"지난해 한약 등 개량신약의 범위를 넓히고자 했으나 여타 단체들의 반대로 이뤄지지 않았다."
제약업계에 따르면 식약처는 지난 18일 제약업계와 소통채널 '팜투게더'를 진행해 업계의 현안과 제도개선 등에 대해 논의하는 자리를 마련했다.
하지만 이번 논의안건에서 제약업계가 접한 식약처의 답은 '시원찮다'는 목소리로 귀결됐다. 제약업계가 건의한 내용들이 대부분 원론적인 답변으로 채워졌다는 것이다.
안건은 크게 한약제제 개량신약 인정범위 개선과 원료약 해외제조소 등록, 완제-원료연계 심사, 제조방법 변경 등에 대한 내용이었다.
먼저 한약제제 개량신약 인정 범위 개선과 관련해 식약처는 한약제제의 범위를 확대하기보다는 사례별로 그 진보성과 개량성을 입증하면 개량신약으로 인정받는 기존 기준을 되풀이해 답변한 것으로 알려졌다.
이와 관련 업계 한 관계자는 "치료적 확증 임상 3상을 해서 제제의 개선을 유효성을 입증하면 다른 거는 개량신약으로 해준다"면서 "한약제제는 개량신약으로 인정받은 사례가 없어 그에 대한 개선을 요구한 것"이라고 밝혔다.
이어 "식약처는 한약제제의 경우 임상단계를 지정해 개량신약으로 범위를 확대하는 것은 어렵다"고 답했다.
그는 "원래 개량신약이 지난해에도 식약처에서 한약제 한정은 아니고 개량신약의 범위를 넓히고자했다"며 "그러나 다른 단체들이 반대가 있었고 개량신약 범위를 한약제제에 한정하기보다는 사례당 접근해 그 진보성과 개량성을 입증하는 방법으로 가야한다는 원칙적인 답변을 식약처가 한 것"이라고 덧붙였다.
자사 제조용 원료의약품 해외제조소 등록과 관련해서는 식약처가 10월중 등록시스템을 개선해 아직 미진한 부분을 보완할 것을 약속한 것으로 전해졌다.
업계 관계자는 이와 관련 "기존 허가된 것들은 내년 1월20일까지 시스템에 등록을 해야 하는데 아직 입력에 어려움이 있다는 지적이 있었다"며 "식약처는 10월중에 해당 시스템을 모두 개선해 제약사가 직접 입력하도록 하겠다고 했다"고 전했다.
완제-원료연계심사와 관련, 제출자료에 대한 논의가 있었지만 진전이 없었던 것으로 알려졌다.
이 관계자는 "과거 DMF로 등록할 때는 주사제인지 내용고형제인지 알 수 없었지만 현재는 연계심사로 진행하다보니 경우에 따라 무균원료가 아니더라도 미생물 한도나 엔도톡신 실험을 설정하라는 보완이 나오고 있다"면서 "식약처는 무균시험을 하라는 것이 아니기에 문제될 것은 없다고 답했다"고 말했다. 엔도톡신이나 미생물 한도정도의 설정은 해야 한다는 식약처의 원칙적인 답변이라는 것이다.
이밖에도 허가 후 제조방법 변경 처리관련 민원 개선도 논의의 화제가 됐다.
제조방법 변경 가이드라인 적용 기준에 마이너와 메이저로 나눠 처리기간이 설정하고 있는데 현재는 민원심사 명에는 그런 부분이 명시돼 있지 않다는 불편을 호소한 것이다. 민원을 제기할 때 민원명이 없어 제약사로서는 처리기간을 예측할 수 없다는 애로사항이다.
이와 관련 이 관계자는 "식약처는 심사를 위한 민원명의 경우 고시 개정을 통해 추진할 예정이며 이에 부여되는 수수료 등도 함께 기준을 정하겠다고 했다"고 전했다. 현재로서는 민원이 접수되면 식약처가 사례마다 50일 등 처리기간을 정하겠다고 답했다는 것이다.
한편 식약처는 팜투게더에서 논의된 내용들은 최소 1개월 이전에 관련 협회에 통보해 관련 정보를 공유하고 있다.
