억달러에, 3월 애브비가 사인데시(Syndesi)를 1억 3천만달러에 인수했다. 이어 4월 한달동안 화이자가 리바이럴(Reviral)을 5억 2천 5백만 달러에, GSK가 시에라(Sierra)를 19억달러에, 리제네론이 체크메이트를 2억

국가가 지정한 필수의약품인데 허가조차 돼 있지 않다?실제 식약처가 지정한 국가필수의약품 목록을 살펴보면 국내에 허가되지 않은 약들이 대거 포함돼 있다.그만큼 흔히 시중에서 구할 수 없는 '보기 힘든 약'이다. 정부는 이같은 약을 보다 체계적으로 관리하기 위해 국가필수의약품으로 지정해 필요시 국외에서 이를 신속 수입하는 절차를 밟아 공급하는 형식을 취하고 있다. 이런 이유로 정부는 약사법 제2조제19호에 따라 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 보건복지부장관과 식품의약품안

美민간보험사가 제약사를 상대로 특허남용 때문에 비싼 오리지널 약만을 급여, 손해를 봤다며 제기한 소송이 본격적으로 시작됐다.지난달 27일 뉴저지 지방법원은 민간보험 휴마나가 세엘진에 제기한 소송을 진행키로 하고 세엘진의 기각신청을 거부했다. 흔하게 제네릭사와 오리지널 제약사간 펼쳐지던 소송이 유사한 형태로 보험사와 제약업계간에 펼쳐지게 됐다.판결문에 따르면 소송의 제법 규모가 커졌는데 당초 민간보험사 휴미나에 이어 시그나, 유나이티드 헬스케어 등 민간보험 선두업체와 블루크로스 블루실드협회까지 연이어 세엘진을 상대로 소송을 제기, 판

"국회도 개정법률을 소급 적용하는 부칙개정안을 두번 발의했지만 소관 상임위원회를 통과하지 못하고 폐기됐었다. 여기에는 해당 개정안을 통과시킬 경우 특정 제약사 봐주기라는 특혜시비가 생길 수 있다는 우려도 한몫했다. 사실 2014~2018년 사이 급여정지 처분 가능성은 여전히 살아있지만, 실제 구법으로 급여정지 처분을 받을 가능성이 있는 제약사는 매우 적을 것으로 보인다. 국회가 우려한 이 특혜논란에 대한 의견이 궁금하다."뉴스더보이스가 '국민건강보험법상 요양급여 적용정지 처분의 위헌성'을 주제로 대한의료법학회 4월 월례학술대회에서

코로나19 환자가 올해들어 몇 천명에서 최근 일일 최대 60만명을 넘는 등 최악의 상황까지 치닫고 있다. 사망자로 연일 200명대에서 최대 400명까지 쏟아지고 있다. 하지만 정부는 중증도가 독감수준까지 낮아졌다며 지속적으로 거리두기 완화조치를 강행하고 있다. 자영업자의 끝없는 희생을 더이상은 강요하기 어렵다는 판단 등이 방역강화보다는 완화로 전환하고 있는 것. 이같은 추세가 세계적인 흐름이라는 점도 정부는 연거푸 밝히고 있다. 문제는 예상과 달리 코로나환자가 너무나 빨리 폭증한데서 시작됐다. 지난달 중순 몇만명대였던 환자수가 월말

최근 열린 건강보험공단 이상일 급여상임이사 신년 기자간담회에서 흥미로운 질문과 답변이 오갔다. "(사전질의) 제약계는 사용량약가연동제(PVA)에 대해 '많이 팔면 팔수록 가격을 낮춰야 하는 아이러니한 상황'을 문제점으로 지적한다. 이에 대한 입장은 뭔가.""(이상일) '많이 팔면 팔수록 가격을 낮춰야 한다'는 지적은 사용량-약가연동 협상 자체의 기본적인 방향이 그것이어서 특별히 언급할게 없다. 다만 사용량 자체가 증가하면 원가에 반영되는 부분이 감소하기 때문에 경제학적 논리에서 보더라도 가격은 인하하는 게 적절한 방향이라고 생각한다

왜 척수성근위축증치료제(SMA) 스핀라자주(뉴시너센나트륨)였을까? 지난달 19일 심사평가원이 개최한 '사전승인을 통한 고가의약품 급여관리 포럼'을 지켜보면서 떠오른 생각이었다.이날 포럼은 그야말로 '판'이 컸다. SMA 분야 임상전문가인 채종희 서울대병원 소아신경과 교수를 포함해 전문가 4명이 SMA 질환의 특징과 급여현황, 고가의약품 급여관리 방안, 초고가의약품 환자접근성, 다양한 관점과 다학제-중심적 평가 기준 등에 대해 주제 발표했고, 전문가와 관련 단체·기관의 책임자 등 6명이 지정토론자로 나섰다.처음부터 '판'이 SMA를

