발레타 얼라이언스는 지난 2019년 9월 발레타 선언을 통해 비밀스럽던 위험분담제 약가협상 기밀유지계약을 사실상 무력화했다.당시 가격투명성 의제에 대한 논의를 통해 발레타 얼라이언스는 국가간에는 표시가격이 아닌 숨은 개별 가격 공개를 통해 국가 간 정보 교환이 가능한 기틀을 마련했다. 물론 제약업계는 약가정보 기밀을 존중해 줄 것을 촉구하며 반발했다.이후 코로나19 팬데믹 상황에 대한 대응으로 잠시 논의를 중단했던 발레타 얼라이언스는 지난 6월 포르투갈에서 회의를 갖고 글로벌 제약사와 고가 의약품의 가격을 낮추기 위한 공동협상와 조

나이가 차고나니 눈이 침침해졌다. 돋보기 가지고 다니기엔 불편해 상품에 적힌 작은 글씨를 읽기 위해 스마트폰으로 사진을 찍어 확대해 읽곤 한다.줄 간격은 0.5 포인트, 첨부문서에 일반의약품은 7포인트, 전문의약품은 6포인트이상이라고 '의약품 표시 등에 관한 규정'은 정해 놓았다.디지틀 시대에 상대적 약자인 50~60대 이상의 장년과 노년층을 위한 따뜻한 아날로그 방식의 배려일까. 혹은 안전하게 관리되어야 할 의약품이기에 종이로 된 첨부문서가 반드시 필요하다는 합리적 입장에 따른 것일까.현금, 종이, 팩스 등 오리지널 배려의 끝판왕

대웅제약이 위장약 '알비스D'를 지키기 위해 제네릭 제품의 시장 진입을 방해하거나 제조기록서를 조작하는 등의 부정행위를 행한 것으로 드러났다.생명을 지키기 위해 의약품을 연구개발하고 생산하는 제약기업이 시장에서 이윤을 추구하기 위해 경쟁사의 거래를 방해하거나 허가당국의 눈을 속이는 불법적 행위를 서슴없이 했다는 비판을 받을 수밖에 없는 상황이 벌어진 것이다.지난 3월초 공정거래위원회는 대웅제약과 지주회사인 대웅이 제네릭 판매 방해 혐의를 적용해 약 23억원에 달하는 과징금 처분했다.공정위는 대웅제약 및 대웅이 부당하게 특허권 침해

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 소비자·환자단체 몫 추천단체가 12곳으로 확대됐다. 8기 약평위를 재구성하면서 시민단체를 추가한 결과다. 그런데 추가된 단체 면면을 봤더니 '생뚱맞다' 싶은 단체들도 눈에 띤다.우선 규정부터 보자. 현재 약평위 위원 추천단체는 '소비자단체(환자단체 포함)'으로 돼 있다. 심사평가원은 이것을 '소비자·환자·시민단체'로 개정하기로 했다. 규정상 시민단체가 추천단체에 새로 추가되는 것인데, 일단 이것부터 이해가 안되는 측면이 있다.약평위 7기 추천단체 명단에는 시민단체인 경제정의실천시민연합이 포함돼 있

영국의 의약시장을 '수박 겉 핥기식'으로 두루 살펴봤다. 해외생활 11년만에 귀국, 다시 기자로 돌아온 입장에서 의약업계는 매우 많은 변화가 있었다. 물론 한국이 아닌 영국의 이야기다.변화 많았던 영국에서 일어난 최근 이슈를 잠시 살펴보자. 전자처방전 시스템이 다운돼서 잠시나마 종이처방전으로 회귀하는 상황이 며칠전 발생했다. 노쇼문제 등을 손질하며 10여년간 잘 이용했지만 일부 문제점이 드러났다. 2000년 분업 직후 도입키로 했던 한국의 전자처방전은 아직도 추진 중이다. 여전히 일부 병원과 문전약국간의 국지적인 사업일 뿐이다. 카

지난 9일 행정명령을 통해 미국 바이든 행정부가 꺼내든 제약산업의 독점금지와 경쟁촉진 정책은 크게 2가지다.캐나다에서 저렴한 의약품을 수입하겠다는 것과 제네릭 출시을 늦추는 조건으로 오리지널 제약사가 금전보상을 진행하는 'Pay for Delay' 관행의 금지다.트럼프 재임시절에도 등장했던 내용으로 별반 새로울 것이 없어보이지만 그 강도는 다르게 느껴진다.행정명령 전후 몇가지 사건을 살펴보면 서명 전날인 8일 미하원은 제업업계가 연구개발에 투자하는 비용보다 자사주 환매나 투자자 배당과 경영진 임금에 더 많은 지출을 하고 있다는 따끔

