겨드랑이 다한증 치료를 위한 국소도포제 소프피로니움 브로마이드(Sofpironium bromide)에 대한 FDA 승인일정이 지연됐다.보타닉스(Botanix)는 원발성 겨드랑이 다한증 치료를 위한 소프피로니움 브로마이드의 승인신청과 관련 통지를 받았다고 발표했다. 규제승인현황을 설명하기 위해 진행된 투자자 웹 세미나를 통해 보타닉스는 다행히 임상적 효능과 안전성, 제조문제를 언급하지 않았으며 추가임상요구도 없었다고 설명했다. 문제로 지적받은 다소 복잡한 용기구조에 대한 설명 등 첨부문서의 개정을 진행하고 한편 제기된 문제를 해결하는

사노피와 리제네론은 듀피젠트의 1~11세 호산구식도염 환자를 위한 치료적응증에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 26일 밝혔다.22년 5월 12세 이상(40kg이상) 호산구식도염 적응증에 대한 FDA 승인에 이은 적응증 연령 확대로 승인목표예정일은 우선심사경로를 통해 24년 1월 31일로 설정됐다.승인신청는 EoE KIDS 3상(NCT04394351)이 기반이다. 16주차에 고용량군 68%, 저용량군에서 58%가 기준선이하의 식도상피내 호산구 수(≤6 eos/hpf(400×)를 달성했다. 반면 위약군은 3%였다.듀피젠트는 상반기 5

캐나다 소재 아필리 테라퓨틱스의 항생제 메트로니다졸 성분 첫 경구액제 제형이 FDA 승인을 받았다.아필리는 25일 주사제, 정제, 바르는 겔과 크림 등 다양한 제형으로 출시된 메트로니다졸의 첫 경구액제 제형 라이크메즈(Likmez)가 개량신약 경로로 FDA 승인을 받았다고 발표했다.미국내 판매는 비상장사로 협업을 진행하는 삽탈리스(Saptalis)사 진행할 예정이다. 세균과 기생충 감염에 흔히 사용되는 메트로니다졸의 미국내 부족현상이 지난해 초부터 발생하고 있으며 이번 승인을 통해 이같은 문제를 완화하는데 도움이 될 것으로 아필리는

암젠의 뉴라스타(페그필그라스팀)의 자동주입제형을 참조한 코헤루스의 우데니카 온바디가 FDA로 부터 승인거부됐다.코헤루스는 25일 페그필그라스팀을 참조한 자동주입제형의 우데니카(Udenyca) 온바디와 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신을 통해 승인이 거부됐다고 밝혔다. 거부사유는 위탁 충진제조시설에 대한 문제를 지적받았기 때문이라고 설명했다.코헤루스는 우데니카를 상품명으로 지난 18년 11월 승인을 받았다. 이후 프리필드시린지 제형을 추가승인 받았으며 이번에 뉴라스타 온바디에 대응하는 자동주입 제형에 대한 승인에 도전했다.코헤루스는

미국 질병통제예방센터(CDC)는 산모접종 영아 수동면역을 위한 화이자의 애브리스보에 대해 접종을 권고했다.CDC는 22일 FDA로부터 지난 8월 승인받은 32~36주차 임산부 접종을 통한 영아 수동면역을 위한 백신 애브리스보에 대해 접종을 권고하는 결정을 내렸다.접종권고는 출생후 6개월 동안 영어의 RSV 입원위험을 57% 감소가 근거가 됐다. 또한 지난 7월 FDA 승인을 받은 아스트라제네카와 사노피의 영유아를 위한 RSV항체 베이포투스 접종 부문도 함께 교통정리했다.기본적으로 애브리스보나 베이포투스 둘 중 하나만 접종토록 했다.

자디앙이 콩팥병 치료제로 FDA 승인을 받았다. 이로써 적응증 확장 경쟁중인 또 다른 SGLT2 억제제 포시가와 굵직한 적응증은 동일해졌다.베링거인겔하임과 릴리는 22일 자디앙이 지난 7월 유럽승인을 받은데 이어 FDA로 부터 콩팥병 성인환자 치료를 적응증으로 승인을 받았다고 발표했다.2형 당뇨병, 박출율 무관 심부전에 이어 콩팥병까지 적응증을 확대하게 됐다. 승인은 승인 EMPA-KIDNEY 3상(NCT03594110)이 기반이 됐다. 위약대비 만성 신질환환자의 신장 질환의 진행 또는 심혈관계 사망의 위험을 29% 낮췄다. 또 모

다케다는 호산구식도염 단치치료를 위한 TAK-721(부데소니드 경구 현탁액)의 FDA 재승인신청이 수락됐다고 20일 발표했다.승인결정은 내년 상반기 중으로 진행될 것으로 전망했다. 해당품목은 예비상품명 엘로히라(Eohilia) 알려진 후보약물로 지난 21년 12월 FDA로 부터 완결된 응답서신을 접수받아 승인거부된 바 있다.이후 다케다는 21년 실적보고를 통해 추가개발의 중단을 결정했다고 발표, 잊혀졌으나 돌연 재승인 신청 수락 소식을 전달했다.코르티코스테로이드제제인 부데소니드는 오프라벨로 호산구식도염 치료에 사용되고 있으며 다케다

