식약처가 윤석열 정부 출범 이후 지난해 8월 규제혁신 100대 과제를 선정해 빠르게 문제해결에 나서고 있다. 과제는 신산업 지원을 비롯해 민생불편-부담 해소, 국제조화, 절차적규제 개선 등 크게 4개 분야로 나눠 추진되고 있다.지난해말 무려 50개 과제를 완료 또는 제도화를 착수했다. 신산업 지원 분야 7개, 민생불편-부담 25개, 국제조화 6개, 절차적 규제개선 12개 과제에서 그 성과를 냈다. 식약처는 올해 이같은 발굴한 규제혁신을 완료하기 위해 이해관계자 갈등이 있을 시 현장소통을 통해 해소를 추진하고 정책대안을 마련하는 등의

[단상] 가을에서 겨울로 계절이 바뀌면 그 추위에 감기가 걸리기 쉽다. 그럴 때 많이 찾았던 제품이 있다. 바로 '쌍화'라는 이름의 제품이다. 초기감기증상에 도움이 되는 약으로 그동안 많이 애용해왔던 '쌍화탕'이다. 겨울철이 되면 옛날(?)에는 집에 상비약으로 두고 먹었던 시절도 있을 정도였다. 다만 최근에는 그 인기가 많이 수그러드는 분위기이다. 근데 시중에 판매되고 있는 '쌍화'는 크게 두가지 성격의 제품이 있다. 음료인 차(茶)와 약(藥)으로 구분돼 있는 것. 다시말해 슈퍼나 편의점 등 일반 시중에서 판매되는 '쌍화차'와 약국

코로나19 백신과 치료제 그리고 최신의 첨단신약 접근성이 가장 높은 미국은 아이러닉하게도 기대수명이 주요선진국보다 낮다. 심지어 중국개발 신약에 보이지 않는 높은 장벽을 세우는 등 의약분야까지 무역분쟁이 이어지고 있는 중국에 비해서도 더 낮은 수준으로 떨어졌다.FDA를 이끌고 있는 로버트 칼리프 국장는 이같은 미국의 상처 난 자존심을 거듭해 지적하며 전세계에서 의료에 가장 많은 비용을 지출하나 실질적인 건강개선으로 이어지지 못하는 미국내 구조적 문제에 대해 개선의 필요성을 주장했다. 심장전문의기도 한 칼리프 국장은 지난 5일 미국심

"마약안전기획관의 운명은 모든 것이 행정안전부의 평가에 달려있다. 현재 행정안전부에 제출할 평가자료를 만들고 있고 조만간 제출할 예정이다."마약기획관 존폐여부는 행정안전부의 평가에 따라 결정될 것이라는 식약처 관계자의 설명이다. 식약처는 최근 한시적 조직으로 운영중인 마약안전기획관의 정규조직으로의 전환을 위해 여러 방면에서 그 당위성 알리기에 주력하고 있는 분위기이다. 특히 지난 10월 열린 국정감사에서 사회적 영향력이 큰 마약류에 대한 국회의 높은 인식 속에서 마약안전기획관 폐지보다는 존속을 통해 더욱 철저한 관리의 필요성을 적극

"항생제 내성균이 공중보건을 위협한다"는 경고의 목소리가 코로나19 팬더믹을 겪으며 더 높아지고 있다. 항생제는 감염병 치료에 필수적인 약물이지만 과거 오남용과 부적절한 처방이 누적돼 내성률이 높아지는 결과를 낳았다. 국내에서 감기약처럼 투여되던 항생제 남용은 최근 10~20년 사이 보건당국의 규제로 급속히 줄고 있으나 항생제 내성균에 따른 원내 감염은 겁잡을 수 없이 증가하고 있다. 더 큰 문제는 한국이 초고령화사회 진입을 목전에 두고 있다는 사실이다. 중환자실과 요양기관의 고령환자 입원 비율이 갈수록 높아지는 상황에서 의료관련감

동아ST의 리베이트 약제 재처분 품목중 하나인 리피논10mg에 대한 급여정지처분이 내려질 경우 건보재정 손실액이 얼마나 될지 간단히 추정해봤다.리피논10mg의 지난해 매출액은 유비스트 데이터 기준으로 145억원, 보험급여약가는 636원(2021년 기준/22년 633원)이다.아토르바스타틴 10mg 성분 전체 품목의 매출기반 평균약가는 646.45원으로 리피논 10mg의 약가가 10.45원 저렴한 수준이다.현재는 서울행정법원이 12월 2일까지 급여정지처분의 효력을 일시 정지시킨 상황이다. 당초 시행일은 8월 1일부터 31일까지 한달간이

2000년 7월, 의약분업이 시작됐다. 환자 건강을 최우선 목표로 두고 '획기적인' 보건의료시스템을 변화였다. 당시 첨예한 의약갈등 속에서도 결국 의약분업이라는 새로운 제도가 도입되면서 '환자안전'이라는 대명제를 실현했다.그만큼 의사나 약사 직군 모두 환자를 위해서는 의약분업이라는 제도를 받아들일 수밖에 없는 상황이었다. 이후 등장한 것이 '진료는 의사에게, 약은 약사에게'라는 말이 자연스레 정착돼 왔다. 물론 그 이후 의료계는 선택분업을, 약계는 성분명처방을 지속해서 주장하며 의약분업도 평가와 변화를 꾀하려는 움직임이 지속되고 있

