콜린제제 등재약 단독 재평가...18일 기준 공고
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콜린제제 등재약 단독 재평가...18일 기준 공고
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.05.15 17:16
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복지부, 건정심에 추진계획 보고...임상적 유용성 우선 고려

정부가 콜린알포레세레이트 제제 단독으로 등재약 재평가를 추진한다. 재평가 대상 및 기준, 방법 등은 오는 18일 중 공고하기로 했다. 

보건복지부는 이 같은 내용의 '의약품 급여적정성 재평가 추진계획'을 15일 열린 건강보험정책심의위원회에 보고했다.

보고내용을 보면, 이번 재평가 대상약제는 콜린알포레세레이트 제제다. 

복지부는 청구현황(청구금액 및 증가율), 제외국 허가 및 급여현황, 사회적 요구, 기타 위원회가 필요하다고 인정한 경우 등을 고려해 평가대상을 선정했다고 설명했다.

평가기준으로는 임상적 유용성, 비용효과성(대체가능성 및 투약비용), 사회적 요구도 등을 활용하기로 했다. 구체적으로 임상적 유용성의 경우 교과서 및 임상진료지침, 정부 또는 비영리기관의 HTA 보고서, 임상연구문헌 등을 기초로 판단하기로 했다.  

비용효과성의 경우 WHO ATC코드 및 급여기준 등을 고려해 대체약제를 선정하고 급여여부 등의 기준조정 시 대체약제 존재여부 등을 검토하게 된다. 또 대체약제 가격 및 제외국 약가비교 등을 통한 투약비용도 비교한다.

사회적 요구도는 재정영향, 대상환자의 특성 및 경제적 부담, 의료적 중대성 등이 고려된다.

이와 관련 복지부는 "청구금액 및 최근 증가율이 크고 외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재국이 없으며, 임상적 근거가 불분명해 콜린알포세리이트 제제를 우선 선정했다"고 설명했다.

실제 콜린알포세레이트 제제는 2016년 1679억원, 2017년 2148억원, 2018년 2739억원, 2019년 3525억원 등으로 매년 27~28% 씩 청구액이 증가해 왔다.

또 캐나다를 포함한 A8국가 중 이탈리아 1개국만 허가되고, 급여목록에 등재돼 있는 국가는 없는 상황이다. 임상적 유용성 측면에서는 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌(관련 문헌 7편 중 6편 알츠하이머 치매대상 논문, 1편 리뷰 논문)만 존재한다. 복지부는 "이외 현 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다"고 설명했다.

복지부는 평가방법으로는 "근거기반의 임상적 유용성을 우선해 평가하되, 필요 시 비용효과성, 사회적 요구도 등도 고려해 종합적으로 검토할 것"이라고 했다.

복지부는 이 같은 내용의 재평가 대상 및 기준, 방법 등을 5월18일 중 공고하기로 했다. 이어 약제급여평가위원회 심의와 제약사 결과 통보 등을 거쳐 7월 중 고시에 반영한다는 계획이다.

또 연내 관련 규정을 개정해 급여 적정성 재평가를 제도화하고 내년부터 후속 약제 재평가를 추진하기로 했다.

한편 콜린알포세레이트 제제는 올해 3월 기준 229개 품목이 등재돼 있다. 상한금액은 400mg 기준 480~523원이다. 식약처 허가사항에는 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 등이 포함돼 있다.


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