식약처가 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 '말초혈관용그라프트스텐트(4등급)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.이번에 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트이다.흉복부 대동맥류 환자의 치료 시 분지 혈관에 삽입해 새로운 통로를 확보하고, 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해 대동맥류의 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용한다.신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’(7.18), 보험 등재,

코로나19 여파로 백신류가 의약품 이상사례 보고 효능군 1위를 차지했다. 가장 흔한 유형은 오심과 어지러움 등이었다. 사망사례도 1만4천여 건이 보고됐다.22일 더불어민주당 인재근 의원이 한국의약품안전관리원으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 2017년부터 2022년 3월까지 접수된 의약품 이상사례는 총 167만166건에 달했다. 코로나19 백신을 포함한 백신류가 37만434건으로 가장 많았고, 다음은 해열·진통·소염제 23만1407건, 항암제(항악성종양제) 19만351건, 주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제 등) 12

골다공증을 치료하기 위해 복용한 약 때문에 치아가 흔들리는 증상을 경험한 사례가 있어 주목된다. 대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 고혈압-이상지질혈증을 앓고 있는 67세 여성의 사례를 공유해 주의를 당부했다. 사례를 보면 지난해 10월 해당 환자는 골다공증 치료를 위해 정형외과에서 '리세트론산나트륨150mg'을 처방받아 복용 직후 치통 및 치아 흔들림의 이상사례를 경험했다. 곧바로 복용을 중지한 후 치과에 방문해 치료를 받았으나 1~2주 후 발치가 필요하다는 진단이 나왔지만 증상이 차차 완화돼 3주 정도 지난 진정

베이진코리아의 브루킨사캡슐(자누브루티닙) 외투세포 림프종(MCL) 적응증이 또 급여 첫 관문을 넘지 못했다. 반면 한국얀센의 임브루비카캡슐(이브루티닙)의 만성림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성 림프종(SLL) 1차 치료 급여 확대안은 받아들여졌다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 21일 올해 8차 암질환심의위원회를 열고 이 같이 심의를 마쳤다고 밝혔다.브루킨사캡슐은 이번에 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자 단독요법'이 안건으로 올랐다. 지난 4월 불수용됐다가 이날 재심의된 안건이었

익명 소통 누리집 등 불법 마약류 판매·광고해 적발된 건수가 4124건에 달하는 것으로 나타났다. 식약처는 불법 마약류 유통으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 온라인상의 마약류 판매 게시글 4,124건을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해 방송통신심의위원회 등으로 접속차단을 요청하고, 수사기관에 수사 의뢰했다.대다수 적발 사례는 마약류 판매자의 텔레그램, 위커 등 익명 소통 누리집(SNS)의 ID를 게시해 구매자의 접속을 유도하는 형태였다.이번 조치는 식약처와 한국마약퇴치운동본부가 합동으로 마약류를 판매·광고하는 누리

대웅제약의 국산 신약 '펙수클루정' 등이 서울대병원에 새롭게 처방목록에 올랐다. 서울대병원은 최근 9월 약사위원회 통과 약품을 공유했다. 신규 추가 품목을 보면 먼저 국내제약사의 경우 HK이노엔의 해열진통제 '아세트펜 프리믹스주 0.5g/50mg'을 비롯해 한미약품의 안과수술보조제 '히알루주1.5% 0.86ml'가 포함됐다. 특히 최근 본격적으로 전국 의료기관에 투입되고 있는 대웅제약의 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'이 서울대병원에 입성했다. 여기에 독감예방접종시기인 만큼 국가지원사업용으로 질병관리청이 공급하는 녹십자의 독감예방백

"다른 사람들은 부작용이 별로 없다던데 저희는 부정맥도 오고 심부전까지...평생 복용할 수 있기를 바랬는데 내성이 오네요."림프종환우 온라인 카페 '림사랑'에 임브루비카(이브루티닙) 투여 후 외투세포 림프종(MCL) 재발과 관련해 한 회원이 올린 글의 일부 내용이다. 임브루비카는 외투세포 림프종에 효과가 좋은 치료제이지만 심방세동, 고혈압, 출혈, 설사 등의 부작용 있는 것으로 알려져 있다. MCL은 제대로 치료받지 못하면 생명을 위협하는 질환이기 때문에 지속적이고 규칙적인 치료가 매우 중요하다. 하지만 이렇게 부작용 위험으로 임브

