AI 활용 신약개발-원료품질DB-신약품질심사 소분과 신설
지난해 출범한 식약처의 업계와의 소통채널 '의약품심사소통단'이 지난해에 이어 올해 본격적인 활동을 시작했다.
식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 6일 제약바이오협회에서 '의약품심사소통단(CHORUS, 이하 소통단) 2024 상반기 워크숍'을 열고 올해 주요사업계획을 공유하고 세부 논의에 들어갔다.
박상애 의약품규격과장은 이날 '24년 CHORUS 이렇게 달라집니다'를 통해 지난해 3월3일 출범한 기존 소통단과 올해 달라는 분야를 중심으로 설명했다.
박 과장은 "올해는 현장기반의 경우 현장 규제수요자 중심의 규제혁신을 위해 심사개선 소통창구를 신설하고 과학기반의 경우 규제과학-데이터-디지털 기반의 허가심사를 위해 3개 분과를 신설했다"고 밝혔다.
먼저 심사개선 소통창구와 관련해 업계의 개선의견을 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회가 취합해 식품의약품안전평가원에 건의하면 이를 검토 및 내부 협의를 거쳐 규제혁신 과제로 발굴해 개선을 추진하고 심사에도 이를 적용한다는 계획이다.
이는 현장의 애로사항 청취를 강화하고 불합리한 기준-요건을 개선해 업계의 불편과 부담을 해소하기 위한 목적을 두고 있다.
박 과장은 "AI를 활용한 신약개발 분야가 최근 연평균 성장률이 46%에 달할 정도로 빠르게 확대되고 있다"면서 "후보물질 발굴과 비임상 개발, 임상시험, 예측적 제조공정 및 품질관리 기술 분야에서 활용되고 있다"고 설명했다.
이에 "AI/ML 활용 신약개발을 위한 단계별 분야 및 규제 필요 범위 제안과 디지털기반 의약품 심사체계 도입을 위한 기반 마련도 있어야 한다"고 강조하고 관련 분과 신설의 필요성이 있었다고 덧붙였다.
박 과장은 이같은 필요성에 올해 소통단에 관련 3개 소분과가 신설됐다고 소개했다.
신설된 3개 소분과는 AI활용 신약개발 소분과의 경우 신약 개발에서의 AI/ML 활용 기능 분야, 규제범위 설정을 위한 검토 제안이, 원료품질DB 소분과는 원료품질자료 데이터 표준화와 디지털기반 의약품 심사체계 기반을 마련, 신약품질심사 소분과는 신약 CTD 품질평가 중점검토 항목 심사개선방안 마련에 나서게 된다.
박 과장은 "상반기 워크숍에 이어 분기 또는 반기별 분과 개별회의 운영으로 11월 하반기 워크숍에서 올해 운영성과를 공유하고 내년도 추진 업무도 제안될 예정"이라며 "소통단은 체감 가능한 합리적 규제 개선은 물론 과학기반 심사를 강화하는 데 기여할 것"이라고 기대했다.
