약제 '사회적요구도 알고리즘' 활용
선별급여 본인부담률 수준 '촉각'
'100/50이냐, 100/80이냐.' 단순 숫자놀음 같아보이지만 중요한 물음이다. '50'과 '80' 중 어떤 숫자로 정해지느냐에 따라 콜린알포세레이트제제 급여적정성 재평가의 이후 상황이 달라질 수도 있기 때문이다.
심사평가원은 오늘(11일) 약제급여평가위원회에 콜린알포세레이트제제 급여적정성 재평가안을 안건으로 올려 심의할 예정이다. 앞서 지난 4일 사후평가소위원회는 '치매질환 급여 현행유지, 나머지 질환 선별급여 전환'으로 방향을 잡았었다.
대신 선별급여 대상 질환의 환자본인부담률은 정하지 않고 약평위에서 심의하도록 유보했는데, 약평위에 올릴 질환별 본인부담률안은 심사평가원이 '사회적 요구도 알고리즘'을 활용해 마련하도록 했다.
현행 선별급여 관련 고시와 복지부 정책방향대로라면 항암제나 희귀질환치료제가 아닌 약제의 선별급여 본인부담률은 100/50 또는 100/80으로 정해질 가능성이 크다. 대신 소아, 노인, 임산부 등 임상시험 취약계층의 경우 고시에서 정한 100/30, 100/50, 100/80 등 3가지 경우의 수 외에 다른 비율을 선택할 수 있도록 예외도 인정하고 있다.
콜린알포세레이트 제제의 경우 임상시험 취약계층 중 하나인 노인환자가 주로 쓰는 약제여서 100/50이나 100/80이 아닌 다른 선택지가 나올 수도 있는 것이다.
여기서 역시 관건은 '사회적 요구도 알고리즘'이다. 그동안 행위와 치료재료 영역에서는 선별급여로 지정된 항목이나 제품이 많았고, 그 과정에서 '사회적 요구도 알고리즘'이 많이 활용된 것으로 알려졌다. 약제는 문케어 추진 과정에서 뒤늦게 선별급여 적용대상이 나왔는데, 현재 8개 약제에 불과하다.
이런 상황을 감안하면 약제의 '사회적 요구도 알고리즘'은 행위와 치료재료 영역에서 사용했던 알고리즘을 벤치마킹해서 마련했을 것으로 추정된다. 그러나 그동안 약제에서 '사회적요구도 알고리즘'이 거론된 적이 없어서 콜린알포세레이트 제제에 처음 활용하는 것인지, 아니면 이전부터 약제 선별급여 검토를 위해 써왔는지는 알려지지 않았다.
관련 고시를 보면 사회적 요구도 평가척도는 두 가지 뿐이다. '세부평가요소를 종합적으로 고려한 결과 급여에 대한 사회적 관심과 파급력이 크다'고 판단하면 보험급여에 대한 사회적 요구도가 높은 경우에 해당하고, 그렇지 않으면 사회적 요구도가 낮은 경우가 된다.
세부평가요소는 재정영향, 연령, 사회적 취약계층 대상여부, 의료적 중대성, 유병률, 환자의 경제적 부담, 비의료 영역의 부담정도 및 급여 후 사용량 관리로 인한 이득 등 비용효과분석에서 고려하기 힘든 기타 편익을 말한다.
'사회적 요구도 알고리즘'은 이런 세부평가요소를 계량화하고 일부 가중치를 둬 점수화해서 결과값을 산출할 것으로 예상되는 데, 약제의 경우 사회적 요구도가 높아야만 선별급여를 인정받을 수 있다.
구체적으로는 임상적 유용성이 있고 대체가능해도 사회적 요구도가 높으면 100/50, 임상적 유용성이 불명확해도 사회적 요구도가 높으면 100/50 또는 100/80으로 정해져 있다. 반면 사회적 요구도가 낮았을 때 선택할 수 있는 경우의 수는 약제에는 아예 없다.
따라서 콜린알포세레이트 제제 적응증 중 치매 외 다른 질환에 선별급여를 적용하려면 일단 사회적 요구도가 높다는 결론이 나와야 하는데, 사후평가소위 단계에서 선별급여화하기로 결정한 게 이런 걸 감안한 것이었는 지는 역시 알려지지 않았다.
본인부담률이 100/50이냐, 아니면 100/80이냐, 이것도 아니면 100/80에 가까운 수치냐도 중요하다. 약제는 현재 행위나 치료재료와 달리 신규 등재에는 선별급여가 고려되지 않고 있다.
행위 및 치료재료에서 '치료효과성이 입증되지 않은 경우로서 대체 가능하고 사회적 요구도가 낮은' 극단적인 경우에도 100/90 수준으로 선별급여화할 수 있도록 길을 열어둔 것도 바로 신규 등재에 적용하고 있기 때문이다.
반면 급여확대에서만 선별급여를 선택하는 약제의 경우 선별급여는 종전 다른 적응증으로 투약했을 때보다 본인부담률이 높아진다는 걸 의미한다. 가령 뇌혈관질환자 중에서 콜린알포세레이트 제제를 써온 환자들은 산정특례를 적용받아 약값의 5%만 부담해왔는데, 앞으로 선별급여로 전환되면 본인부담률이 껑충 뛰어오르게 된다.
5%만 내던 환자가 느끼기에 30%나 50%, 80% 자부담률은 지나칠 수 있다. 재평가 이후 시장상황과 관련해 주판알을 튕겨야 하는 제약사들의 대응방식도 치매 외 질환의 선별급여 여부, 본인부담률 수준 등에 따라 일정정도 달라질 여지도 있다. 그래서 '100/50이냐, 100/80이냐'는 단순 숫자놀음이 아닌 것이다.
