지난해부터 원료-완제약 연계 심사 등 관련 현안 제도개선 요구가 쏟아졌지만 올해는 제도개선보다는 실무업무 편의성에 초점을 뒀다?
오는 27일 식약처 주최 제약바이오협회 주관 의약품소통채널 '팜투게더' 주제가 무거운 제도개선이 아닌 실무 위주가 중심에 설 것으로 보인다.
제약바이오협회는 최근까지 회원사들로부터 이번 팜투게더 주제와 안건들에 대한 의견을 물었고 수집된 현안들이 대부분 실무적인 내용이라는 게 협회와 식약처 관계자의 전언이다.
이와 관련 식약처 관계자는 "이번 제약업계가 낸 의견은 큰 주제보다는 기술적인 게 대부분이었다"면서 "식약처 의약품 민원시스템에 대한 불편사항 등 개선을 요구하는 게 많았다"고 밝혔다.
이 관계자는 "보안 자료제출할 때 폴더 생성 등 다소 기술적인 내용이었다"면서 "보다 정확한 요구사항은 어떤 것인지는 27일 소통자리에서 들어봐야 할 것 같다. 이와 함께 제도적인 개선사항도 그날 나올 수 있을 것으로 본다"고 설명했다.
그는 "소통자리에서 즉답을 할 수 없는 내용은 추후 식약처 내부 검토를 통해 관련 부서와 논의해 끝까지 해결될 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "현장의 목소리를 잘 듣고 식약처가 풀 수 있는 과제를 해소하는데 집중하겠다"고 덧붙였다.
제약바이오협회 한 인사도 이번 소통채널 '팜투게더'는 큰 틀의 제도적인 개선보다는 실무적인 개선요구가 많을 것으로 예상했다.
이 인사는 "일선 제약사들이 식약처의 엔이드럭 시스템에 대한 실무적인 불편사항 개선 등의 안건을 내놓았다"면서 "소통채널이 오래된만큼 큰 단위의 어떤 개선사항들도 나올때도 있지만 이제 실제 업무에서 필요한 내용들, 예를 들어 기준 개정에 있어 절차가 좀 개선됐으면 좋겠다는 등이 나올 것으로 본다"고 전했다.
한편 지난해 팜투게더는 완제-원료 연계심사와 재심사제도, 제조국자 GMP 적합평가 증명서, 한약 개량신약 인정 범위 등에 대한 주제로 소통을 이어간 바 있다.
