완제품 중심 허가심사관리 방안...Q&A는 '바로 이것'
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완제품 중심 허가심사관리 방안...Q&A는 '바로 이것'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.03.23 06:14
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식약처, 지난 2월 개정된 관련 민원인 안내서 주요사항 소개

완제의약품 중심 허가심사관리에 대한 제약업계 등의 궁금증이 여전한 것으로 드러났다. 

식약처는 22일 열린 2022년 상반기 의약품 허가업무 설명회에서 지난 2월 개정된 완제의약품 중심 허가관리방안 관련 민원인 안내서 주요사항을 소개했다. 

주요내용을 살펴보면 DMF 등록자료 변경 이력을 위한 문서번호와 관련, 후발 등록품목 중 허여품목의 경우 별도의 문서번호를 부여하지 않고 최초 등록품목과 동일하게 간주된다.

또 자료제출 품목은 별도의 문서번호를 부여하나 등록하려는 자료가 최초등록품목의 자료와 동일함을 입증하는 자료, 원 제조원의 진술서 등을 제출하는 경우 최초 등록품목의 심사 이력을 고려해 문서번호를 부여하게 된다.

완제약 변경허가가 진행될 때마다 매번 등록된 원료약에 대한 연계심사가 진행되는 것이 아닌 완제약 품질에 영향이 있을 경우 연계심사가 진행되며 완제약 변경허가사항에 원료약에 대한 변경사항 미포함시 진행되지 않는다. 

특히 기 허가된 주성분 제조원에 대해 원료약 공고번호만를 기재하는 경우 연계심사를 미실시한다. 물론 심사 완료 후 변경등록된 사항이 있는 경우는 제외된다. 

2021년 2월18일 이전에 심사를 완료해 등록된 원료약 공고번호만을 추가하는 경우, 원료약 등록에 관한 규정 '별표1' 209번의 원료약에 대해 2021년 2월18일 이전에 허가된 주성분 제조원의 정보에 공고번호만을 추가하는 경우가 포함된다. 단 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 '별표2'에 해당하는 경우 올해말까지 '별표3'에 해당하는 성분은 내년 6월30일까지 변경등록 여부와 관계없이 연계심사를 미실시된다. 

이밖에 동일한 공고번호의 허여번호만 변경하려는 경우도 연계심사를 하지 않는다. 

이와함께 완제-원료약 연계심사 중에 해당 원료약의 변경등록을 신청의 경우 등록자료의 관리 및 심사에 혼란을 초래할 수 있어 지양된다. 보완 요청사항 외의 변경사항 등록이 필요하나 경우 진행 중인 연계심사 종료 후 변경등록을 해야 된다. 

다만 부득이하게 보완 요청사항을 등록하기 위한 변경에, 보완사항과 관계없는 별도의 변경사항을 같이 등록한 경우 보완사항에 관한 검토만 이뤄지며 보완사황과 관계없는 변경사항은 추후 별도의 연계심사가 이뤄진다. 

한편 '별표1' 등록대상 원료의약품은 의약품동등성 확보가 필요한 의약품이거나 그 원료약을 주성분으로 하는 의약품이며 주사제 원료의약품, 원료의약품을 제조해 판매하거나 수입하려는 자가 등록을 하고자 하는 원료의약품이다. 


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