일선 제약사들이 의약품 허가시 접속해야 하는 민원시스템의 편의성을 한층 높여질 줄 것을 식약처에 요청했다.
이와 함께 일반의약품 개발이 활발하게 이뤄질 수 있도록 식약처의 적극적인 지원도 주문했다.
식약처는 지난달 27일 제약바이오협회 주관 민관소통채널 '팜투게더'를 통해 이같은 내용의 제약 실무 애로사항을 듣고 개선 작업을 추진중이다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "이날 최근 국제공통기술문서(CTD)로 자료를 제출하다보니 식약처의 전자민원시스템의 기능에 대한 불편사항이 쏟아졌다"면서 "CTD로 제출하려는데 시스템이 미정비돼서 올라가지 않는다든지 그런 사항들이 많았다"고 설명했다.
이어 "의약품 허가제출 자료가 많다보니 파일을 접수할때 보안 등과 함께 여러 폴더로 나눠 올리는 등에서의 불편, 허가증 인쇄형태 등 세밀한 부분들까지 개선을 요청하는 부분이 있었다"고 덧붙였다. 허가업무실무진들이 느끼는 세부 애로사항을 집중 언급됐다는 것이다.
여기에 일반의약품 개발을 높이기 위해 표준제조기준 연구를 확대해줄 것을 업계가 요구했다고 전했다.
이 관계자는 "표준제조기준이 효능군으로 크게 나눠져 있는데 기존 기준의 경우 이미 많이 개발돼 있으니 새로운 기준을 만들어달라는 것"이라면서 "새로운 일반의약품을 만들고 싶어도 해당 기준이 없어 만들지 못한다며 식약처의 지원을 주문했다"고 밝혔다.
또 "이번 소통에서 업계가 요청한 내용들은 전자민원시스템의 경우 즉각적인 개선이 필요한 부분은 이미 해당 부서에 요청했다"면서 "일반의약품의 경우 업계의 의견을 반영한 표준제조기준의 고시 재개정을 통해 좀더 활발하게 제품개발할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 설명하고 "이 또한 해당 부서에 전달해 후속조치가 계속 이뤄져 개선되도록 할 것"이라고 약속했다.
그는 "업계의 허가실무자들이 입장에서는 식약처의 시스템 개선으로 1시간 걸리던 게 20~30분으로 줄 수 있다면 업무효율성을 높일 수 있는 것"이라면서 "식약처도 최대한 이런 불편함들을 찾아 해소하도록 노력할 것"이라고 부연했다.