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 재협상 만료일(13일)이 하루 앞으로 다가왔다. 작년 12월 협상명령이 내려진 지 만 7개월의 대장정이 종착점으로 치닫고 있는 것이다. 이는 재협상기간이 만료되면 더 이상의 기회는 없다는 의미이기도 하다. 만약 협상이 결렬될 경우 예측되는 경우의 수는 '급여삭제' 또는 '재처분', 둘 중 하나. 여기서 '재처분'은 재평가 결과 선별급여로 고시된 치매 이외 적응증에 대한 급여를 삭제하는 내용일 가능성이 크다. 성격이 완전히 다른 처분이지만 '급여삭제'든, '재처분'이든 또하나의 소송이 수반될 수

화이자와 모더나가 개발한 새로운 형태의 코로나19 백신 mRNA를 국산화할 수 있을까.29일 복지부와 제약바이오협회는 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(이하 'KIMCo')이 지원하는 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'(이하 K-mRNA 컨소시엄)을 결성했다고 밝혔다.한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사 대표이사와 KIMCo 대표 등은 이날 오전 11시 30분 서울 중구 코리아나호텔에서 '차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 컨소시엄' 출범식을 갖고 성공적인 성과

국민을 대신해서 일하는 공무원은 최근 일자리가 구하기 어려운 젊은층이 선호하는 안정적 직장이기도 한다. 하지만 공무원은 단순 직장인이 아닌 국민을 위한 공무를 집행하는 기관인 만큼 기본의무가 주어진다. 상실, 복종, 친절, 비밀엄무, 청렴, 품위유지 등의 의무가 있다.특히 친절공정의 경우 국민과 주민 전체의 봉사자로서 친절하고 정정하게 집무해야 하는 의무가 있다.지난해부터 전세계로 불어온 코로나19의 위기상황 속에 전국민의 건강과 안전을 지키기 위해 공무원들은 밤낮없이 살신 성의하며 구술땀을 흘리고 있다. 그만큼 맡은 바 최선을 다

경제성평가 자료제출 생략 제도(경평면제)가 도입 이후 최대 위기를 맞고 있다. 잘 알려진 것처럼 이 제도는 환자 수가 적어서 경제성평가를 실시하기 어려운 희귀질환치료제의 급여 접근성을 높이면서, 동시에 고가 약제에 대한 건강보험 지출이 무한정 늘어나지 않게 효과적으로 재정을 관리하는 수단으로 활용돼 왔다. 그런데 보험당국이 경평면제 적용 약제의 비용효과성 판단기준을 일괄적으로 20% 낮추기로 결정했다는 사실이 알려지면서 제약업계는 강하게 반발할 움직임을 보이고 있다. 경평면제 규정이 '사문화'되거나 앞으로는 이 트랙으로 등재되는 약

(대한의사협회) "의료는 산업이 아니다. 의료에서 중요한 건 국민의 생명과 안전이라는 공익적 가치다."(대한약사회) "기업의 이윤논리에 부화뇌동 말아야..."이른바 '규제챌린지' 1차 과제로 '비대면 진료 및 의약품 원격조제 규제 개선, 약 배달 서비스 제한적 허용' 등을 추진한다는 김부겸 총리의 중소·중견기업 경제인간담회 발언에 의약계가 부글부글 끓고 있다. 일방통행도 이런 일방통행이 없다. 대한의사협회와 대한약사회가 즉각적으로 비판 성명을 내며 반발하는 건 너무도 자연스러워 보인다.국민생활에 직접적인 영향을 미치는, 그것도 국민

최근 정은경 질병관리청장이 브리핑 과정에서 코로나19 백신접종 후 통증이나 발열 등이 증상이 있을 경우 타이레놀 등의 해열진통제를 먹으면 도움이 된다고 언급하면서 논란이 시작됐다.특정 상품명을 공식브리핑에서 발언하면서 해당 품목이 시장에서 주목받으면서 '구하려해도 구할 수 없는' 귀한 해열진통제가 되고 있다. 이에 일선에서는 고의성은 아니지만 상품명 언급은 부적절했다는 지적이 제기됐다.정부는 현재 6월말까지 국민 1300만명을 목표로 코로나19 백신접종을 빠르게 진행하고 있으며 매일 수십만명의 국민이 접종에 참여하고 있어 해열진통제

한국희귀난치성질환연합회와 강선우 의원실이 지난 13일 공동 주최한 '희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 국회토론회'는 이른바 '원샷치료제'에 대한 환자들의 기대감과 보험당국의 근심이 공존하는 자리였다.문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장은 한국노바티스의 척수성근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)를 염두에 두고 "출산율 사상 최저를 매년 갱신하고 있는 지금 시대에 이미 세상에 태어난 아기들이라도 최선의 치료제로 치료받을 수 있도록 어른들이 환경을 만들어야 하지 않겠느냐. 아이들은 기다려 주지 않는다. 유연한

