수입면제요건 등 원료업체 애로사항 사례 수집...정책 검토 진행
원료의약품 업체들이 완제업체들이 요청하는 허가연계심사 관련 자료에 적지않은 어려움을 겪고 있는 것으로 드러났다.
특히 완제-원료 연계심사를 통해 허가를 진행하다보니 불순물 관련 자료를 원료업체들이 완제의약품 업체와 소통을 통해 기간내에 식약처에 제출해야 하는 것이 쉽지않다는 애로사항이 제기됐다.
식약처는 지난 26일 업계와의 소통채널 '팜투게더'를 원료업체들과 진행했다. 이날 업체들은 이같은 현안 개선과 CTD 등 정보공유, 수입면제요건 등 다양한 의견을 냈다.
먼저 완제-원료 연계심사와 관련해 2차 보완 기간이 10일이라 기간을 넓혀달라는 요청이 있었다.
식약처 관계자는 이에 대해 "2차 자료 보완기간은 통상적인 민원 법으로 정해져 있어 개선하기가 힘든 사안"이라면서 "보완이 나왔을 때 완제업체와 원료업체간 긴밀한 소통을 통해 해결해야할 문제"라고 밝혔다.
이어 "이와 관련해 식약처도 업체들이 궁금한 사항들은 바로 바로 답하도록 할 것"이라며 "이를 위해 관련 시스템을 통해 문의하고 더불어 대표전화가 아닌 예전처럼 모든 직원들에 대한 연락처가 공개됐으니 이를 통해 물어봐달라"고 덧붙였다.
또 제조방법 변경관리 적용시점이 오는 11월12일 이후 적용됨에 따른 일선 원료업체들의 궁금증이 쏟아졌다.
이는 주성분 제조원 변경시 제출자료도 현행 '주성분 제조원 변경 또는 추가하는 경우 비교용출시험(기시) 제출'이었으나 '별도의 동등성 자료를 제출하지 않고 변경에 따른 주성분 원료에 대한 품질자료(CTD 3.2.S)로 관리'하는 형태로 변화되기 때문.
식약처 관계자는 "일선 업체들이 오는 11월 12일 제조방법 CTD작성 대상이 확대 되면 DMF등록 대상이 아닌 것을 어떻게 하나는 질문이 많았다"면서 "DMF등록이랑 CTD 제출이랑 일치하는 것은 아니다"고 설명했다.
이어 "다시말해 안유심사 대상이 제조방법을 CTD자료 제출로 갈음한 것이기에 DMF등록여부와는 다르다"고 부연했다.
이밖에 수입면제요건에 대해 의견이 많았다. DMF등록대상인데 DMF등록업소가 아닌 경우 등 다양한 사례가 나온 것.
이와 관련 식약처 관계자는 "업체들이 수입면제요건을 받기가 어려워 애로사항이 많은 것 같다"면서 "업체들이 관련 사례를 모아주면 정책적 검토를 해보겠다"고 밝혔다.
한편 식약처는 완제업계-원료업체간 연계심사와 관련 민원설명회와 함께 안내서 발간 등을 업체의 궁금증 해소에 지속적으로 나서고 있다.
