'K-제네릭' 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체가 발빠르게 움직이고 있다.
식약처는 13일 지난주 열린 민관협의회 분과회의에서 논의된 내용 등을 반영해 곧바로 업무개선에 뛰었다.
첫 회의에서 나온 결과물에서 개선할 부분을 곧바로 관련 업무에 적용했다. 업무 간소화로 인한 효율성을 높이는데 초점을 뒀다.
바로 내부 중복된 업무절차를 간소화해 제약 등 민원인에게 빠른 허가를 이끌겠다는 복안을 냈다. 지방식약청에서 품질심사를 하던 업무를 식품의약품안전평가원(이하 평가원)으로 모은 것이다.
동일제조소 제네릭을 묶음형으로 허가관리하고 품질심사 검토조직을 한 곳으로 일원화해 지방식약청으로 분산된 업무를 효율적으로 한 사례이다.
즉, 기존에는 지방식약청으로 들어오는 허가신청은 지방식약청에서 품질심사를 하고 생동자료 등 일부 품질심사가 필요한 경우 다시 평가원으로 보내 심사를 하게 된 상황이다.
하지만 이번 조치는 모든 품질심사의 경우 지방식약청이 아닌 평가원에서 심사하도록 업무를 조정했다. 지방식약청마다 심사 눈높이가 달라 심사기간 등이 다른 부분도 개선될 것으로 예상된다.
다만 지방식약청에서 넘어오는 품질심사의 양이 지속적으로 증가할 경우 평가원 업무 과부하 등이 초래, 향후 인력 재배치 등의 있어야 할 것으로 보인다.
또 다른 개선안은 제네릭 허가 신청자료로 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료약 등록심사를 병행 하는 것도 이번에 새롭게 적용됐다. 이도 민관협의체 논의에 따른 후속조치.
완제약 품질심사시 원료약의 NDMA 등 불순물이나 유연물질 등을 검토할 수 있는 효과를 볼 수 있을 것으로 예상됐다.
이와 관련 식약처 채규환 의약품정책과장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "이번 품질심사를 평가원으로 일원화한 것은 허가과정에서의 지방청과 중복될 수 있는 업무를 효율적으로 조정한 것"이라면서 "앞으로 있을 민관협의체 회의에서 나온 다양한 의견들을 검토해 이같은 개선작업을 해나갈 계획"이라고 밝혔다.
또 다른 식약처 관계자는 "지방청-평가원으로 이원화된 품질심사를 평가원으로 전담하도록 한 것"이라며 "향후 동일제조소 품목뿐만 아니라 제네릭 전반으로 점차 확대할 예정"이라고 전했다.
한편 제네릭 국제경쟁력 강화 민관협의체 4개 분과는 이번주에도 2차 회의를 진행한다. 코로나19 등 집합할 수 있는 한계에 따라 분과마다 서면 또는 영상회의 등의 다양한 방법을 동원해 의견을 수렴할 방침이다.
한 분과에 참여하는 식약처 한 인사는 "2차 회의는 서면으로 진행중"이라면서 "모일 수 있는 환경이 되지 않아 이같은 형태로 업계와 전문가 등의 지속적인 의견을 청취할 예정"이라고 말했다.
이번 2차 회의 등 앞으로 논의될 제네릭 표시, 동등성 관리, 위탁제조품목 GMP 요건, 허가심사 규제 개선과 품질경쟁력 제고 방안이 어떤 안들이 모여질 지 주목된다. 민관협의체 최종과제 보고와 공유는 오는 6월30일로 계획됐으나 코로나19의 장기화 등으로 다소 순연될 가능성도 없지 않다.
