지난 2021년 3월 도입된 완제약 중심 허가심사제도인 원료-완제 연계심사가 지속적으로 개선될 전망이다.
식약처는 그간 완제약 허가-변경 단계에서 DMF 검토와 관련해 완제약 심사기간이 장기화된다는 업계의 지적에, 심사자료 보완시 원료사에서 완제약 보완 폴더에 직접 자료 제출하고 완제 허가후 DMF 등록, 심사 보완 사항에 대한 원료-완제사 동시 통지 기능을 마련해 애로사항 해소에 나선 바 있다.
식약처는 지난 10일 열린 '의약품 규제 선진화를 위한 글로벌 허가심사교육 '의약품 심사 설명회'에서 향후 계획을 설명했다.
먼저 신속 공급 필요 완제약의 원료약 등록심사 자료 사전검토를 추진한다. 현재 품목 허가 전 DMF 등록자료를 조건부 사전검토 방안을 시험운영 중이다.
대상은 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품의 주성분인 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 등이다.
다만 요건은 완제약 제조원에서 신청하고 한번에 1개의 주성분, 1개의 DMF 신청하면 가능하다. 복합제의 경우 각 주성분마다 별도의 사전검토 신청이 가능하다.
식약처는 시범운영 중 발생하는 문제점 등을 보완하고 심사인력을 고려해 추후 대상을 확대할 계획이다.
또 심사 효율성 강화와 보완사항을 줄이도록 하겠다고 밝혔다.
유전독성 불순물과 관련, 제출자료를 명확화한다.
국내 기허가-신고된 바 있는 품목의 원료약으로 제조공정 변겨이 발생하지 않은 경우 유전독성 자료 면제를 추진하며 자료 및 문헌검색을 통해 위해평가를 수행한 경우 QSAR 리포트 생락이 가능하도록 할 예정이다.
여기에 공인된 표준품과의 IR, UV 분석자료 제출시 그 외 기기분석자료 생략하고 pH, 해리정수, 분배계수, 분배비, 선광도 등 문헌자료를 인정한다. 용해도, 융점 및 열분석치는 기허가 품목의 원료약 자료 및 문헌 등에서 확인되는 결과와 상이하지 않은 경우 실생산 1배치 자료 인정한다. 다만 결정다형 이슈 및 중합체 형태의 고분자 원료 등 필요한 경우는 제외한다.
아울러 첨가제 규제 설정근거자료로서 시험성적서 요구 면제도 이뤄진다. 공정서 규격의 경우 세부규격 확인이 필요한 경우만 성적서 요청, 별첨규격 첨가제는 기허가 사용례를 기준설정 근거로 인정할 방침이다. 별첨규격 첨가제는 기허가 사용례를 기준설정근거(밸리데이션 자료)로 인정한다.
이밖에도 금속불순물 분석결과에 따라 기준 미설정시 LOD, LOQ 요청 면제된다. 이는 개개 금속불순물의 실측치가 허용기준 30% 이내임을 확인할 수 있는 자료로 인정된다.