지난 13일 제약협회가 주최한 '바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'에서 김강립 식약처장은 식약처가 규제의 장벽을 함께 넘을 수 있는 기관으로, 제품화를 지원을 하는 서비스 기관으로, 기업과 함께 갈 수 있는 식약처가 될 것을 선언했다. 이에 규제의 수준을 낮추고 안전성은 철저하게 검증하며 기업을 지원하는 식약처의 체질 변화를 추구할 것을 약속했다. 미국FDA를 모델로 식약처의 변혁을 꿈꿨다. 이날 제약업계는 규제당국인 식약처에 제품을 연구개발하기 위해 선제적으로 지원하는 당국을 주문했다. 그동안 코로나19와 같은 감염병위기상황에서

국회 입법논의는 '힘의 역학'을 확인할 수 있는 과정이기도 하다. 입법이 외부의 힘에 의해 좌우된다고 폄훼하려는 건 아니다. 다만 입법을 위한 사회적 합의 과정에서 더 큰 힘이 더 크게 작용할 수 있다는 걸 말하는 것이다. 가령 의사 등 특정 직능을 규제하는 입법안이 국회를 통과하는 건 쉬운 일이 아니다. 소관 상임위원회도 넘기 힘들지만 어렵게 통과한다고 해도 종종 법제사법위원회에서 제동이 걸린다.하지만 입법여론과 맞물린다면 상황은 달라진다. 가령 '수술실 CCTV법'의 경우 의료계의 강력한 저항이 있었지만 그보다 입법여론이 더 거

20%도 되지 않은 원료의약품의 자급률을 놓고 정부와 제약업계의 논의가 뜨거운 감자로 대두되고 있다. 물론 이는 지난해부터 제약업계의 화두가 됐고 현재 진행형인 사안이다.그동안 국내 제약업계는 수백개의 제약회사가 의약품을 공급하며 치열 경쟁을 하고 있어 원료의약품의 중요성에 대해 피부로 느끼지 못해왔다. 한마디로 '의약품을 공급할 제약사가 많은데 무슨 문제가 있겠냐'에서 나아가 '경쟁력이 없는 제약사는 이예 퇴출돼야 한다'는 식의 시각이 적지않았다. 하지만 지금은 어떠한가. '코로나19'라는 팬데믹사태를 경험하면서 뜻밖의 교훈을 얻

탈모치료제의 급여검토가 대선공약이 되면서 갑론을박이 이어진다.'30대 남성이 탈모약의 건보 적용 요청'이 발단이 됐다. 모든 담론은 핵심 키워드인 '30대'는 지워버리고 '탈모약 건보적용' 만을 초점을 맞추면서 포퓰리즘이라는 비난과 함께 건보재정 악화를 운운한다.선거철이니 그럴만도 하다는 생각도 들고 이러니 2030의 표심을 읽지 못하는 것 아닌가 싶기도 하다.'꾸며야 할 나이'인 2030세대의 탈모환자들은 피나스테리드와 두타스테리드로 대변 되는 비급여 탈모치료제에만 대략 200억원 정도를 쓴다. 참고적으로 20대가 비급여 의약품에

2020년 임인년(壬寅年)은 '검은 호랑이 해'라고 합니다. 왜 그런 지 뜻풀이를 보기 위해 인터넷을 헤매다 마음에 드는 해설을 만났습니다."10개 천간(天干) 중 임(壬)은 음양오행 중 검은색을 띠는 수(水)의 기운을, 12개 지지(地支) 중 인(寅)은 동물 중 호랑이를 뜻한다. 인(寅)은 음행오행 중 목(木) 기운이기도 하다. 물을 머금고 피어나는 새싹처럼 무언가 시작하기 좋은 기운이 넘친다. 망설이다가 시작하기 어려웠던 일이 있다면 올해 시도해 보는 건 어떨까."보험약가제도를 주제로 새해 사설을 고민하면서 꼭 다루고 싶었던 글

사용량-약가 연동 협상제도(PVA)는 약품비 증가로 인한 보험재정 위험을 보험자와 제약사가 약가인하 방식으로 분담하는 대표적인 약가사후관리제도다.따라서 태생적으로 약품비 부담을 키우는 약제가 협상대상이 돼야 실효성을 담보할 수 있다. 이런 이유에서 보건복지부와 건강보험공단은 2008년 11월 제도 첫 도입 당시 청구금액 3억원 미만 약제를 협상대상에서 제외했었고, 이후 2013년 12월 이 기준을 15억 미만으로 상향 조정했다. 거꾸로 재정에 부담을 주는 덩치 큰 약제가 빠져나가지 못하도록 제도 도입 당시에는 없던 '50억원 이상

기등재의약품 재평가 사업이 이른바 '칼과 방패'의 싸움으로 비화된지 오래다. 제약계가 과거와 달리 소송을 통해 적극적으로 자신의 이익이나 손실 방어에 나서면서 나타난 현상인데, 그 뒤에는 강력한 후원자인 로펌이 자리한다. 약제소송은 잘 알려진 것처럼 김앤장이 판을 주도하고 있는 상황에서 광장, 율촌, 세종 등 유수 법무법인들이 합을 겨루고 있다. 최근에는 법무법인 태평양이 이른바 헬스케어팀을 신설하기 위해 제약, 심사평가원 등의 전문인력을 끌어모으고 있다는 말도 돈다. 대형로펌의 이런 움직임은 현재 진행되고 있거나 예고돼 있는 기등