복지부 "시급한 것부터 하는 게 적절하다고 판단"
보건복지부는 지난해 제1차 건강보험종합계획을 발표하면서 '종합적인 약제 재평가' 제도를 도입하겠다는 방침을 처음 공식화했다. 그러면서 (재평가는) 임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 개념이라고 했다. 그런데 복지부가 15일 건강보험정책심의위원회에 보고한 '의약품 급여적정성 재평가 추진계획'을 보면, 시범사업 성격의 이번 재평가 대상은 콜린알포세레이트 제제 하나 뿐이었다.
이런 결정은 왜 내려졌을까?
17일 복지부 보고자료를 보면, 콜린알포세레이트 제제는 이미 지난 2월6일 열렸던 심사평가원 약제급여평가위원회에서 재평가 대상으로 선정된 것으로 나타났다.
재평가 논의는 약제 등재 이후 임상적 유용성 재평가에 의한 사후관리 체계가 없다는 문제의식에서 출발했는데, 그 중심에 콜린알포세레이트가 있다.
명분은 많았다. 지난해 국정감사에서 국회는 건강보험 재정지출 효율화를 위해 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 신속한 재평가가 필요하다고 했다. 건강사회를위한약사회는 임상적 유용성이 적은 콜린알포세레이트 성분을 등재시켜 건강보험 재정을 낭비시키고 있다며, 복지부 등을 직무유기로 감사원에 공익감사 청구했다.
이런 내용들은 언론을 통해 대거 보도되면서 불씨가 더 커졌다. 특히 콜린알포세레이트가 표적이 된 건 해외에서는 건강기능식품 성분일 뿐 아니라 주요국가에서 급여 등재된 사례가 없다는 게 결정적인 근거가 됐다. 복지부는 실제 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스. 캐나다 등 A8 국가 중 이탈리아를 뺀 나머지 7개 국가에는 의약품으로 허가돼 있지 않고, 급여목록에 등재된 국가는 단 한 곳도 없다고 설명했다.
최근 3년간 매년 28% 내외로 청구액이 크게 증가하고 있는 것도 타깃이 된 이유 중 하나였다. 구체적으로 2016년 1676억원에서 2019년 3525억원으로 3년만에 청구액이 두 배 이상 껑충 뛰어올랐다.
이처럼 콜린알포세레이트 제제가 첫 재평가 대상인 된 건 여러 이유들이 존재한다. 또 제약사를 포함해 누구도 콜린알포세레이트가 시범평가 테이블에 오를 것이라는 데 의심을 갖지 않았다.
그런데 왜 콜린알포세레이트 '원포인트'일까. 복지부 보험약제과 측은 전문기자협의회와 건정심 직후 가진 간담회에서 이 부분에 대해서는 명확히 답을 내놓지 않았다.
양윤석 보험약제과장은 "콜린알포세레이트에 대해서는 지난해 국회와 언론의 지적이 있었고, 보건시민단체의 감사청구까지 진행됐다. 이미 재평가를 하겠다고 약속됐던 사안이어서 더는 미룰 수 없었다"고 말했다.
이어 "앞으로 시범사업을 통해 제도를 '셋팅'하게 될텐데, 제약계는 (정부 정책의) 임의성이나 자의성에 대한 우려가 큰 것 같다. (이런 우려를 감안해) 예측가능성을 높이기 위해 노력하겠다"고만 했다.
최경호 사무관은 "시급한 콜린알포세레이트부터 (재평가) 하는 게 적절하다고 판단한 것이다. 사실 시범평가와 본평가를 구분하는 건 큰 의미가 없다고 본다"고 했다.
이와 관련 심사평가원 위원회 한 관계자는 "처음 시작할 때 확실한 걸로 해야 한다는 의견이 많았다. 그동안의 패턴을 보면 제약사들이 소송 등으로 응수해 올 가능성이 큰데 이것저것 한꺼번에 하면 재평가 추진이나 셋팅 과정이 순탄하지 않을 것이라고 본 것이다. 그래서 콜린알포세레이트 제제 하나로만 결정된 측면이 크다"고 귀띔했다.
임상적 근거가 이슈인 콜린알포세레이트 제제만 '원포인트'로 재평가하면, 이를 토대로 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 제대로 셋팅할 수 있을 지 의구심도 든다. 물론 일회용 점안제나 오메가-3 등 재평가가 예견되는 몇가지 제제에 한정해 재평가 제도가 굴러가고 끝난다고 하면 문제될 건 없을 것이다.