한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)의 전이성 폐암환자 1차 단독요법 5년 장기추적 연구결과(KEYNOTE-024)가 최근 세계적인 의학저널인 임상종양학저널에 게재돼 '하이라이트'가 됐다.PD-L1 발현율이 높은 환자가 처음부터 키트루다주로 치료를 받은 경우 5년 생존율이 31.9%에 달하고, 기존 항암제로 치료를 시작한 대조군 환자의 약 66%가 질병 진행 후 키트루다 실험군으로 전환해 치료를 받은 결과 5년 생존율이 2배 개선됐다는 내용이 골자였다.김유정 분당서울대병원 혈액종양내과교수는 "많은 의료진과 전이성 폐암

"의약분업이 시행되면서 처방의약품 리스트를, 의사회와 약사회가 서로 신뢰를 구축하고 국민편의를 위해서 그게 제공이 됐다면 처음부터 이 문제(대체조제)는 일어나지 않았을 것이다. 하지만 의사회는 전혀 협조하지 않았다."약사출신인 국민의힘 서정숙 의원이 지난 4월28일 열린 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회에서 서영석 의원이 대표발의한 이른바 '대체조제 활성화법(대체조제 DUR 사후통보)' 심사과정에서 언급한 말이다.현행 약사법은 의료기관 개설자가 해당 의료기관에서 처방하려는 의약품 목록을 소속 분회(지역의사회)에 제출하고, 지역의사

코로나19 위기가 종식되면 환자들은 다시 병의원을 찾을까. 1년 이상 지속되는 코로나19 유행 환경 속에 환자들의 행동변화를 살필 수 있는 일부 통계와 개원, 개국가에 대한 인터뷰를 통해 조심스럽게 향후 시장을 예측해 봤다.환자들의 의료소비 패턴 변화를 살필 수 있는 충분한 데이터가 누적되지 않았지만 현재 활용할 수 있는 보건복지부의 의료서비스 경험조사, 건강보험심사평가원의 약제비 사용현황, 유비스트의 처방조제 현황 등을 중심으로 한 여러 통계를 토대로 변화를 살폈다.먼저 의료서비스 경험조사에서 2020년 살필 수 있는 변화는 의료

"생동성시험자료 공유횟수만 제한하자고? 최근 고지혈증 복합제 사례를 봐라. 개량신약(자료제출의약품)이라고 다른가. 임상시험자료 공유횟수도 제한해 개량신약 난립도 막아야 한다. 자승자박(自繩自縛)이다."제약계 한 관계자는 최근 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회를 통과한 서정숙 의원의 약사법개정안과 관련해 이 같이 말했다. 한 중견제약사 임원은 개량신약 난립의 경우 '3번의 사태'가 있었다며, 오프더레코드를 전제로 3개 제약사 사례를 귀띔했다. 이중 계단식약가제 도입 이후 제네릭보다 먼저 등재를 원하는 업체들을 대상으로 '허여서

제약기업의 잇단 'GMP 위반' 사건과 관련, 식약당국이 재발방지 대책으로 감시와 처벌을 강화하는 대책을 내놨다. 특별기획점검단을 통한 불시점검, 클린신고센터 설치, 징벌적 과징금 강화(업체 연간 생산액의 5% 이내에서 품목 연간 생산액의 2배 이내), GMP 적합판정 취소 '원스트라이크 아웃제' 등이 그것이다.감시와 처벌 강화는 여론의 관심이 집중되는 사건에 대해 정부가 취하는 손쉬운 대처법이다. 일정부분 변화를 가져오기도 한다. 들끓는 여론을 누그러뜨리는데도 효과 만점이다. 그런데 거기까지다. 일부 예외적인 경우를 빼고는 세상을

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수협상이 4개월간의 노력에도 불구하고 결렬됐다. 정부와 보험당국에는 아쉬우면서도 부담스런 상황이다. 제약사들도 마음이 편하지는 않다. 정부가 후속조치로 어떤 카드를 꺼낼 지 예상되지 않은 상황이어서 불안감은 더 큰 상황이다.이와 관련 칼자루를 쥔 보건복지부는 건보공단 보고내용을 토대로 충분히 검토해 방향을 정한다는 원칙적인 입장을 내놓고 있다. 이는 짧은 시간 내 어떤 조치가 나오지는 않을 것이라는 전망은 가능하게 한다. 현재 예상되는 시나리오는 급여삭제 등 강력한 행정조치 또는 재협상

글로벌 제약사의 국내매출이 속속 공시를 통해 확인되고 있는 가운데 눈에 띄는 대목은 매출원가율이다.2010년까지 글로벌제약사 한국지사의 매출원가율은 50%대를 유지했지만 대폭 상승해 지난 해는 대부분 70%대 전후를 기록하고 있다. 이론적으로 동기간동안 의약품의 수입관련 원가가 10~20% 정도 상승했다.글로벌제약사의 매출은 늘었지만 한국지사의 살림살이는 늘 제자리 수준이란 소리다. 결국 역할은 축소된 것 아닌가 싶어 한국지사 현 상황을 살폈다.한국지사의 현황을 이해하기 위해 먼저 매출원가율이 높은 이유 들여다 봐야 했다. 식품의약