신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료약은 원료약 등록 절차가 어떻게 되나?
제약업계는 아직도 완제-원료 연계심사에 대해 궁금한 게 많다.
식약처는 이같은 업계의 궁금증을 해소하기 위해 완제약 중심 허가 심사 관리방안 Q&A를 통해 다시금 안내했다.
식약처 답변 위주로 살펴보면 먼저 신약의 원료약은 완제약과 연계해 심사 완료 후 완제약 허가와 동시에 등록처리됨을 알렸다.
또 이미 허가된 완제약에 사용되는 주성분인 원료약인 경우 종전 완제 품목허가에 따라 처리한 것으로 별도 심사없이 DMF 등록사항이 인정된다. 다만 완제약 품질에 영향이 있어 연계심사를 하는 경우 해당 DMF 등록 내용을 포함해 검토할 예정이다.
아울러 2021년 2월18일 이전에 허가된 완제약이라도 주성분 제조원을 신규로 추가하는 등 원료약에 관한 변경이 있는 경우나 2021년 2월18일 이후 새로 허가 신청한 완제약의 경우 기허가된 완제약의 사용례와 별개로 현재 유효한 규정에 따라 연계심사 대상이 된다.
여기서 연계심사 시 거짓-부정한 방법으로 DMF 등록을 한 사항이 확인되면 DMF 등록사항을 취소할 예정이다.
허여품목은 최초 등록품목의 자료를 기준으로 완제약과 연계 심사를 하게 되며 필요시 최초 등록품목과 심사이력을 공유하게 된다.
완제약 업체에서 자료이용 허여서 제공 요청이 있으면 허여품목 등록업체는 최초 등록품목의 자료이용이 가능하도록 자사의 자료이용 허여서+등록자료를 허여받는 업체(최초 등록인 또는 원 제조원)의 자료이용 허여서를 함께 완제약업체에 제공해야 된다.
또 완제약 업체에 자료이용 허여서 제공시 최초 등록품목과 등록 또는 변경등록 사항이 일치하는지 확인하고 불일치한 경우 필요한 변경등록을 먼저 해야 된다. 등록사항이 최초 등록품목과 다를 경우 자료 보완 요구된다.
자료제출 품목은 자체 등록된 자료를 기준으로 연계심사를 실시하며 완제약 업체에서 자료이용 허여서 제공 요청이 있는 경우 자료제출 품목 등록업체는 자사의 자료이용허여서를 완제약 업체에 제공해야 된다.
이밖에도 등록자료의 관리 및 심사에 혼란을 초래하지 않도록 완제-원료약 연계심사 중인 원료약에 대해 진행 중인 심사사항 외의 변경등록 신청을 지양해줄 것을 업계에 주문했다.
연계심사 중 발생한 보완 요청사항을 등록하기 위한 변경인 경우 해당 사항을 신청서에 명시해 제출하면 되며 보완 요청사항 외의 변경사항 등록이 필요한 경우 진행중인 연계심사 종료 후 변경등록하면 된다. 추후 별도의 연계심사가 이뤄진다.
완제약A와 연계심사 완료된 기등록 원료약을 사용하는 완제약B의 품목허가 신청시는 완제약별로 연계심사를 진행하게 된다. 다만 완제약A와 연계심사 이후에 변경된 사항이 없는 경우 이미 심사된 사항에 대해 중복심사는 진행하기 않는다.