천식치료제인 '살부타몰'을 사용한 10대 소아가 절산 산증과 저혈압이 발현된 사례가 있어 주목된다. 삼성서울병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 이같은 약물이상사례를 공유했다. 공유된 사례를 보면 탈수 연관성 중등증 천식발작으로 0.2mg씩 3시간마다 살부타몰 흡입기를 사용한 12세 남아는 24시간동안 총 1.4mg을 흡입한 후에도 간헐적인 흉통과 기침, 쌕쌕거림, 경증의 발열이 지속돼 삼성서울병원에 내원한 사례다.해당 환자는 입원시 빈맥과 빈호흡을 보였으며 중등증의 천식발작으로 스테로이드제제인 40mg의 메

전신 마취의 유도와 유지에 사용되는 할로겐성 휘발성 흡입 마취제인 이소플루란에 대한 대대적인 허가사항 변경이 이뤄진다. 식약처는 지난 16일 미국 식품의약품청(FDA)의 '이소플루란' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 10월4일까지 의견조회에 나선다. 이번 변경안에는 금기 환자부터 일반적 주의, 이상반응, 상호작용까지 전반적인 부분에서 내용이 추가된다. 먼저 금기의 경우 전신 마취제에 금기인 환자, 이 약을 포함한 할로겐화 마취제 투여 후 중등도에서 중증 간기능 장애 병력이 있는 환자

윤석열 정부 출범이후 식약처가 선정한 100대 규제혁신에 민생불편과 부담 개선을 위해 의약품 e-라벨의 단계적 도입이 포함됐다.이는 의약품 허가사항 변경시 e-라벨로 실시간 변경을 통해 환자와 의료전문가에게 최선 안전성 정보를 빠르게 제공해 국민건강을 확보하고 첨부문서 등의 제작-인쇄 및 관리르 위한 비용 절감, 저탄소-친환경 정책을 실현을 목표하고 있다.이처럼 정부가 의약품의 e-라벨 적용에 주목하는 데 앞서 희귀필수의약품센터(이하 센터)는 지난해 12월부터 긴급도입의약품 70여품목에 대해 QR코드를 적용하기 시작했다.부착된 QR

사망·중상해 등에 대한 자동개시 제도 영향으로 의료분쟁 조정신청 조정 개시율이 매년 상승세를 지속하고 있는 것으로 나타났다. 조정이 성립된 성공률도 높아졌다.14일 보건복지부가 국회에 보고한 올해 6월30일 기준 주요실적을 보면, 의료분쟁 조정신청은 967건이 접수돼 이중 612건(69.2%)이 개시됐다. 개시율은 2018년 60.2%에서 2019년 63.4%, 2020년 65.3%, 2021년 66%, 2022년 상반기 69.2%로 소폭이지만 매년 상승세가 이어지고 있다.종결일 기준 조정·중재가 종료된 건수(성립·불성립 포함)는

일성신약의 항우울제 '센시발정'을 복용한 20대 여성이 뜻밖의 부작용을 경험했다.삼성서울병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 지난 6월 보고된 이같은 내용의 약물이상반응 사례를 소식지를 통해 공유했다.사례를 보면 28세 여성은 뼈·근육·심장·심혈 등의 이상 발육을 유발하는 선천성 발육 이상 증후군인 마르팡증후군(Marfan syndrome) 병력이 있으며 평소 전신통증 및 흉통으로 삼성서울병원 마취통증의학과에서 마약성 진통제를 조절하며 '센시발정10mg'(노르트립틸린, nortriptyline)을 복용하고 있었다. 그러나 통증으

간질치료제인 라코사미드제제에 대한 허가사항이 새롭게 추가된다. 식약처는 14일 유럽 집행위원회(EC)의 라코사미드성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 29일까지 의견조회를 실시한다. 이번 변경내용은 사용상의 주의사항으로 수유부에 대한 내용이 신설된다. 내용은 라코사미드는 사람의 모유로 분비된다고 명시된다. 또 신생아-유아에 대한 위해성을 배제할 수 없다며 라코사미드의 치료기간 동안 모유수유의 중단을 권고한다는 내용으로 변경된다. 기존 허가에서는 사람 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다고

의약품 사후관리의 중추적 역할을 하고 있는 의약품안전관리원이 점차 성장하고 있다. 그 근거는 업무 확장 외에 인력 증가세에서 명확하게 확인할 수 있다.의약품안전관리원은 2012년 설립 이후 만 10년이 지나면서 빠르게 커가고 있다. 그만큼 인력규모도 점증적으로 늘어나고 있다.설립 후 의약품 등이상사례 정보 수집을 시작으로 의약품부작용신고센터 설치, 재심사 이상사례 정보 수집, 안전관리책임자 교육기관 지정, 의약품 부작용 피해구제제도 운영, 마약류통합정보관리센터 지정, APEC 약물감시 전문교육훈련기관 교육 운영, 의약품통합정보시스템