FDA 승인에 도전하는 인타르시아의 GLP-1 당뇨치료제+의료기기 복합제품 ITCA 650에 대한 승인 가능성이 완전히 사라졌다.인타르시아의 GLP-1 수용체 작용제계열 2형 당뇨병치료제 '엑세나타이드'와 장치복합제품(drug-device combination product) ITCA 650에 대한 FDA의 승인 거부의 적정성을 살피기위해 21일 개최된 FDA 청문회에서 참여한 자문위원 19명 전원은 만장일치로 위험대비 이점 입증못했다고 투표했다.이번청문회는 2016년 이후 2차례에 거쳐 FDA승인이 거부됨에 따라 인타르시아가 재승

FDA는 자문위원회의 승인권고에도 불구 알레르기 반응 응급치료를 위한 에피네프린 비강분무제 네피(Neffy)의 승인을 거부했다.ARS파마는 20일 기존 주사제인 에피네프린의 첫 비강분무제형 네피에 대해 FDA가 추가 임상연구의 필요성을 제기하며 승인하지 않기로 결정했다고 밝혔다.이에 ARS는 이번 결정에 실망을 피력하면서 FDA가 요청한 임상시험을 조속히 완료할 계획이라고덧붙였다.지난 5월 FDA 자문위원회는 네피의 30Kg이상의 소아와 성인의 아나필락시스 치료 혜택이 위험성을 앞선다며 FDA 승인을 권고했다. 찬반투표 결과는 성인

경구 에스트로겐 수용체 분해제 (SERD) 엘라세스트란트(상품명 오르세듀/Orserdu)가 20일 유럽승인을 받았다. 오르세듀는 앞서 지난 1월 FDA 승인된 품목이다.메나리리는 자회사 스템라인 테라퓨틱스의 오르세듀가 ER양성, HER2음성으로 ESR1 변이가 있는 진행성 전이성 유방암을 앓고 있는 폐경후 여성과 성인 남성 치료제로 유럽위원회로부터 승인을 받았다고 밝혔다. CDK 4/6 억제제를 포함한 최소 한 가지 내분비 요법이후 질병이 진행된 환자 즉 2차요법이다.ESR1 변이는 내분비 요법으로 인해 발생, 내성을 유발하며 ER

UCB의 판상 건선치로제 빔젤스(Bimzelx 비메키주맙)의 FDA 승인결정이 지연될 것으로 예상됐다.UCB는 19일 중등도와 중증와 판상 건선 치료를 위한 인터루킨 17억제제 빔젤스의 FDA 승인신청과 관련, FDA로 부터 승인결정 일정에 대한 통보를 받지 못했으며 3분기 이내 조치가 이뤄지지 않을 것으로 예상한다고 밝혔다.덧붙여 4월 벨기에 제조시설에서 실사가 진행됐으며 FDA는 성공적으로 실사가 완료됐다고 결정했다고 설명했다.앞서 UCB는 지난해 5월 제조시설 문제로 완결된 응답서신(CRL)을 접수받아 지난해 12월 재승인 신

알보텍의 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 'AVT02'에 대한 FDA 승인 신청이 재수락됐다.알보텍은 고농도 교차투약 가능 바이오시밀러 후보 AVT02 관련 FDA 다시 제출한 승인신청이 수락됐다고 20일 발표했다. 세차례 제조시설 문제를 사유로 승인거부된 이후 뒤늦게 경쟁 대열에 합류 가능성을 열어두었다. 승인목표예정일은 내년 2월 24일로 설정됐다.'AVT02' 관련 지난해 9월, 올해 4월, 6월 세차례에 거쳐 완결된 응답서신을 접수받으며 1월 암젠의 암제비타에 이어 8품목이 동시 출격한 7월 경쟁대열에 합류하지 못했다.그

오츠카의 이나코비(INAQOVI 데시타빈+세다주리딘)이 급성 골수성 백혈병(AML) 1차 치료를 적응증으로 유럽승인을 받았다.오츠카는 19일 데시타빈+세다주리딘 고정조합으로 경구 투약하는 이나코비가 유럽위원회로부터 화학요법 자격이 없는 새로진단된 급성 골수성 백혈병치료를 위한 단독요법으로 승인됐다고 발표했다.이나코비는 20년 7월 FDA로 부터 상품명 '인코비(inqovi)로 승인받은 바 있다. 다만 적응증은 달리 한다. FDA 승인적응증은 만성골수단핵구백혈병(CMML)과 골수이형성증후군(MDS)이다.승인 적응증을 달리하는 이유는

