원료의약품 수입절차가 업계에 도움이 되는 방향으로 제도가 개선될 수 있을까?
식약처는 오는 25일 한국의약품수출입협회(이하 의수협) 주관으로 진행되는 소통채널 '팜투게더'를 진행, 의약품 수입업체 등에 대한 다양한 의견을 수렴할 예정이다.
의수협이 회원사에게 사전에 받은 제도개선 요청사항들은 대부분 원료의약품 수입절차에 대한 제도개선에 집중돼 있는 것으로 확인됐다.
특히 최근 DMF 대상 확대부터 완재의약품과의 연계심사에 따른 업계의 관심이 집중되고 있어 수입 원료의약품에 대한 세부적인 절차 간소화 등에 대한 업계의 요구가 많을 것으로 보인다.
식약처는 이들 의수협 회원사들이 사전에 제출한 의견에 대한 답변을 준비하고 있다.
식약처 관계자는 이와 관련 "원료약 수입절차 등 업체들은 피부로 와닿는 내용을 개선해줄 것을 주문했다"면서 "DMF의 어떤 절차적인 문제들에 대해 업체가 애로사항을 밝히면 식약처는 최대한 의견을 수렴을 통해 제도개선에 나설 준비가 돼 있다"고 밝혔다.
다만 "업체가 100% 만족할만큼 해결은 못하겠지만 그대로 현행 절차 내에서 개선을 할 수 있는 방안을 마련하고자 한다"고 덧붙였다.
그는 "현재 별도의 제도개선 민관협의체들도 함께 운영되고 있어 해당 협의체를 통해 상반기에 논의된 내용의 최종 결과가 조만간 공개될 예정"이라며 "최종안 작성이 막바지에 와있다"고 부연했다.
한편 지난해 8월 진행된 원료의약품업체들과의 팜투게더에서는 완제-원료 연계심사와 관련해 2차 보완 기간 개선과 제조방법 변경관리 적용시점 연기, 수입면제요건 등에 대해 제도개선이 주문된 바 있다.