'식약처로서는 할 수 있는 모든 카드는 사용했다'지난 7일 열린 식약처 국정감사에서 오유경 식약처장이 김민석 의원의 감기약 수급과 관련 질의에 답한 발언이다. 그만큼 식약처는 감기약에 대한 수급에 있어 할 수 있는 일은 모두 했다고 판단했다. 특히 의료현장에서의 지속적인 수급 모니터링과 함께 제약사로부터 생산량을 보고받는 등 감기약 공급현황을 점검하고 부족한 아세트아미노펜 등 특정제제 외 분산 처방을 의료계에 협조를 요청하는 등 다각도의 노력을 펼쳐 안정적인 공급을 유도하고 있다. 아울러 업계가 건의했던 허가-소량포장-갱신 관련 제

아미릭스 파슈티컬스의 근위축성 측삭 경화증(ALS/일명 루게릭병) 치료제 렐리브리오(Relyvrio) 약가가 공개됐다. 연간 할인공급가격은 15만 8천달러다.한화로 대략 연간 2억 2천만원 수준. 한달(28일) 기준으로는 조금 더 비싼 1만 2504 달러가 책정됐다.아미릭스는 루게릭 환우회의 의견과 환자의 부담, 회사의 투자 능력을 고려한 가격책정으로 기존 치료제에 비해 저렴하다는 점을 강조했다.이어 연단위로 약가를 인상, 1년후 16만 3천달러로 2년후에는 16만 5천 달러로 인상할 계획도 함께 발표했다. 이 경우에도 17만 1천

식약처가 지난해 2월로 시간을 되돌렸다. 모든 직원들의 업무와 각각의 연락처를 공개한 것이다. 지난해 2월 그간 공개해왔던 직원 이름과 직무, 연락처를 없애고 업무와 대표전화로 전환, 1년6개월을 이어왔었다.이로인해 인허가를 담당하는 관련 업계로부터 적지않은 비판을 받으며 논란을 중심에 서왔다.당시 식약처는 코로나19와 관련된 의료제품의 안정적 공급과 백신 및 치료제 개발에 전폭적으로 지원하고 업무 효율성을 떨어트리는 불필요한 잦은 일반 민원을 최소화하기 위해 이같은 조치를 취했다고 밝혔다. 여기서 일반 민원은 팬데믹 이후 치료제와

해외의존도가 무려 80%에 달하는 원료의약품의 자립화를 개선하기 위해 정부와 업계가 한자리에서 의견을 나눈 국회정책토론회는 다소 '미묘한 차이'가 흘렸다. 바로 자립화에 대해서는 모두 인식이 같았으나 현시점에서 '할 수 있는' 고민은 정부와 업계가 사뭇 달랐다.업계는 국내 원료의약품 산업이 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 정부가 전폭적으로 지원을 해야 한다는 목소리를, 정부는 현실적인 한계를 거론하며 다소 수동적인 모습에 급급했다. 이는 지난 12일 남인순 의원과 한국제약바이오협회가 주최한 정책토론회 '위기의 한국 원료의약품산업,

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 29일 허가를 받으면서 한국은 이제 백신과 치료제를 모두 보유한 국가가 됐다. 국내 백신 개발에 거의 총력전을 펴다 시피한 SK바이오사이언스의 노력과 정부의 지원이 맺은 결실이다. 백신 주권을 실현한 데에는 정부의 전폭적 지원이 기반이 됐다. 전략적으로 아스트라제네카와 협력을 통해 백신 생산 노하우와 비교임상 백신 제공에 밑받침이 돼서 제품화를 실현할 수 있는 환경을 만들었고, 규제당국의 협력으로 허가 접수 이후 신속심사, 중앙약심위 긍정적 평가 등을 거쳐 허가라는

"삶의 질이 현격히 떨어지는 희귀질환 치료제에도 경제성평가자료제출(경평면제)을 생략할 수 있도록 범위를 확대하겠다."보건복지부 오창현 보험약제과장이 최근 전문기자협의회와 간담회에서 희귀질환치료제 보장성 개선 방안과 관련해 언급한 말이다. 또 이런 경평면제 약제에 대해서는 등재기간이 60일 가량 단축될 수 있도록 절차를 개선하겠다고 했다. 작아보이지만 꽤 획기적인 조치다.특히 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환'이라는 허들에 걸려 경평면제 혜택을 받지 못했던 약제들의 급여등재에 물꼬를 터줄 것이라는 점에서 의미가 커 보인다.그런데 뉴

