완제중심 허가심사 정교화...팜투게더 유지-대면심사제 확대
내년에도 제약업계 등 민생 불편-부담이 되는 제도개선에 식약처가 발벗고 나선다.
특히 윤석열정부 출범이후 식의약 100대 과제 등 산업발전 지원을 위한 현장 체감형 규제혁신에 속도를 낼 계획이다.
올해는 의약품 허가와 관련 국제조화를 위한 제도개선이 이뤄졌다. 품질에 미치는 영향에 따른 제조방법 변경관리체계를 새롭게 도입한 것이다.
종전 의약품 허가사항의 경우 품질 관련 변경수준에 관계없이 무조건 사전심사를 진행, 품질에 영향이 없는 단순변경도 심사-변경허가가 필요해 업계에 비용 부담과 행정효율성이 저하된다는 지적을 받아왔다.
이에 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계인 사전심사, 시판전보고, 연차보고로 차등관리로 개선해 규제조화와 업계의 경제적-시간적 비용 절감을 도왔다.
그럼 내년에는 허가관련해 업계의 목마른 부담을 덜어줄까.
먼저 안전성에 영향이 없는 허가변경의 경우 허가변경 후 유예기간을 두고 변경사항 반영된 의약품 수입이 가능하도록 제도를 개선할 방침이다.
기존 허가변경 반영된 의약품의 수입 시점과 허가변경 시점이 동일해 제조방법을 CTD로 등록함에 따른 등록내용 증가로 허가변경 예정시점과 수입일 맞추는데 어려움이 많다는 지적이 업계에서 지속돼왔다.
제약업계의 품목허가 관리에 들어가는 행적부담을 완화하기 위해 '의약품의 품목허가-신고 심사규정 개정'을 내년에 추진할 예정이다.
또 지속적인 불순물 검출 등으로 원료의약품과 완제의약품을 연계해 심사하는 허가관리체계도 보다 정교하게 다듬는다. 최근 도입된 CTD에 따른 품질심사 강화에 따른 업계가 요구되는 다양한 민원에 대해 지속적으로 의견을 나누고 안정적인 제도도입을 꾀할 예정이다.
이를 위해 그동안 업계로부터 좋은 평가를 받아왔던 소통채널 '팜투게더'도 올해와 같은 수준으로 진행할 예정이다. 업계의 요구사항 등을 듣고 제도개선 등에 적극 반영한다는 것.
여기에 공식적인 허가심사 소통채널제도인 대면심사제도도 지속 확대해나갈 계획이다.
지난해 4월부터 도입된 대면심사제도는 계발단계부터 품목허가완료시까지 일관되고 책임서 있게 관리하는 공식 상담제도로 2020년 11월부터 신약과 첨단바이오의약품부터 시범운영, 지난 11월부터 새로운 조성 및 효능이 있는 자료제출의약품으로 확대시범운영에 들어갔다.
이에 대한 업계의 관심도가 조금씩 늘어나고 있어 관련 제도운영에도 좀더 신경을 써 내년에 전체 자료제출의약품으로 상담대상을 확대하도록 준비할 방침이다.
식약처 이수정 허가총괄담당관은 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "내년에는 100대 혁신과제를 마무리할 예정"이라면서 "수입의약품의 허가제조방법 변경 그 유예기간에 대한 업체들의 요구사항이 많아 이를 개선하는 것과 완제중심허가체계를 업계의 의견을 들어 보다 정밀하게 다듬는 것을 추진할 예정"이라고 밝혔다.
여기에 "올해도 계속 열어왔던 팜투게더도 업계가 지속 운영을 요구하고 있어 내년에도 이어갈 계획"이라면서 "아울러 맞춤형 심사제도인 대면심사제도도 내년에 업계의 호응도를 봐서 그 대상을 확대할 방침"이라고 덧붙였다.
현재 대면심사제도의 경우 신약은 등록수수료의 10%를 추가로 부과하고 있으며 자료제출의약품의 경우 내년에 관련 수수료규정 개정을 통해 수수료 10%를 부과할 예정이다.
