식약처, 제약사에 재심사 기준따라 보고절차 등 준수 당부
의약품 재심사를 받기위해 진행되는 시판 후 조사과정에서 자칫 식약처에 제출된 계획서 대로 하지 못할 것으로 예상되면 어떻게 해야 할까.
곧바로 식약처에 계획서 변경을 해야 한다. 그렇지 않으면 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다.
식약처에 따르면 최근 몇몇 제약사들이 재심사 관련 조사계획서의 조사대상자 수를 20%이상 초과 수집, 행정처분 대상이 돼 뜻하지 않은 피해를 봤다.
조사계획서를 사전에 변경하지 않고 시판 후 초과 조사대상자수를 그대보 수집해 보고한 사례였다. 이는 '신약 등의 재심사 기준' 위반으로 행정처분이 받게된 것이다. 판매업무정지 1개월이 내려진다.
재심사 조사계획서에 따라 초기 2년은 6개월마다, 그 이후 1년마다 중간보고해야 한다. 중간보고에서도 20%이상 초과 수집시 행정처분 대상에 된다. 다시말해 조사계획서와 달리 진행사항이 있을 경우 이를 변경하지 않고 그대로 진행하면 기준 위반이 된다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이사와의 통화에서 "조사대상자수가 많은 것은 문제가 되는 게 아니라 사전에 조사계획서를 변경하지 않은 것이 저촉사항"이라면서 "조사 건수가 많을 것으로 예상될 경우 중간보고 전에 미리 대상자수 변경을 해야 한다"고 밝혔다.
이 관계자는 "최종보고 전에 하는 중간보고에서도 조사계획서에 따라 조사대상자수도 정해져 있기 때문에 만약 그 수가 많아질 경우 재심사 기준에 따라 계획서 변경을 곧바로 해야 한다"면서 "이번에 몇몇 제약사들이 이를 어겨 행정처분을 받게 됐다"고 덧붙이고 일선 제약사들의 주의를 당부했다.
한편 식약처는 최근 제약바이오협회 등을 통해 해당 사안에 대한 안내하고 제약업체들의 주의를 요구한 바 있다.
