내년에도 불편하고 불합리한 임상시험 평가기준이 개정되거나 제정될 전망이다.
홍정희 식약처 종양항생약품과장은 28일 제약바이오협회에서 열린 의약품 심사분야 민관 소통채널 '의약품심사소통단(이하 소통단, 단장 김영림)' 하반기 워크숍에서 임상시험분과 등 의약품심사부에서 추진할 임상평가기준에 대해 밝혔다.
홍 과장은 "내년에는 소통단 임상시험분과의 경우 2개의 소분과를 구성해 임상지침 제개정을 위한 업계의 의견을 수렴하고 소통을 위해 운영될 것"이라면서 "1소분과는 개정년도 제안 횟수 등을 고려해 우선 대상 선정과 추진을, 2소분과는 의약품심사부 소관 임상시험 관련 가이드라인 총 47개 중 7년 이상 경과한 가이드라인 23개를 개별 검토하고 추진방향을 수립하게 된다"고 소개했다.
소통단 임상시험분과는 임상시험 심사관련 불편하고 불합리한 사항 해소방안을 마련하는데 중점을 두게 된다. 지난 10월 제안된 제개정 가이드라인은 개정의 경우 알츠하이머치료제와 항암제 임상시험 가이드라인, 의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인였으며 제정이 필요한 가이드라인은 가교임상시험 가이드라인과 비알콜성지방간 임상시험 가이드라인이었다.
1소분과는 항암제 임상시험 가이드라인과 임상시험 대조군 설정 가이드라인 개정안, 건선 임상시험가이드라안 제정안을 선정해 추진하고 제2소분과는 23개 가이드라인을 개별 검토해 추진방향을 만들어간다.
홍 과장은 "소통단 심사분과는 의약품심사부가 내년에 추진할 가교자료 심사사례집과 RWD/RWE 의약품 심사시 고려사항, 심혈관계 안전성 비임상-임상평가 질의응답집, 다중평가변수 사용 임상시험 가이드라인 등을 마련하기 위해 협업하게 된다"고 밝혔다.
이를 위해 올해 12월 내년도 추진계획을 마련하고 소분과를 구성한 후 내년 3월 1소분과 개가이드라인 개정 논의와 제2분과는 기존 가이드라인을 검토하게 된다. 11월 제1소분과는 가이드라인 최종안을 마련하고 제2소분과도 2025년 가이드라인을 선정하게 된다.
한편 오호정 순환신경계약품과장도 소통단 허가-심사지원분과의 내년도 주요 추진계획을 설명했다.
오 과장은 이날 "의약품 품목 개발 지원을 위해 최신 개발 흐름을 반영한 가이드라인을 지속 제개정을 할 것"이라며 "업계에서 저용량 복합제, 동반질환 복합제, 장기지속형 주사제 등 관련 가이드라인 제-개정 또는 질의응답집 마련, 마이크로니들 제제 관련 가이드라인 확대 검토할 예정"이라고 밝혔다.
허가심사 절차 개선을 통한 개발 지원도 이어질 것이라고 덧붙였다.
여기에 내년 11월을 목표로 가교자료 심사사례집을 개정할 예정이다.
오 과장은 "지난 10월20일 글로벌의약산업협회와의 간담회에서 해당 사항이 요청됐다"면서 "기존 사례 공유로 개발 품목의 가교자료 준비시 예측성이 강화되고 다양한 사례를 포함한 업데이트가 필요한 상황"이라고 밝혔다.
그는 "2015년 제정된 해당 심사사례집은 그간 화학의약품 5품목, 유전자재조합의약품 2품목 등 7품목 사례를 제시하고 있으며 백신 가교자료 사례집은 지난달에 제정돼 유형에 따른 7품목 사례를 제시했다"고 안내하고 가교자료 심사사례집 개정을 내년에 추진할 것이라고 덧붙였다.
이와함께 AI/ML 기반 스마트 심사 방안도 마련할 방침이다.
오 과장은 내년 5월에 AI/ML 활용 신약 개발을 위한 단계별 분야 및 규제 가능범위 검토-제안을 위한 비전 보고서를 마련할 계획이라고 밝혔다. 신약개발에서 단계별 분야 AI/ML 잠재적 사용환경을 진단하게 되며 비임상, 임상, 첨단 제조, 시판후 안전성이 그 대상이다.
또 개발업체 중심의 분야별 AI/ML 사용시 적용돼야 하는 원칙 및 고려사항을 마련하게 된다.
여기에 AI/ML 기반 디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토와 질환별 임상시험 고려사항을 내년 11월에 마련하게 된다. 국외 규제당국 및 문헌자료 기반 AI/ML 적용 사례 분석이 포함된다.
앞서 의약품심사소통단장인 김영림 식약처 의약품심사부장은 인사말을 통해 "관과 민관이 양방향으로 소통하는 채널이 올해 첫 시행돼 다양한 성과를 내놓았다"면서 "내년에도 미래비전을 위한 규제혁신과 글로벌 수출지원을 위해 상호공감할 수 있는, 합리적이고 실효성 있는 소통단이 되도록 노력할 것"이라고 강조하고 현장의 목소리를 귀기울릴 것을 약속했다.
