[의약품심사소통단 분과별 올해 추진사항]
식약처 의약품심사부를 중심으로 지난해 3월 출범한 업계와의 소통채널 '의약품심사소통단(CHORUS)' 소속 분과들의 올해 주요 추진사항은 과연 어떤 것들이 있을까.
의약품심사소통단은 6일 '2024 상반기 워크숍'을 통해 각 분과별 올해 주요 추진사항을 공유했다.
먼저 허가심사지원분과는 올해 1월19일 구성된 '인공지능(AI) 활용 신약개발 소분과'의 경우 AI활용 신약 개발을 위한 원칙 및 고려사항을 마련한다. 국외 규제당국 및 문헌자료 기반 적용사례를 분석하고 국내 단계별 분야 AI/ML 사용환경 및 업계 동향 조사, 규제적 고려사항 논의 및 적용 가능성을 검토하게 된다.
또 AI/ML 기반 디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항을 마련하게 된다. 임상시험 안전성 및 유효성 평가변수 예측과 혁신적 임상설계 활용을 위한 가이드를 제공하게 된다.
분과원을 모집중인 가교자료 소분과는 가교자료 심사사례집 개정을 추진하고 RWD/RWE 소분과는 실사용데이터와 실사용증거를 의약품 허가-심사 자료로 활용하기 위한 일반적 고려사항 및 검토사례를 포함한 안내서를 오는 11월까지 마련하는 데 집중한다.
임상시험분과의 경우 올해 항암제 임상시험 가이드라인, 항암제 최적용량 설정 등 최신 가이드라인 내용을 반영한 개정안과 의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인, 알츠하이머치료제 가이드라인을 개정하기 위한 안을 제시할 계획이다. 건선 임상시험 가이드라인은 제정안을 마련할 예정이다.
또 7년 이상 경과한 가이드라인 중 제-개정 대상을 선정하게 된다. 의약품심사부 소관 임상시험 관련 가이드라인 총 47개 중 7년 이상 경과된 23개에 대해 협회를 통한 조사 진행 후 우선적으로 개정이 필요한 대상을 선정하게 된다. 고지혈증치료제나 임상약리 시험, 의약품임상통계 관련 가이드라인이 대상에 오를 수 있으며 내년에 추진이 필요한 가이드라인 목록을 정리할 예정이다.
전주기관리심사분과는 '허가후 기준 및 시험방법 변경관리 가이드라인' 초안을 마련하고 '의약품 등 안전에 관한 규칙', '의약품의 품목허가-신고-심사 규정' 개정안을 마련한다.
이는 규제기관 중심의 의약품 허가 후 변경관리에서 현재 국제적으로 추진되고 있는 업체 자율 중심으로 패러다임 전환을 위한 기반을 마련하기 위한 것이다. 이에 오는 2026년까지 'CTD 품질자료 전체를 변경대상'으로 하는 국제조화를 달성할 계획을 세우고 있다.
이를 위해 올해 고시와 가이드 제개정안 마련을 통해 규정 정비 들어가고 내년 규정 개정, 2026년 개정고시 시행으로 전문의약품 3부 전면 확대한다는 방침이다.
여기서 신설된 원료품질DB 소분과는 올해 국외 동향 파악과 인공지능 활용 가능한 세부 품질심사 분야를 모색하고 원료약 품질의 표준 데이터베이스 구축을 위한 양식을 마련을 추진한다. 2026년까지 지식기반 원료약 품질 데이터베이스 구축을 꾀한다는 목표다.
첨단품질심사분과는 신약 품질심사의 경우 상반기 국제조화를 위한 개선방안을 논의한다. 하반기 CTD품질평가자료 심사 시 주요 고려사항 제정을 위한 안을 마련한다.
하반기에는 경계성 복합구조 의약품과 관련해 합성펩타이드의약품 개발시 품질 고려사항을 논의해 관련 품질 가이드라인안을 올해안 마련한다는 계획이다.
끝으로 동등성심사분과의 경우 올해 함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인 개정안 마련과 이화학적동등성시험 수행시 주요 고려사항 제시, 생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석, 제네릭 국제조화 관련 규정 개정사항, 제네릭 허가 후 동등성 관리 관련 논의를 진행한다.
