원료-완제 허가심사.."여전히 풀어야할 문제 있다"
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원료-완제 허가심사.."여전히 풀어야할 문제 있다"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.08.24 07:10
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원료업체들, 26일 식약처 팜투게더서 현안 제기
식약처 "최대한 의견 들어 개선방안 모색할 것"

완제의약품을 제조하면서 원료의약품의 불순물 등 품질까지 함께 심사에 올려 진행하는 완제-원료 연계심사가 여전히 관련 업체들에게는 적지않은 부담으로 작용하고 있는 것으로 드러났다. 

의약품수출입협회에 따르면 원료의약품업체들은 오는 26일 식약처와의 소통채널 '팜투게더'를 통해 허가체계 변경에 따른 DMF관리에 대해 식약처에 의견을 제기할 것으로 확인됐다. 

이들 업체는 지난해 6월에 개최됐던 팜투게더를 시작으로 지속적으로 완제-원료 연계심사에 대한 현안들을 제기하며 식약처의 개선을 촉구해왔다.

이번 소통시간에서도 완제-원료 연계심사에 따른 허가 검토시 문제점에 대해 집중 논의할 예정이다. 

의수협 관계자는 "업체들이 완제-원료 연계에 따른 어려움이 많은 것 같다"면서 "사전에 협회를 통해 문제점을 모으기보다는 업체가 직접 소통시간에 문제를 제기하기로 했다"고 전했다. 

이와 관련 식약처 인사는 "완제업체와 원료업체간 허가를 위한 자료 등 다양한 문제가 지속적으로 나오고 있는 것으로 보인다"면서 "오는 소통시간에는 업체가 제기하는 어려움을 최대한 듣어 개선할 수 있는 내용은 곧바로 제도에 적용하도록 추진할 것"이라고 밝혔다.

이어 "반대로 업체가 관련 정보를 제대로 인지하지 못해서 발생한 현안들은 다시금 설명해주는 시간이 될 것"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 그동안 관련 업체들이 참여하는 온라인 설명회와 완제-원료 연계 심사 관련 민원안내서(Q&A) 발간하고 지속적으로 개정, 업계의 궁금증을 해소하고 있다. 


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