식약처가 올해 인공임신중절약 안전상요 정보를 제공하는 등 소비자 중심의 의약품 안전 확보에 박차를 가한다.

2020년 당뇨병 허가사항 개선을 시작으로 지난해 치매치료제, 고혈압-고지혈증 복합제 심사방안 마련, 올해는 외용-소염진통제, 안구건조증치료제 등 허가심사를 지원해 개발에 힘을 보탠다.

특히 국산 의약품 품질 신뢰성을 높이기 위해 제네릭의약품 동등성 심사대상을 확대하고 심사기준도 강화할 방침이다.

또 스마트팩토리 기반 실시간 제조공정 품질관리 심사기준 등을 제공하는 한편 의약품 품질심사 및 제네릭 품질 국제조화를 위한 허가 심사기준을 재정비에 나선다. 국제 수준의 허가심사 가이드라인은 지난해 총 215건이었다.

아울러 의약품 불순물 데이터베이스 구축과 원료-완제 연계 심사 효율화로 디지털 기반 심사체계를 마련하고 선택과 집중을 위한 임상시험계획서 심사 재정비를 통해 심사체계를 마련한다는 계획이다.

이밖에 임상, 허가 변경, 시판 후까지 선제적 의약품 불순물 전주기 안전관리, CTD기반 허가 후 변경관리 정착으로 의약품 품질확보체계 구축, 코로나19 극복을 위한 치료제 우선-신속심사, 제품화 지원을 지속할 예정이다.

여기에 심사 품질 관리체계 마련과 심사자 직무 훈련 프로그램 지속 운영, 외부 전문가 심사활용 확대 등을 추진한다.

엄태선 기자 다른기사 보기