원료 해외의존도 높고 자체경쟁력 낮고 규모경제 미비
코로나 이후 국가이미지 상승...제네릭 수요 증가는 기회
포스트코로나 시대에 국내 K-바이오나 방역이 코로나 사태로 인해 국제적인 조명을 받으며 그 우수성을 알리고 있으나 K-제네릭의 경우 연구개발의 우수성에도 불구하고 위탁제조허가 등 국내의 특수한 영업환경으로 국제 경쟁력을 잃어가고 있다는 게 최근 식약처의 진단이다.
식약처는 이에 국내 제네릭 경쟁력 SWOT분석을 통해 중장기 방안 마련에 나섰다. 이는 45명의 관련 단체와 업계가 참여한 민관협의체에서 함께 논의된 내용이다.
관련 업계에 따르면 식약처는 SWOT 분석에서 국내 제네릭의 강점을 개량신약을 포함한 제네릭 개발 기술력인 높고 생동시험 규제 국제수준이며 우수한 인력 유입을 들었다.
반면 약점으로는 원료 해외의존도가 높고 자체 경쟁력이 낮으며 다품목 소량생산에 따른 규모경제 미비, 제네릭 허가규정 국제수준 미달을 약점으로 지목했다.
기회로는 코로나 이후 국가이미지 상승과 고령화로 인한 제네릭 수요 증가, 미국 등 제외국 보험재정 절감을 위해 제네릭 생산을 독려하는 것, 국가간 상호인증 확대로 해외진기회가 증가하는 환경변화를 꼽았다.
다만 위협적인 요소는 중국이나 인도의 제네릭 시장진출이 활발하고 글로벌제약사들도 제네릭 시장 진출, 오리지널 만료 시 위임형제네릭이 증가, NDMA 등 불순물 제네릭에서 빈발된다는 점이다.
이에 식약처는 K-제네릭의 장점인 기술개발력을 높이고 단점인 제네릭 허가 규정 및 가격경쟁력을 높일 수 있는 중장기 방안 마련, 규제와 제품개발, 생산품질, 가격 경쟁력 등 4가지 관련에서 중장기 계획을 세워 개선방안을 짰다.
먼저 규제 경쟁력 강화를 위해 제조공정 변경 등에 따른 동등성 확보 등 위한 규정개정을 추진하고 공정서와 외국의약품집 수재 품목 허가심사시 기시, 안유 자료 등 제출 의무화, 허가심사 수수료 현실화를 통한 식약처 심사역량 강화, 제네릭 관련 국가간 상호인증 추진방안 연구를 추진한다. 내년 상반기 동남아와 남미 등 우선 추진국가 등 상호인증이 필요한 국가, 방법 등을 상세하게 연구하게 된다.
특히 미국이나 유럽 등 대비 제네릭 허가-관리 등 안전관리체계 갭분석도 함께 진행된다. 제네릭 허가심사 및 사후관리 등에 있어 주요 국가와의 차이점을 분석하고 그 대안을 마련하는 것이다.
제품개발 경쟁력 강화를 위해 해외 국가의 품목별 특허 현황 제공 방안을 마련과 품목허가심사 자료요건 등 제공방안 마련, 해외진출 성공사례, 국산 원료약 사용 완제약 우대 방안 마련, 전문판매대행업체 관리 필요성-방안 연구도 함께 추진된다.
생산품질 경쟁력을 높이기 위해 제네릭 전공정 위탁자 및 수탁자 적정 관리방안을 오는 8월까지 마련하고 설계기반품질(QbD) 등 새로운 품질확보시스템 도입, 글로벌 제네릭 CMO기업 육성위한 규제지원 방안 마련에 들어간다.
가격경쟁력을 높이기 위해 국내 제네릭의 해외진출 방안 연구을 내년 하반기에 추진하기로 했다. 이스라엘 '테바', 인도 '란박시', 글로벌사의 제네릭전문회사 등의 설립과 성장 현황 및 전략, 각 국의 제네릭규제 현황 등을 연구하게 된다.