지난 5월 식약처 승인을 받은 MSD의 웰리렉에 대한 추가적응증 FDA 신청이 우선심사 경로로 수락됐다.MSD는 19일 웰리렉(벨주티판) 관련 면역관문억제제 및 항혈관신생요법 치료를 받은 적이 있는 진행성 신세포암 환자 치료를 적응증으로 진행한 FDA 승인신청이 수락됐다고 밝혔다. 우선심사 경로로 승인목표예정일은 24년 1월 17일로 설정됐다.승인신청은 에베로리무스 대비 무진행생존기간에서 이점을 제시한 LITESPARK-005 3상(NCT04195750)이 기반이다. 2차 평가변수 중 객관적반응율에서도 개선이 입증됐으나 전체생존의

GSK가 최대 주주로 있는 비브 헬스케어의 아프레투드(Apretude 카보테그라비르)가 인간면역결핍 바이러스(HIV) 노출 전 예방 요법에 대해 유럽승인을 받았다.GSK는 체중 35kg 이상인 고위험 성인 및 청소년(12세 이상)의 HIV 감염의 위험을 낮추는 예방요법에 대해 유럽승인을 받았다고 발표했다. 동일 적응증에 대해 FDA는 지난 21년 12월 승인됐다.매일 복용해야 했던 일일 경구용 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 대비 1년 6회 주사를 통해 더 나은 예방효과를 제시한 HPTN 083 2b상 HPTN 084

베이진의 PD-1 면역항암제 티스렐리주맙(유럽 상품명 테빔브라/Tevimbra)가 유럽승인을 받았다. 같은 날 글로벌 규제승인을 주도하던 노바티스는 베이진에 라이센스 권리를 반환했다. 베이진은 19일 중국개발 PD-1 면역항암제 티스렐리주맙이 화학요법 이후 절제불가능 국소진행성 또는 전이성 식도편평암 성인환자를 위한 단독요법으로 승인을 받았다고 발표했다. 중국개발 면역항암제로는 첫 글로벌시장 진출이다.유럽을 시작으로 글로벌시장 진출과 함께 노바티스가 보유중인 테빔브라의 중국과 한국이외 글로벌 판매권리를 베이진에 반환했다는 소식을 함

FDA는 시판중인 면역억제제 프로그랍(타크로리무스)의 특정 제네릭에 대해 약효동등성 등급을 변경하는 조치를 내렸다.FDA는 18일 아스텔라스의 면역억제제 프로그랍의 제네릭중 하나인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)의 경구 타크로리무스의 약효동등성 등급을 대체가능(AB)에서 대체불가(BX)로 변경조치했다.어코드사의 제네릭은 12년 FDA의 생물학적동등성 시험의 설계 권장조치 이전 승인받은 약물로 그간 생물학적 동등성에 대한 우려가 제기됨에 따라 이전 승인되 제네릭 제품에 대한 생동시험을 추가 진행해 오리지널 대비 약효

아토피피부염 치료를 위한 인터루킨 13 억제제 레브리키주맙이 유럽승인 권고를 받았다. 사노피의 듀피젠트와 레오파마의 아트랄자에 이어 세번째 생물학제제 치료옵션이다. 레브리키주맙의 유럽판권을 보유한 알미랄(Almirall)은 15일 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)로 부터 12세 이상(체중 40kg이상) 중등도에서 중증의 아토피피부염을 적응증으로 에브글라이스(EBGLYSS, lebrikizumab)에 대해 승인 권고했다고 밝혔다.약 2개월후 유럽연합 집행위원회의 검토후 승인이 예상되며 승인 즉시 유럽출시를 준비해고

다이이찌 산쿄의 퀴자티닙(상품명 반플라이타/Vanflyta) CHMP로 부터 유럽승인 권고를 받았다.유럽의약품청 인체의약품위원회(CHMP)는 FLT3-ITD 유전자 돌연변이를 갖고있는 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자 1차 치료제로 15일 화학요법 유도요법후 병용, 이후에는 퀴자티닙 단독요법에 대해 승인을 권고했다. 2019년 6월 일본승인 이후 미국과 유럽시장진출에 어려움을 겪었으나 지난 7월 FDA 승인을 받은 이후 유럽승인 권고를 받아냈다. 승인은 표준화학요법 대비 전체생존기간의 개선을 제시한 QuANTUM-First 3

FDA 가속승인 철회키로 결정했던 GSK의 다발성 골수종 5차치료제 블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)이 유럽시장에서도 철수하는 수순을 밟게 됐다.유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)는 15일 확증임상에서 이점을 제시하지 못한 블렌렙에 대해 조건부 승인의 갱신을 하지 말 것을 권고, 유럽에서 판매중단토록 했다.20년 9월 유럽에서 가속승인을 받은 블렌렙은 CHMP의 권고에 따른 유럽연합 집행위원회의 최종 결정이후 유럽시장에서 철수하게 됐다. 조건부 승인 미갱신 권고는 확증 3상 DREAMM-3(