지난해 5월13일 시행된 의약품 수탁사 품목 중심의 제네릭의약품 허가관리 개선방안인 일명 '묶음형 허가관리방안'이 개선됐다.
식약처는 최근 제약 관련 협회 등을 통해 묶음 대상 위탁품목의 사전검토 개선 방안을 알렸다.
4일 개선방안을 보면 그동안 식품의약품안전평가원 의약품규격과 '제네릭품질심사반'이 총괄해 수탁사 품목을 심사하면 각 지방청은 이 결과에 따라 위탁제조품목 허가하나, 사전검토의 경우 위탁품목별 심사 수행되고 있어 업계의 개선 요구가 지속됐었다.
식약처는 이같은 업계의 개선요구에 대해, 동일한 자료를 제출하는 위·수탁 품목의 사전검토의 경우 수탁사 품목만 심사하고 위탁 품목은 접수후 품목별 심사없이 수탁 품목의 최종처리 결과 인용해 처리한다고 밝혔다.
이는 지난해 12월23일 이후 접수된 제네릭 묶음대상 위탁품목의 사전검토부터 적용된다. 다만 기접수된 제네릭 위탁품목 중 보완요청 전 품목은 개선방안에 따라 일괄처리하고, 보완요청한 품목은 기존대로 처리하게 된다.
또 수탁사 품목이 보완 등 사유로 처리기간이 지연되는 경우 최종처리일까지 위탁 품목의 민원처리기간 지연이 통보된다. 참고로 1차 검토결과 통지 후 의견서 제출기한 14일, 자료제출 연장요청기간 60일을 고려해 최대 75일 이내 지연된다.
한편 식약처는 지난해 식약처와 지방청간 품질심사의 눈높이가 다르다는 지속적인 민원 제기에 따라 품질심사를 평가원으로 일원화한 바 있다.
아울러 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 하기도 했다.
이와함께 '의약품안전나라'를 통해 제네릭 위수탁 품목을 '묶음정보'로 검색할 수 있는 서비스를 제공하고 있다.
