신약 DMF 등록 다양한 궁금증...식약처-제약계 대화
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신약 DMF 등록 다양한 궁금증...식약처-제약계 대화
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.10.29 06:24
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29일 심층 민관소통채널 '팜투게더' 진행...의견 수렴 등도

신약 DMF 등록 등 원료-완제 허가심사에 대한 민관 의견 수렴의 시간이 열린다.

식약처는 29일(오늘) 다국적제약사 주관 소통채널 '팜투게더'를 통해 원료의약품와 완제의약품의 연계심사에 대한 다양한 궁금증을 해소한다.

앞서 6월 원료의약품업체들과 한차례 DMF관리방안에 대해 논의한 바 있다. 당시 원제약을 제조하는 제약사들이 품목마다 다른 규격을 요구하는 사례가 늘어나면서 원료의약품업체들의 애로사항이 커진 상태였다.

이번 팜투게더도 원료의약품 등록에 대한 다양한 의견을 내고 소통할 예정이다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "신약 등 DMF 등록에 대해 업계에서 궁금한 게 적지 않은 상황"이라면서 "보다 명확하게 내용을 설명하고 관련해 의견을 듣게 될 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "원료의약품 규격에 따른 완제-원료 연계심사에 대해 심층적인 논의가 있을 것"이라며 "내달 초중순경에 나올 관련 세부 질의응답 안내서 공유에 앞서 의견조회 등도 함께 이뤄질 수 있다"고 덧붙였다.

이와 관련 업계 한 인사는 "이번 팜투게더는 굴직한 현안보다는 세세하게 업체들마나 존재하는 품질심사 등에 대한 어려움들을 식약처에 견지할 것으로 보인다"고 내다봤다.


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