시판 후 안전성 정보의 허가사항 반영이 앞으로 달라진다.

식약처는 최근 관련 업계에서 안전성 정보의 허가사항 반영에 대한 효율화 방안 마련에 대한 의견 제시에 대해 검토 추진, 개선방안을 마련했다.

그동안 시판 후 조사결과의 허가사항(사용상의 주의사항)의 경우 '이상반응' 항 중 발현빈도에 따라 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례-예상하지 못한 이상사례, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응-예상하지 못한 약물이상반응을 반영해왔다.

식약처는 "인과관계 평가결과와 무관하게 시판 후 조사에서 수집된 모든 이상사례를 허가사항에 총괄 기재함에 따라 안전성 정보의 신뢰성을 제고해왔다"면서 "하지만 미국이나 유럽 등 해외에서는 인과관계평가 결과를 토대로 기재, 국제조화의 필요성이 제기됐다"고 밝혔다.

식약처는 업계의 요청에 따라 관련 사항의 개선방안을 마련했다.

개선안은 원칙적으로 인과관계 평가를 통한 '약물이상반응'에 한정해 허가사항에 반영해 국제조화된 안전성 정보 제공을 추진한다.

시판 후 조사에서 수집된 이상사례 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응인 중대하거나 예상하지 못한 약물이상반응을 기재하도록 조정했다. 다만 필요시 제품 특성에 따라 이상사례 기재는 가능하다고 조건을 달았다.

적용대상은 재심사 또는 위해성관리계획(RMP)에 따라 시판 후 조사를 실시한 품목 중 허가사항 변경이 필요한 의약품이다.

한편 이번 개선안 마련은 지난 4월 제약업계와 식약처간 소통채널 '팜투게더'에서 논의된 내용이 반영된 것이다.

엄태선 기자 다른기사 보기