희귀질환정보를 '레어노트'라는 앱 서비스로 제공하는 휴먼스케이프와 국내에서 최대 희귀난치질환을 다루는 서울대병원이 환자들에게 정보 제공을 위해 손을 맞잡아 주목된다. 양측은 지난 14일 ‘극희귀질환 정보 제공’을 위한 상호 업무협약을 체결하고 정확환 질환 콘텐츠 제작에 나서기로 했다. 제작된 콘텐츠는 레어노트를 통해 배포될 예정이다. 이번 협약으로 서울대병원 희귀질환센터는 양질의 극희귀질환 관련 의학정보 콘텐츠를 기획, 제작할 예정이다. 제작된 콘텐츠는 환자의 눈높이에 맞춰 가공한 후 서울대병원의 최종 감수 과정을 거친다. 휴먼스케

lgG4 연관 담관염으로 담관 확장술을 위해 서울아산병원을 찾은 50대 여성이 뜻밖의 부작용으로 가슴을 쓰러내리는 일이 벌어졌다. 서울아산병원 약제팀은 지난 6월7일 이같은 이유로 소화기내과에 내원한 환자에게 이미징솔루션코리아의 X선조영제 '옵티레이주'(이오버솔, ioversol)를 투여해 CT를 진행했다. 다만 과거 이오파미로주에 가려움증, 홍조가 발생한 이력이 있어 앞서 페니라민주를 전처치 했다. 이후 환자가 검사 직후 혈압이 108/88mmHg, 심박수 100회/분, 산소포화도 97%로 측정되고 오심, 구토 호소해 디솔린주를

중증아토피연합회, '세계 아토피피부염의 날' 맞아 설문결과 발표...한국·호주·홍콩 330명 참여중증아토피피부염 환자들은 치료를 받으려면서 가장 어려운 점으로 엄격한 급여기준을 꼽았다. 10명 중 약 7명은 치료제로 생물학적제제와 JAK억제제 등 최신 치료제를 사용하고 있다고 했다. 치료목표는 가려움증과 작열감을 빨리 감소시키는 게 1순위였고, 의료진과 소통하면서 치료방식을 결정할수록 치료 만족도가 높은 것으로 나타났다.아토피피부염 환우 모인인 중증아토피연합회는 9월14일 '세계 아토피피부염의 날'을 맞아 한국을 포함해 호주, 홍콩

의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료인(환자포함)을 폭행한 경우 합의여부와 상관없이 형사처벌하도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 현재는 합의가 있는 경우 형사처벌을 하지 않도록 하는 이른바 '반의사불벌죄'로 규정돼 있는데 이를 없애는 내용이다. 이는 관련 의료법 규정이 신설될 때 환자단체의 의견을 존중해 반영된 것이어서 반발도 예상되고 있다. 의사출신인 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 7일 대표 발의했다. 신 의원에 따르면 현행법은 누구든지 의료행위가 이루어지는 장소에서 의료행위를

항생제 '피페라실린-타조박탐'(piperacillin-tazobactam)를 투여한 후 신장 손상되는 부작용이 나타났다. 서울대병원 지약의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 뉴스레터를 통해 이같은 내용의 약물 이상반응 상담사례를 공유했다. 사례를 보면 내원한 60대 환자가 '피페라실린-타조박탐'을 투여 10일 후 급성 신손상 관찰됐고 해당 항생제 주입시 떨림과 구토가 지속적으로 발생해 항생제를 변경한 사례다. 또 1개월 후 해당 약물을 재투약했으며 3일 후 발열과 발진, 근육통을 호소했고 혈중 크레아티닌 상승에 따른 사구체여과율(E

건강보험 요양급여대상에 '간병'을 추가하는 입법이 추진된다.더불어민주당 이용선 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 6일 대표 발의했다.이 의원에 따르면 최근 고령화 심화, 가족구성의 변화 등으로 인해 간병 수요가 증가하고 있으나 사적(私的)으로 간병인을 고용하는 경우 지불해야 하는 간병비가 매일 11만원에서 14만원 선으로 경제적 부담이 상당하다.또 장기간 간병으로 인한 극단적인 경제적·심리적 부담은 '간병 파산' 또는 '간병 살인'과 같은 비극으로 나타나고 있다.그러나 현행법에서는 요양급여 대상으로 ‘간병’을 명시하고 있지