콜린알포세레이트 제제 급여적정성 재평가 일정을 고려해 심사평가원이 매월 첫째주 목요일 진행하고 있는 약제급여평가위원회를 6월에 한해 일주일 연기하기로 했다.
제약사들이 제출한 재평가 자료 검토기간을 충분히 갖자는 의미인데, 사후평가소위원회 일정을 감안하면 실질적으로는 검토기간을 사흘 연장한 셈이다.
27일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 당초 6월 1일과 4일로 예정돼 있던 사후평가소위원회, 약제급여평가위원회를 각각 6월 4일과 11일로 연기했다.
이는 충분히 시간을 갖고 자료를 검토하라는 송재동 개발상임이사의 지시에 따른 것으로 알려졌다. 약평위는 일주일 연기됐지만, 사후평가소위원회가 재평가에 결정적인 역할을 하는 점을 감안하면 실질적인 검토기간은 사흘이 더 주어진 것이다.
앞서 심사평가원은 지난 18일 콜린알포세레이트 제제를 보유한 업체들에게 공문을 보내 27일까지 열흘 기한을 주고 재평가에 필요한 자료를 제출해 달라고 요청했다. 그리고 이 기간 동안 제출된 자료는 대부분 지난해 말 식약처에 제출된 자료들과 거의 동일한 것으로 알려졌다.
의견이 없다거나 오리지널을 보유한 종근당 또는 대웅제약의 자료로 갈음한다고 통지한 업체들도 있었다는 후문이다. 이는 이번 시범사업이 콜린알포세레이트 제제를 보유한 제약사들은 무수히 많지만 실질적으로는 종근당·대웅제약 vs 심사평가원(보험자) 간 샅바싸움이라는 걸 의미한다.
제약계 한 관계자는 "콜린알포세레이트 제제는 잘 알려진 것처럼 과거에 이미 두 차례 임상문헌에 대한 검토가 이뤄졌었다. 심사평가원이 당초 검토기간을 짧게 잡았던 건 제약사들이 추가 제출한 자료가 이미 검토한 자료 수준을 넘어서지 않을 것이라고 봤기 때문으로 보인다"고 말했다.
그는 "종근당과 대웅제약이 추가로 제출한 자료와 대응논리를 심사평가원과 사후평가소위가 얼마나 수용하느냐가 재평가 결과를 좌우할 것"이라고 내다봤다.
