장용성제제 제형특수성 인정...제출자료범위 설정
제네릭 의약품의 신뢰성을 한층 높이기 위한 의약품 동등성 시험기준을 개정한다.
식약처는 오는 6월 의약품 동등성 시험기준 등 의약품 품목허가규정 관련 개정을 통해 제네릭 의약품의 신뢰 쌓기에 나선다.
이를 위해 허가 후 품질 및 제조방법 변경관리 기준과 체계를 마련하고 대조약 선정기준을 확대할 예정이다.
앞서 지난해 11월에는 비교용출시험 결과 판정 시 유사성 인자로만 동등성을 판정하도록 규정을 개정했다. 여기에 장용성제제 생동 평가 기준과 생동면제기준을 ICH M9 가이드라인 제정에 따른 계열 3약물의 생동시험 면제기준 신설 등 국제기준과 규제조화를 진행했다.
또 전문약 동등성 관리 범위에 오는 4월 경구제가, 10월 무균제, 내년 10월 그외 전문약이 포함되면서 전체 전문약으로 확대된다.
식약처는 오는 6월까지 의약품 동등성 판정기준의 국제조화를 위해 치료영역이 좁은 약물의 생동성 판정기준을 추가하고 장용성 제제의 제형 특수성을 인정, 서방성 제제와 동일 수준으로 제출자료 범위를 설정할 방침이다.
이와함께 수출용의약품 허가절차와 재심사 등 위해성관리계획 제출 대상 정비를 추진한다.
여기에 저분자 펩타이드(아미노산 40개 이하) 성분을 화학적으로 합성한 의약품의 허가신청시 제출자료 범위를 신설할 계획이다.
이밖에도 허가사항 기재시 국제의약용어 등 국제 조화된 용어 사용과 과학논문인용색인 범위 확대된다. SCI서 SCIE로 범위를 넓힌다.
한편 식약처는 3월 면역독성시험법에 국제 공인 시험법을 추가하고 시험물질 특성, 과학적 근거에 따른 시험동물을 조정 시행했다.
