식약처가 내년에 추진할 한약-생약제제 허가심사 업무와 관련한 추진할 주요업무 계획은 무엇일까?식약처는 지난 3일 한약(생약)제제 허가-심사강화 위크숍을 통해 내년 주요업무 추진계획을 밝혔다. 세부내용을 보면 크게 한약제제의 안전관리 시스템 강화와 심사 투명성 향상을 위한 정보공유 확대, 다채널 소통 및 맞춤형 서비스 지원으로 나뉜다. 먼저 안전관리 시스템 강화의 경우 대한민국약전외한약(생약) 제2부 수재 품목의 규격 개정안을 내년 12월에 추진할 계획이다. 지난 2018년부터 2020년까지 3년간 진행된 한약(생약)제제 기준-규격

국민건강보험공단 서울강원지역본부(본부장 안수민)와 한국가정법률상담소(소장 곽배희)는 3일 상담소(여의도)에서 사회적 약자의 의료 수급권 보장과 인권보호를 위한 방역물품 전달 행사를 가졌다.상담소는 1956년 우리나라 최초 민간 법률구조법인이다. 노숙자 등 경제적으로 어렵고 소외된 이웃을 위해 법률구조 사업, 법률상담 및 화해조정, 무료대서 등 법률교육 관련 사업과 더불어 다양한 교육 사업을 벌이고 있다.이번 방역물품 전달 행사를 통해 양 기관은 국가 및 민간단체 지원이 불가능한 복지 사각지대를 대상으로 무료 법률상담과 체납보험료 결

응급의료기관의 응급환자 수용 의무를 법제화한 이른바 '고 김동희군 법안'이 2일 국회 본회의를 통과해 입법과정을 마무리했다. 이에 환자단체는 환영논평을 통해 국회 통과를 반겼다.환자단체연협회는 3일 "(고)김동희 부모와 환자단체연합회는 응급의료기관 응급환자 수용의무 등 관련 응급의료법 개정안의 국회통과를 환영한다"고 밝혔다. 그러면서 "입법화를 위해 그동안 애써주신 더불어민주당 김성주 의원을 비롯한 법안 발의 의원들에게 감사의 마음을 전한다"고 했다.연합회는 "이번 응급의료법 국회통과는 심폐소생술을 받으며 119구급차로 이송중인 당

"암이 더 이상 불치명이 아닌 시대로 진입했지만 여전히 암 환자는 치료와 삶에 대한 불균형 속에 살고 있다." 조주희 센터장암 환자 210만명 시대가 열렸다. 암 환자와 그 가족을 포함하면 국민 4명 중 1명이 암과 연관된 삶을 지속하고 있다.정부가 나서서 암 관리 체계 구축과 예방검진, 암의 전주기 종합계획을 펼치며 전체 암 사망률은 낮아지고 있지만 암을 경험한 환자 또는 생존자들의 사회복귀는 여전히 요원해 환자들의 행복도는 크게 떨어지고 있는 것으로 나타났다.때문에 암 환자의 장기적 영향을 파악해 사회적 장애를 느끼지 못하도록

코로나19 백신접종이 본격화됨에 따른 백신 부작용 보고가 가파르게 증가한 것으로 나타났다. 의약품안전관리원에 따르면 지난 1분기 백신류 안전성정보 보고가 9647건으로 전체 6만544건의 15.9%에 불과했으나 2분기 5만4749건으로 전체 13만2275건 중 41.1%로 빠르게 증가했다. 이후 3분기에는 전체 15만6912건의 보고건수 중 백신류가 10만1974건으로 무려 65.0%의 비율을 차지했다. 이는 지난 2분기부터 코로나19 백신 접종이 전국민으로 확대되기 시작하면서 그에 따른 부작용도 증가한 이유로 보인다. 반면 항악성

의약품을 먹은 후 뜻밖의 부작용으로 피해를 입은 환자들에게 그 피해를 일정 보상하는 의약품 피해구제제도가 새로운 변화를 준비하고 있다.그 준비는 지난 상반기 관련 연구용역 결과에 따른 피해구제제도 차등지급안을 바탕으로 전문가와 관련 업계의 의견을 수렴해 구체화하는 것이다.하지만 해당 구체화에 속도를 내지 못하는 모양새이다. 관련 업계의 의견이 첨예할 수밖에 없기 때문. 특히 이를 지급받을 환자의 경우 종전보다 적은 보상금을 받을 수 있기에 반대의 여지가 다분한 상황이다.연구의 핵심내용이 피해자의 연령과 기저질환, 기타 특수 고려사항

