담당자 변경시 허가심사 일관성 유지 지적도...연차보고 연 2회로
식약처, 최근 의약품심사업무 설명회서 민원인 건의-질의에 답변
의약품 허가를 위한 원료-완제 연계심사시 관련 공문과 보완통지를 원료사도 받을 수 있을까?
식약처는 최근 진행된 '올해 의약품심사업무 관련 설명회'에서 제약 민원인들의 건의한 다양한 사안에 대해 답변했다.
먼저 현재 완제약 중심 허가심사 운영-관리방안에 따라 완제약 검토시 원료약에 관한 사항도 함께 검토되고 있으며 보완사항 역시 완제약 업체를 대상으로 요청하고 있다고 밝히고 원료약에 대한 별도의 통지는 하지 않는다고 안내했다.
다만 해외사례에 관한 사항의 경우 구체적인 내용을 식약처에 제공할 경우 검토하겠다고 덧붙였다.
또 변경된 전자허가증을 PDF파일로 저장 기능 요청에 대해, 문서 위변조 가능성을 최소화하기 위해 전자문서의 파일(PDF) 저장 기능은 제공하지 않고 있다며 보안 정책 및 문서위변조방지 솔루션 기능 등을 면밀히 검토한 후 진행이 필요하다고 답했다.
아울러 원료 연차보고를 1월에만 접수하는 것에 대해, 상반기와 하반기 한달로 연 2회로 접수 일정을 연장해달라는 요청에 대해, 변경보고 일정 변경에 관한 구체적인 필요성 및 사유 등을 제공할 경우 검토해보겠다고 밝혔다.
여기에 원료약 등록과 관련된 유연물질 프로파일 관련 보완사항을 연계심사 전 통지 가능여부에 대해, 원료약 등록이 되더라도 완료-완제 연계심사가 진행돼야 유연물질 프로파일에 대한 구체적 심사가 진행되기에 심사 완료 후 최종결과가 안내할 수 있다고 설명했다.
특히 제네릭의 안전성시험 배치수 관련 규정 개정 추진과 관련, 현재 국제조화되는 방향으로 규정 개정하도록 내부 검토중이며 안전성시험과 관련된 심사방향 변경시 업계에 사전에 안내할 것을 약속했다.
품목허가 심사 중 식약처 담당자 변경으로 담당자간 의견차이로 보완사항 등이 추가로 발생하는 등의 품목허가에 어려움이 있다는 민원인 주장에 대해, 품목허가 심사 중 담당자가 달라지더라도 검토사항의 일관성을 유지하도록 노력중이며 담당자 변경으로 보완사항이 달라지는 경우 해당부서와 협의를 당부했다.
이와함께 유전독성자료 관련 교육 및 설명회 요청에 대해, 평가원이 운영중인 규제과학대학에 불순물 평가 관련 내용이 과정으로 포함돼 운영될 수 있도록 검토하겠다고 밝혔다.
더불어 NDMA 불순물 관련 IND변경 민원처리기간 단축 요청에 대해, 메트포르민 함유 제제의 경우 경시 변화에 따른 불순물의 안전성입증자료를 제출해야 하나 생동 등 1회 복용 임상시험은 1개월 이내 NDMA 성적서 검토로 갈음하고 있다고 설명했다.
이는 제한적이고 일시적 간소화 조치로 전체 민원처리에 대한 절차 변경은 어렵다고 밝히고 성적서의 기간제한으로 회사의 애로사항을 이해하고 있으며 투약일정을 고려해 신속히 제출하면 신속히 처리하도록 노력하겠다고 전했다.
이밖에 허가 후 제조방법 변경관리 관련, 전문약 제조방법 CTD로 관리하는 사항에 대해 오는 11월 이후 신청하는 것과 관련, 관련 규정 적용례에 따라 시행일 이후 허가(변경허가) 신청 또는 신고(변경신고)한 것부터 적용한다고 밝혔다.
허가 후 제조방법 변경관리 관련, 전자허가증 전환 품목으로 변경사항이 '품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 변경'에 해당하는 경우 수시보고가 가능하다고 안내했다.
