일선 다국적제약사들의 허가업무 담당자들도 국내제약사와 다르지 않았다.
식약처의 허가관리 시스템에 대한 불편함이 존재한 것이다.
이에 다국적 제약사들이 오는 15일 열리는 식약처와의 소통채널 '팜투게더'에서 허가심사 과정에 있어 관련 시스템의 개선을 주문할 예정이다.
앞서 국내 제약사들도 의약품 허가시 접속해야 하는 민원시스템(Nedrug)의 CTD 관련 자료제출에 대한 개선을 요구하고 허가증 인쇄형태 등 실질적인 시스템의 이용 편의를 주문한 바 있다.
다국적 제약사 실무담당자들은 민원을 신청한 후 처리기한 등을 예측할 수 있도록 시스템 개선이 필요하다는 의견을 제기할 것으로 보인다.
즉, 전자민원시스템의 기능적인 부분뿐만 아니라 전반적인 허가관리 절차의 명확성을 높여달라는 애로사항을 요청한다는 것이다.
이와 관련 다국적제약사 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "최근 식약처가 팜투게더 외 분야별 다양한 소통채널을 만들어 허가관련 의견제시가 분산됐다"면서 "이번 시간에는 민원시스템내 처리기한 등을 보다 명확하게 해서 업체들이 예측 가능하도록 개선해줄 것을 주문하게 될 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "허가신청한 후 검토진행에서 보완 등이 나오면 어느 시점에서 어느 부서에서 해당 사안을 관리하게 되는지 업체로서는 알기가 쉽지 않은 상황"이라면서 "시시각각 식약처가 허가심사 과정을 보다 촘촘하게 업체에 공개하고 담당자를 공개해준다면 좋을 것 같다"고 덧붙였다.
이어 "예를 들어 허가신청한 내용중 한쪽 보완이 생기면 다른쪽 심사에도 영향을 미쳐 지연이 되는 일이 생기다보니 민원인으로서는 언제 허가가 날지 예측하기 더욱 어려워지는 경향이 있다"고 부연했다.
한편 식약처는 지난 3월 의약품 심사소통단을 출범해 업계와의 긴밀하게 의견을 나누고 있다. 임상시험 심사와 허가심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질심사, 동등성 심사 등 5개 분야 소통단을 구성해 아젠다를 설정해 국제조화를 위한 제도개선을 추진하고 있다.