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 투여하려는 한독의 솔리리스주(에쿨리주맙)의 급여 사전승인이 좀처럼 나아지지 않고 있다. 10월에도 신규 신청 건수 모두 받아들여지지 않았다. 반면 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)은 모두 승인됐다.같은 회사의 PNH치료제 울토미리스주는 14건 중 10건이 받아들여졌는데, 거부된 4건은 모두 신규 신청건이었다.1일 심사평가원에 따르면 10월 진료심사평가위원회가 심의한 솔리리스 급여 사전신청 건수는 총 39건이었다.적응증별로는 PHN 33건, aHUS 6건이었다. PNH의 경우 33건 모두 모니터링

바이오젠의 척수성근위축증치료제 스핀라자주(누시네르센) 급여사전 승인 10건 중 8건이 받아들여졌다. 대부분은 지속투여를 위한 모니터링이었다.1일 심사평가원에 따르면 10월 진료심사평가위원회가 심의한 스핀라자 심의 건수는 총 28건이었다. 신규 3건, 투여 모니터링 보고 23건 등으로 구성됐다. 위원회는 신규 건수 중 1건은 승인했고, 나머지 2건은 자료보완 조치했다.투여모니터링의 경우 23건을 승인하고, 2건은 불승인했다.불승인은 17세 여성환자와 30세 남성 환자 사례였다. 제출된 운동기능평가(HFMSE) 결과 2회 이상 0점으로

최소 보상금액 미만으로 의약품 피해구제급여 지급에서 제외된 사례가 발생했다. 식약처는 지난 11월19일 제6차 의약품부작용 심의위원회를 열고 상정된 22건의 사안에 대해 심의했다.심의된 22건 중 이와 같은 사례 1건을 제외한 21건은 모두 피해보상이 결정됐다. 제외된 건은 사망일시보상금-장례비 지급 안건으로 심의위에 상정됐지만 최소 보상금액 미만이라는 이유로 지급대상에서 제외된 것이다. 또 사망일시보상금-장례비 지급의 경우 세프트리악손, 유리나스타틴에 따른 아나필락시스성 쇼크 이상사례 2건이 급여 지급 결정이 됐다.사망일시보상금은

한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 신속 등재를 촉구하며 한 달 넘게 한국노바티스 입주 건물 앞에서 1인시위를 이어가고 있는 환자단체가 한국노바티스에 강하게 유감을 표명하고 나섰다. 12월2일 열리는 심사평가원 약제급여평가위원회에 킴리아가 상정되지 않는 것으로 확인되자, 정부가 수용할 만한 재정분담안 마련에 적극적으로 나서라고 압박수위를 높인 것이다.폐암1차 치료제로 급여기준 확대 절차를 밟고 있는 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)도 상정안건에 포함되지 않은 건 마찬가지다. 환자단체는 한

카타르성 후두염 및 감기증상을 호소한 55세 여성환자가 클로르페나라민복합제'를 먹고 3시간 동안 기억을 상실한 이상사례가 발현돼 주목된다. 해당제제는 기침, 가래 증상 치료에 사용된다.대한약사회 지역의약품안전센터는 최근 이같은 사례를 약학정보원을 통해 공유했다.이 환자는 해당 증상 완화를 위해 세푸록심, 베포타스틴, 메틸프레드니솔론을 복용중이었으며 클로르페니라민-디히드로코데인-메틸에페드린-구아이페네신 복합정제(예시 코푸정, 코대원정, 코데날정 등)와 클로르페니라민-디히드로코데인-메틸에페드린-염화암모늄 복합제제(예시 코푸시럽, 코대원

첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 운영하기 위한 '첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망(ltfu.mfds.go.kr)'을 11월 30일부터 구축·운영된다.식약처와 의약품안전관리원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입했다. '한국의약품안전관리원'이 지난해 9월 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’로 지정됨에 따라 해당 전산망을 운영하게 된다.첨단바이오의약품 장기추적조사는 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발

응급의료기관 응급환자 수용의무를 법제화하는 입법안이 오늘(30일) 오후 국회 법제사법위원회에 상정될 예정인 가운데 환자단체가 고 김동희군과 같은 사건이 재발하지 않도록 신속히 법률안을 처리해야 한다고 촉구하고 나섰다.한국환자단체연합회는 30일 "응급의료기관의 응급환자 수용의무, 수용곤란 사전 통보의무, 이와 관련한 기준·방법·절차 등을 법정화한 응급의료법 개정안의 국회 보건복지위원회 통과를 환영하고, 신속한 법제사법위원회와 본회의 통과를 촉구한다"고 밝혔다.연합회에 따르면 2019년 10월 9일 심폐소생술을 받으며 119구급차로 이

