의약품 위해성관리 계획을 세울 때 최근 새롭게 반영된 내용이 있다.
중점검토할 내용을 항목별로 이상사례를 분석하는 것을 계획에 포함시키는 등이 새롭게 추가됐다.
식약처는 최근 의약품 위해성 관리 계획 가이드라인 개정안을 마련해 관련 업체 등에 오는 22일까지 의견조회에 들어갔다.
신설되거나 조정되는 사항을 보면 추가적인 검토가 필요한 중요 안전성-유효성 검토항목에 대한 조치계획에 내용이 신설됐다.
안전성 중점검토 항목별로 추가적인 안전성 정보의 확보 등을 위해 추가적인 감시활동을 수립해 실시할 수 있으며 이 때는 약물 감시 활동에 따라 수집된 이상사례 분석시 중점검토 항목별로 이상사례를 분석할 수 있도록 계획을 수립할 것을 권고했다. 이상사례 분석은 발현율과 중증도 등에 대한 분석을 의미한다.
위해성 관리 계획 정기 이행-평가 결과 작성도 내용이 추가됐다.
이 내용은 경미한 사항이 추가된 것으로 기업현장 애로사항 제출이 반영됐다. 규제개혁위원회에서 건의된 내용이다.
즉, 공동 RMP 또는 공동시판 후 조사를 실시 중인 품목의 업체명, 제품명, 조사 담당자의 변경 등의 경미한 변경사항은 별도의 변경허가 절차 없이 해당 정기보고시 변경대비표 및 변경사항을 포함해 RMP 변경계획서를 제출하면 된다.
이는 재심사 대상 의약품 외의 품목도 조사 대상자수 20% 미만 변경은 경미한 변경으로 확대한 것이다. 다만 품목을 축하는 경우는 경미한 변경으로 보지 않는다.
한편 식약처는 신약 등의 재심사 업무 가이드라인도 개정한다. 오는 23일까지 개정안에 대한 의견조회를 진행한다.
위해성 관리계획과 동일하게 경미한 변경사항이 새롭게 추가됐다.
경미한 변경은 조사변경계획서를 제출하지 않으며 정기보고시 변경된 내용을 제출하면 된다. 이번에 추가된 내용은 공동시판 후 조사를 실시 중인 품목의 업체명, 제품명, 조사 담당자의 변경이 추가됐다. 역시 품목을 추가하는 경우는 제외된다.