한국엠에스디의 이른바 슈퍼항생제 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 국내 도입 5년 2개월만에 급여 첫 관문을 넘어섰다. 경제성평가면제 대상약제 확대 규정 개정 시점과 비교하면 1년 7개월여만이다. 이렇게 수치만 놓고보면 첫 관문까지 참 오래걸렸다는 생각이 들 수도 있겠다. 하지만 항암제나 희귀질환치료제가 아닌 항균제 등도 경평면제를 적용받을 수 있도록 규정이 바뀌지 않았다면 등재자체가 사실상 불가능했다는 점에 비춰보면 '5년 2개월'이나 '1년 7개월'이라는 수치는 크게 중요해 보이지 않는다.잘 알려진 것처럼 경평면제 적용대상 약제

소통은 인류 발전을 이끈 가장 큰 힘이었으며 도구였다. 그만큼 소통의 이점은 갈등을 줄이며 거래와 통합을 만드는 과정이다. 그동안 식약처는 다양한 소통을 꾀해왔다. 국민 또는 업계와의 소통을 위해 다분한 방법을 통했다. 과거 식의약 관련 감시-관리기관으로 다소 일방통행적(?) 소통을 탈피하고 진정 국민은 물론 업계와의 상호소통을 통해 발전하는 정부기관으로 성장하고 있다. 다만 최근 10년 청에서 처로 승격된 이후 덩치는 커졌지만 직접 법률을 만들고 이끄는, 진정 부처로서의 자신감은 여전히 부족한 느낌이 든다. 복지부 산하기관에서 벗

올해 가장 큰 규모의 인수합병이 최근 이뤄졌다. 지난 11일 발표된 화이자의 바이오헤븐 인수는 유일한 상업화 약물인 너텍에 대한 미국외 판권계약을 진행한 이후 6개월만에 진행됐다. 인수액은 116억 달러였다.이외 올해 빅파마의 인수거래건을 잠시 살펴보면 1월 유씨비제약이 조게닉스(Zogenix)를19억달러에, 3월 애브비가 사인데시(Syndesi)를 1억 3천만달러에 인수했다. 이어 4월 한달동안 화이자가 리바이럴(Reviral)을 5억 2천 5백만 달러에, GSK가 시에라(Sierra)를 19억달러에, 리제네론이 체크메이트를 2억

국가가 지정한 필수의약품인데 허가조차 돼 있지 않다?실제 식약처가 지정한 국가필수의약품 목록을 살펴보면 국내에 허가되지 않은 약들이 대거 포함돼 있다.그만큼 흔히 시중에서 구할 수 없는 '보기 힘든 약'이다. 정부는 이같은 약을 보다 체계적으로 관리하기 위해 국가필수의약품으로 지정해 필요시 국외에서 이를 신속 수입하는 절차를 밟아 공급하는 형식을 취하고 있다. 이런 이유로 정부는 약사법 제2조제19호에 따라 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 보건복지부장관과 식품의약품안

美민간보험사가 제약사를 상대로 특허남용 때문에 비싼 오리지널 약만을 급여, 손해를 봤다며 제기한 소송이 본격적으로 시작됐다.지난달 27일 뉴저지 지방법원은 민간보험 휴마나가 세엘진에 제기한 소송을 진행키로 하고 세엘진의 기각신청을 거부했다. 흔하게 제네릭사와 오리지널 제약사간 펼쳐지던 소송이 유사한 형태로 보험사와 제약업계간에 펼쳐지게 됐다.판결문에 따르면 소송의 제법 규모가 커졌는데 당초 민간보험사 휴미나에 이어 시그나, 유나이티드 헬스케어 등 민간보험 선두업체와 블루크로스 블루실드협회까지 연이어 세엘진을 상대로 소송을 제기, 판

"국회도 개정법률을 소급 적용하는 부칙개정안을 두번 발의했지만 소관 상임위원회를 통과하지 못하고 폐기됐었다. 여기에는 해당 개정안을 통과시킬 경우 특정 제약사 봐주기라는 특혜시비가 생길 수 있다는 우려도 한몫했다. 사실 2014~2018년 사이 급여정지 처분 가능성은 여전히 살아있지만, 실제 구법으로 급여정지 처분을 받을 가능성이 있는 제약사는 매우 적을 것으로 보인다. 국회가 우려한 이 특혜논란에 대한 의견이 궁금하다."뉴스더보이스가 '국민건강보험법상 요양급여 적용정지 처분의 위헌성'을 주제로 대한의료법학회 4월 월례학술대회에서

코로나19 환자가 올해들어 몇 천명에서 최근 일일 최대 60만명을 넘는 등 최악의 상황까지 치닫고 있다. 사망자로 연일 200명대에서 최대 400명까지 쏟아지고 있다. 하지만 정부는 중증도가 독감수준까지 낮아졌다며 지속적으로 거리두기 완화조치를 강행하고 있다. 자영업자의 끝없는 희생을 더이상은 강요하기 어렵다는 판단 등이 방역강화보다는 완화로 전환하고 있는 것. 이같은 추세가 세계적인 흐름이라는 점도 정부는 연거푸 밝히고 있다. 문제는 예상과 달리 코로나환자가 너무나 빨리 폭증한데서 시작됐다. 지난달 중순 몇만명대였던 환자수가 월말