70대 여성환자가 퀴놀론계 항균제인 '레복사신정'고 '유코졸 캡슐'을 복용한 이후 홍반을 동반한 일반적 피부발진을 발현해 주목된다.조선대병원 지역의약품안전센터는 최근 소식지를 통해 약물이상반응 보고사례를 소개했다.보고사례에 따르면 77세 여성은 지난 10월21일 약물에 의한 피부발전으로 본원에 내원했으며 부작용 의심약물을 중단하고 PD정, 토피솔로션 등을 처방받아 복용했다. 약물이상반응 카드를 발급, 상태 호전돼 외래 진료 중단됐다.문제가 된 약물의 허가사항을 보면 드물게 쇽, 심장혈관 허탈 등 과민반응, 불면 등 정신신경계, 심계

건보공단노조가 김용익 이사장에 이어갈 신임 이사장에 전직 복지부 관료 출신 배제를 촉구했다.건보공단노조는 최근 '보건복지부 퇴직관료 공단이사장 자리 챙겨주기 즉각 중단하라'라는 문구의 현수막을 원주 본부에 설치했다.혁수막에는 '복지부 퇴직관료의 낙하산 이사장 임명을 강력히 거부한다'라는 문구도 함께 내걸었다.한편 정부는 현재 차기 공단이사장 공모, 선임에 나서고 있다.

정부가 마약류 관련 환자 스스로 오남용을 예방할 수 있는 정보 제공을 확대할 방침이다.정부는 11월 29일 정부서울청사에서 장상윤 국무조정실 사회조정실장 주재로 ‘마약류대책협의회’를 개최하여, 올해 마약류 관리 성과를 점검하고 ‘2022년 마약류 관리 종합대책’을 마련했다.종합대책은 ▲불법마약류 밀반입·유통 근절, ▲의료용 마약류 오·남용 예방, ▲마약류 중독자 치료·재활 지원 확대, ▲마약류 대응 역량 강화 등 4개 분야를 중심으로 마련했다.먼저 불법마약류 밀반입·유통 근절을 위해 촘촘한 밀반입·유통 단속 시스템 연중 가동한다.외

국립암센터(원장 서홍관)는 ‘암환자 사회복귀 지원을 위한 생태계 조성’ 이라는 주제로 12월 2일 오후 1시부터 제3회 국립암센터 공공보건의료심포지엄을 개최한다.이번 심포지엄은 암환자 사회복귀 생태계 조성을 위한 방향을 제시하고 그간 국립암센터가 지자체, 지역사회, 사회적경제조직 등과 추진한 암환자 사회복귀 지원 현황 및 계획, 사회복귀 서비스 및 국외 사례 등을 소개하기 위해 마련됐다.심포지엄은 3부로 구성되며 1부(좌장 국립암센터 임정수 국가암관리사업본부장)에서는 ‘암환자 사회복귀 지원을 위한 생태계 조성’, 2부(좌장 국립암센

내년부터 중증건선 치료 시 전신치료와 광선치료 중 가능한 치료를 선택해 6개월 이상 치료할 경우 산정특례가 적용되는 관련 기준 변경에 대해 한국건선협회가 환영의 입장을 밝혔다. 다만 중증 기준 (PASI 10, BSA 10%)를 넘어서는 초중증 환자에 대한 지원은 제자리에 머물러 있어 추가적 개정이 필요하다고 밝혔다. 한국건선협회는 29일 '중증 건선 산정특례 기준 개정안' 변경에 대해 입장문을 내고 "이번 기준 변경은 의료적 타당성, 치료접근성을 고려한 결정으로 기존의 광선치료 의무기준이 삭제되고, 산정특례 등록을 위한 선택사항

코로나19 장기화로 암 검진 수검률이 줄어들면서 지난해 신규 암 환자수도 동반 하락한 것으로 나타났다.건강보험심사평가원은 29일 코로나19 장기화로 힘든 시기를 보내고 있는 국민에게 적극적인 건강관리를 위해 암 질환의 의료이용 현황 분석 결과를 발표했다.암 질환의 의료이용 현황 분석 결과를 보면, 최근 5년간(2016-2020) 암 진료 환자수는 꾸준히 증가했으나, 최근 1년간 신규 암 진료 환자수는 3.0% 감소했다. 이는 암 검진 수검률과 암 진단 검사 실시 환자수의 감소가 영향을 미친 것으로 보인다. 최근 5년간 암 진료 환자

해외에서 통제물질로 지정된 '메토니타젠(Metonitazene)' 등 4종을 29일에 임시마약류로 신규 지정된다.식약처는 '메토니타젠'을 1군 임시마약류로 지정하고 그 외 3종은 2군 임시마약류로 지정할 예정이라고 29일 밝혔다.'메토니타젠’은 마약 ‘모르핀(Morphine)’보다 강한 진통 작용을 하는 물질이라는 보고가 있다.'2에프-큐엠피에스비'는 이미 임시마약류로 지정된 '더블유아이엔-55,212-2(WIN-55,212-2) 보다 환각 작용이 강할 것으로 예상되는 물질이다.'엠디에이-19'와 '5에프-엠디에이-19'는 향정신성