26년까지 CTD 품질자료 전체를 변경대상으로 하는 국제조화
내년에도 올해와 동일하게 의약품 허가 후 변경관리를 규제기관 중심에서 업체 자율 중심으로 패러다임 전환에 나선다.
식약처는 이를 위해 '의약품 등 안전에 관한규칙'과 '의약품 품목허가-신고-심사 규정' 개정안을 마련하고 '허가 후 기준 및 시험방법 변경관리 가이드라인' 초안을 만든다.
이는 '허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'와 연계하게 된다.
식약처는 2026년까지 의약품 국제공통기술문서인 CTD 품질자료 전체를 변경대상으로 하는 국제조화를 달성할 계획이다.
구체적으로 보면 내년에는 올해 전문의약품 중 CTD 3부 6종 적용이 시작한 후 내년부터 1단계로 고시와 가이드 등 규정 제개정안 마련해 6종 3000건 변경을 완료한다.
이어 2025년 2단계로 준비된 안을 규정 개정을 추진해 6종 3500건 변경을 완료한 후 2026년 3단계, 개정고시 시행을 통해 전문의약품 3부 전면 확대하게 된다. 우선변경 목표 4000건 기준 제조방법 변경 100%와 기시 400건 변경 완료를 목표하고 있다.
이와함께 내년 변경이력 관리를 위한 e-CTD 확대하고 품질운영 프로포콜과 전주기 품질관리제도 추진을 위한 마스터 플랜을 수립한다.
이를 위해 내년 3월과 5월 CTD 품질자료 확대 법령과 규정 정비에 뛰어든다. 특히 5월 CTD 허가변경관리를 위한 관리항목, 근거정보 구분하고 기본 작성양식을 검토하기 시작할 예정이다.
이어 7월과 9월 허가후 기준 및 시험방법 변경관리 가이드라인 마련에 나선다. 7월 해외 규제 현황 조사 및 가이드라인을 분석하고 9월 품질자료인 제조방법과 기사 변경관리 가이드라인 제정안을 마련할 예정이다.
또 단계적 데이터 표준화를 통해 디지털기반 의약품 심사체계 도입을 위한 기반을 마련할 방침이다.
원료의약품 품질의 표준 데이터베이스 구축을 위한 양식을 마련하고 인공지능 활용 가능한 세부 심사 분야를 찾고 국외 동향을 파악할 예정이다. 이를 통해 오는 2026년까지 지식기반 원료약 품질 데이터베이스 구축을 꾀할 계획이다.
세부적으로는 올해 의약품 허가시청시 불순물 자료 제출을 시행하고 내년부터 1단계로 원료약 품질표준 데이터베이스 구축을 위한 양식 마련을 위한 학-민-관 협력 채널을 운영한다. 이는 의약품심사소통단 전주기 관리심사분과 등이 활용될 전망이다.
2단계는 2025년에 원료약의 품질정보를 인공지능이 이해할 수 있는 정보로 표준화를 추진한다. 유연물질과 금속불순물, 유전독성불순물, 잔류용매 등이 대상이 된다.
2026년 3단계는 2025년에 이어 출발물질, 중간체, 결정형, 물리화학적 특성 등에 대한 데이터 표준화를 추진한다.
이와 더불어 디지털 기반 의약품 품질심사를 위한 가이드라인(안)과 인공지능 활용 지식기반 품질심사 시스템 구축을 위한 중장기 로드맵을 마련할 계획이다.
이를 위해 내년 3월과 5월에는 지식기반 데이터베이스 구축을 위한 원료약 품질 특성을 선정하고 7월과 9월 인공지능 활용 품질심사 세부 분야를 모색하게 된다. 해외 현황조사 및 분석, 인공지능 활용 가능 품질심사 세부분야를 도출하게 된다.
