업계, 유전독성 평가자료 심사방안 국제조화 등 주문
변화된 제도 변화에 식약처가 현장의 목소리를 최대한 반영해 현실화하고 있어 공감을 받고 있다.
식약처는 최근 제약업계와의 소통채널 '팜투게더'를 통해 DMF 관련해 현장의 목소리를 최대한 반영할 수 있는 방안 마련을 추진하기로 약속했다.
특히 업계에서 애로사항으로 여겨왔던 원료-완제약 연계 심사에 대한 현실적 어려움에 대해 개선사항을 최대한 제도에 반영하기로 했다.
무엇보다 DMF 등록을 위해 90일의 처리기한이 20일에서 25일 수준으로 줄이는 방안을 고민하기로 했다.
또 원료-완제약 연계심사와 관련한 전담 시스템을 구축하는 방안에 대해 업계가 의견은 제안했고 식약처도 이에 대해 중장기적인 도입방안에 대해 고민을 하기로 했다.
뿐만 아니라 완제의약품을 제조할 때마다 요구되는 원료의약품의 규격에 대한 설정 안내를 보다 업체들이 이해할 수 있도록 현실적으로 진행하도록 업체들은 요구했다. 규격설정에 대해 제대로 업계가 알 수 있도록 공지해줄 것을 요구하고 있는 것이다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "업계가 요구하는 사항을 최대한 반영해 제도를 개선할 계획"이라면서 "무엇보다 "DMF처리 기한을 최대한 빠르게 처리하도록 하도록 노력할 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "현실적인 내용을 반영해 규정을 개정할 것"이라면서 "아울러 DMF등록과 완제 심사를 연계된 만큼 관련 시스템을 구축하도록 검토 중이지만 시간은 오래 걸릴 것"이라고 덧붙였다.
업계 한 관계자는 이와 관련 "원료가 완제약 허가와 연계가 되면서 업계 적지않은 어려움이 있다"면서 "절차상의 어려운 부분에 대해 식약처가 공감하는 부분이 있다"고 밝혔다.
이어 "행정상의 어려움을 해소할 수 있는 시스템상의 개선을 요구했고 식약처도 이를 추진할 것을 약속했다"면서 "또 유전독성 평가에 대해 새롭게 제도를 도입했는데 평가자료 심사방안 관련해 국제조화가 될 수 있도록 주문했고 식약처도 국내상황 등을 고려해 검토할 것이라고 밝혔다"고 말했다.
