대구가톨릭약대-이화약대, 관련 현황 비교 연구분석 발표
의약품 시판 후 안전관리하는 전담 조직과 인력이 턱없이 부족하다는 연구결과가 나와 주목된다.
대구가톨릭약대(연구자 이승미, 현은지, 송윤경)와 이화약대(배그린)는 최근 발행된 약물역학위해관리학회지를 통해 '국내외 의약품 시판 후 안전관리 전담 조직의 현황 비교'를 통해 식약처와 의약품안전관리원의 해당 전담인력 증원의 필요성을 제기했다.
이들 연구자들은 국내 의약품 등 안전성 정보 관리 업무는 식약처와 의약품안전관리원을 중심으로 부작용 정보 수집과 평가 관련 업무를 수행하고 있지만 증가하는 의약품 부작용 보고자료에도 불구하고 그 관리 및 평가업무가 십여명의 식약처 및 십여명의 안전관리원 직원이 의해 이뤄지고 있다고 현황을 설명했다.
이들은 "미국의 경우 의약품 위해관리계획과 약물역학연구 자료, 실마리정보 검토, 투약오류 분석 부서가 분리되어 있고, 시판 후 자료심사가 약효군별로 다학제 전문가 집단에서 이루어진다"면서 "유럽연합은 시판 후 안전리 체계 구축, 약물감시자료 심사와 조치 부서가 분리돼 있고, 회원국 전문가 위원회를 통해 약물감시자료 심사가 이뤄지고 있다"고 설명했다.
또 "일본은 우리나라와 비슷한 체계로서 심사부서와 안전관리부서로 구분돼 있고 의약품 전주기를 담당하는 위해성관리계획의 시행을 위해 두 부서에 소속된 위해성 관리자를 두고 있다"며 "그러나 효능군별로 안전관리를 담당하는 부서가 세분화돼 있고 시판 후 자료 실태조사 등 관련 부서의 업무 체계가 명확하다"고 덧붙였다.
특히 "국내 의약품 시판 후 안전관리 전담 조직 체계는 적절하지만, 시판 후 안전관리 전담 업무의 체계화를 위해 전담 조직과 인력 측면에서 개선이 필요하다"면서 "정기적인 시판 후 안전성 정보보고자료 총괄 관리를 위한 전담 부서와 실태조사 등 시판 후 조사의 신뢰성 업무 수행을 위한 전담 부서와 약물사용의 질 개선을 위해 의약품 투약오류 분석-예방 업무 수행을 위한 전담 부서 지정이 필요하다"고 주장했다.
아울러 "다학제 전문가 그룹에 의한 약물감시자료 심사 체계를 구축해야 하며 미국, 유럽, 일본에 비해 의약품 안전성 전담 인력의 규모가 작기 때문에 해당 업무 수행을 위한 심사관 등 전담인력의 대규모 증원이 반드시 필요하다"며 "식약처 의약품안전평가과에서 약물사용 질 개선-투약오류 예방 조치와 시판 후 조사의 신뢰성 조사 업무를 담당하고 의약품안전평가과 산하에 '시판 후 안전성 정보 관리 총괄 TFT'을 구성해 의약품-마약류의 재평가와 재심사 총괄, 시판 후 정기적 안전성정보 보고자료 총괄을 담당하도록 구성할 수 있을 것"이라고 제안했다.
이 경우 의약품 투약오류 사례 수집, 분석, 평가 제공의 실제 업무는 한국의약품안전관리원의 안전정보관리팀에서 담당할 수 있을 것이라고 부연했다.
