일선 제약사, 식약처와의 소통채널 '팜투게더' 통해 어려움 호소
지난해부터 본격화된 원료-완제 허가심사제도 등에 대해 일선 제약사들이 여전히 어려움을 호소하고 있는 것으로 드러났다.
제약사들은 지난 15일 식약처와의 민관소통채널 '팜투게더'를 통해 최근 시행된 제도에 따른 업무에서의 애로사항 등에 대해 집중 언급, 개선을 주문한 것으로 알려졌다.
이날 논의된 주요사항은 원료-완제 연계허가심사제도와 전문약 등 포장단위 변경, 재심사 등이었다.
먼저 원료-완제 연계심사와 관련해서는 완제사들이 원료사의 DMF변경 관련 사항 파악이 쉽지 않다는 점을 언급했다. 원료사들의 변경등록시 완제사들이 그 사항을 알지 못하는 사례가 있어 완제사들이 허가변경 신고에 부담이 된다는 것이다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "연계심사가 필요한 대상의약품의 경우 원료사들이 DMF변경 등록시 그 사유에 대해 명시해줄 것을 완제사들이 주문하고 있다"면서 "완료사와 원료사가 긴밀한 커뮤니케이션이 필요한 부분이 제기된 것으로 식약처도 개선 가능여부를 검토할 것"이라고 밝혔다.
완제약 변경허가가 진행될 때마다 매번 등록된 원료약에 대한 연계심사가 진행되는 것이 아닌 완제약 품질에 영향이 있을 경우 연계심사가 진행되며 완제약 변경허가사항에 원료약에 대한 변경사항 미포함시 진행되지 않는다. DMF 변경 보고는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 매년 1월31일까지 제출해야 하며 허여서 제출품목은 최초 신청인의 변경보고 현황 확인이 필요하다.
또 이날 전문약의 직접 용기-포장 변경할 시 안전성-유효성 심사 대상에 포함됨에 따라 안전성 제료를 제출해야 된다. 이에 대한 보다 명확한 기준 마련이 필요하다는 데 일선 제약사들의 견해다.
제품 특성에 따라 단순 사유서를 제출하거나 관련 자료를 제출해야 하기에 그 대상을 명확하게 해달라는 것.
이에 대해 식약처 관계자는 "포장변경을 할 경우 안전성 자료를 제출하는 게 원칙이지만 경우에 따라 사유서를 내는 사례가 있다"면서 "제약사들이 제품 특성에 따라 사유서 또는 자료제출을 해야하는지에 대해 구분하기 힘들다는 것"이라고 전하고 추후 이를 구체화해 안내하도록 하겠다고 덧붙였다.
전문약의 포장변경의 경우 무균제제는 6개월 이상 장기보존시험과 가속시험, 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험을 제출해야 된다.
아울러 식약처가 현재 추진중인 재심사 조항를 폐지해 위해성관리계획(RMP)로 통합을 추진하고 있는 가운데 일선 제약사들이 재심사 대상자수에 대한 설정의 어려움을 토로한 것으로 알려졌다. 품목에 따라 대상자수를 설정해야 하는데 그에 따른 자료 마련이 쉽지 않다는 것이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "과거와 달리 현재는 품목별로 조사 대상자수를 조정해야 한다"면서 "품목에 따라 대상자수를 설정하는 게 업체들로서는 복잡하고 자료를 준비하는 데 어려움이 있을 수 있다"고 밝히고 이를 지원할 수 있는 방법 등을 고려할 것을 내비쳤다.
한편 식약처는 지난해 11월 신약 등의 재심사 업무 가이드라인을 통해 재심사 대상부터 조사대상자의 수 산출 근거자료에 대해 설명했다.
이에 따르면 조사대상자수는 의약품의 적응증 등 특성을 고려해 품목별로 산출해 결정하며 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거 자료를 제출해야 한다. 이때 객관적이고 타당한 근거 자료로 크게 해당 적응증의 유병률, 발생률, 사망률 등 역학적 특징, 해당 품목의 유용성 및 특징, 동일 적응증으로 처방되는 품목의 허가, 급여 및 판매 현황, 해당 품목 급여정보, 해당 품목 사용 예상 환자수, 해당 품목의 안전성 정보, 해당 품목의 조사 가능 예상 대상 수 등을 제출할 수 있다.
다만 국내에서 세계 최초 개발된 신약, 외국에서 개발중인 신약, 외국에서 개발돼 허가된 품목으로서 개발국 허가일로부터 3년이 경과되지 아니한 신약, 외국에서 개발되어 허가된 품목으로 개발국 외의 사용국이 없는 신약의 경우 3000명 이상으로 조사대상자 수를 설정할 경우 별도의 근거 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
