식약처가 올해 유효성 검증이 필요한 의약품에 대한 특별 재평가 실시 사전 준비에 들어갔다.
특별 재평가를 위한 기준을 새롭게 설정하는 것이다.
식약처는 5년마다 실시되는 정기 문헌재평가제도에 대한 보완 작업으로 이같은 특별재평가를 카드를 꺼내들었다.
최신 과학수준을 반영한 안전성과 유효성 재평가가 지속적으로 필요하다는 지적에 따른 것이다. 또 전문약에 대한 생물학적 동등성 전면 확대에 따른 기 허가된 의약품의 품질 신뢰성 제고를 위해 생동성 재평가 필요성도 대두됐다.
식약처는 이에 올해 의약품 특별 재평가 실시를 위한 세부기준을 마련하기로 방침을 세웠다.
30일 식약처가 공개한 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)'을 보면, 현재 대상 세부기준안에는 △갱신 또는 안전성 정보처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 △새로운 허가심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 △명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목이 포함될 예정이다.
전문약 신뢰성 제고를 위한 생동성 재평가도 함께 진행된다.
올해 기존 생동성 확대 대상 품목 중 생동성 재평가 필요 품목을 선정하고, 전문약 전면 생동성 확대에 따른 재평가 대상이나 규모 등을 선정한 후 내년부터 2024년까지 재평가 종합계획을 마련해 추진하게 된다.
식약처 관계자는 "이번 특별 재평가 실시방안 마련은 앞으로 별도로 검증이 필요한 품목에 대해 어떻게 할 것인지의 기준을 설정하는 것"이라면서 "최근 이슈화된 콜린제제와는 별개이며 이를 염두에 두지도 않았다"고 말했다.
이 관계자는 또 "그동안 갱신제도에 따라 정기적으로 했던 재평가를 보완하기 위한 하나의 방책"이라며 "올해는 기준을 마련하는 것에 주안점을 두고 있다"고 설명했다.
