[종합] 공동생동 규제 불발 헤집어보기
(1) 규개위는 왜 철회권고했나
(2) 울고 웃은 사람들
(3) 약가차등제에 미칠 영향은
제약 "공동생동만? 약가제도도 재검토해야"
"가지 말아야 할 길...오래 갈 수도 없는 길"
시행 시 집단소송 필연...이번 일로 쟁점추가
이른바 '1+3 공동생동' 규제가 불발되면서 제약바이오업계의 눈은 오는 7월 시행예정인 '제네릭 약가차등제 및 계단식 약가제 도입'에 쏠리고 있다.
제네릭 약가제도 개편도 '발사르탄 사건'이 계기가 돼 마련된 만큼 이 참에 재검토할 필요가 있다는 것이다. 보건복지부 측도 당황한 기색은 역력했다. 하지만 제네릭 약가제도 개편 7월 시행에는 영향이 없을 것이라고 일축했다.
26일 보건복지부 과거 발표내용 등을 보면, 이른바 발사르탄 제네릭 약가제도는 제네릭 개발노력에 따른 차등가격제 도입과 계단식 약가제 부활(약제목록 등재순서 21번째부터 약가 체감)을 골자로 한다.
복지부는 지난 3월27일 개편방안을 발표하면서 '제네릭 개발노력'은 '책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등'을 포함하는 의미라고 했다. 이는 구체적으로는 자체생동시험(1항)과 등록된 원료의약품 사용(2항)으로 표현됐다.
이 개정안은 '1+3 공동생동' 규제와 달리 비규제로 규개위 심사를 받지 않고 확정돼 오는 7월1일부터 시행 예정인데, 이 때부터 등재되는 제네릭은 1~2항을 모두 충족하면 오리지널 대비 53.55%, 두개 항 중 하나만 충족하면 45.52%, 두개 항 모두 충족하지 않으면 38.69% 가격으로 상한금액이 정해진다.
계단식 약가체감제는 이런 기준 충족여부와 상관없이 21번째 등재되는 약제부터 20개 내 제품 최저가의 85%, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭의 85% 등의 방식으로 약가가 산정된다.
정부 측 관계자는 "규개위 결정을 보고 놀라지 않은 건 아니다. 그렇다고 이미 확정된 고시를 되돌리거나 손질할 이유는 없다. 7월 시행에 영향은 없을 것"이라고 했다.
복지부 측의 이런 낙관은 현 약가제도의 원칙에서 찾을 수 있다. 우선 식약처 공동생동 규제와 약가제도 개편안은 발사르탄 사건이 발단이 됐다는 점은 같지만 본질적으로 다른다.
이는 규개위 회의록에 나타난 식약처 관계자의 설명에서도 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "두 제도는 규제목적이 상이하다. 복지부 약가 차등보상제도는 건강보험 재정 보전을 위한 정책이고, 개정안은 생동시험을 통해 의약품 품질과 안전을 높이는데 목적이 있다"고 했다.
따라서 제네릭 품질 및 안전 제고를 위한 수단으로 공동생동 규제의 '실효성 없음'을 지적한 규개위 결정은 복지부 약가차등제와는 전혀 연관성이 없다고 봐야 한다. 무엇보다 현 약가제도는 선별목록제도를 취하고 있어서 어느정도 합리성만 담보하고 있다면 기준을 정해놓고 등재신청 여부를 제네릭사에게 판단하도록 할 수도 있다. 가령 1항과 2항, 두 가지 조건을 모두 충족하지 못해서 38.69% 가격을 받을 바에는 등재시키지 않겠다고 하거나 등재순서가 22번째가 돼 받게된 상한금액은 수용할 수 없다고 하면 제약사가 등재신청서를 내지 않으면 된다.
한국은 단일보험체계여서 경쟁품목이 등재돼 있는 성분의 약제가 비급여로 시장에 나아가면 살아남을 수 없는 건 맞지만 그렇다고 정부와 보험자가 20개가 넘는 동일제품군의 후발제네릭까지 다 짊어지고 갈 이유는 없다. 규개위發 쇼크 후폭풍이 복지부 약가제도에 미치는 영향은 그래서 당분간은 제한적일 가능성이 크다.
물론 제약계의 반발은 적지 않다. 우선은 복지부가 발사르탄 약가제도 개편안을 내놨을 때부터 소송 불사론이 끊임없이 제기됐다. 1항과 2항의 기준은 제네릭 품질과는 무관한데, 이를 반영해 약가를 차등하는 건 불합리하다는 게 핵심이었다. 일단 소송은 제도 시행 후 3년 뒤 약가재평가를 하는 과정에서 제기될 가능성이 커 보인다. 자체 생동을 하지 않았다는 이유로 재평가를 통해 약가인하 고시를 할 경우 해당 제약사는 직접적인 손실을 입게되는 만큼 소송에서 재산상의 피해를 입증하기 쉽기 때문이다.
이에 대해 국내 한 제약사 관계자는 "7월 제도 시행과 함께 신규 진입하는 제네릭사 중 기준을 충족시키지 못해서 상한금액을 적게 받게되는 업체들이 먼저 전략적으로 소송을 제기할 필요가 있다. 재평가 때까지 3년간 소송을 제기하지 않으면 약가차등제는 그사이 연착륙될 것이고 이럴 경우 법적 안정성 측면에서 제도 자체를 문제삼기 어렵게 될 수도 있기 때문"이라고 지적했다.
그는 이어 "어쨌든 약가차등제에는 반드시 소송이 뒤따를 것이다. 재판결과는 예단할 수 없지만 논리상 복지부가 유리한 것만도 아니다. 한마디로 (이 제도는) 처음부터 가지 말아야 할 길이었고, (가더라도) 오래 가지도 못할 길"이라고 주장했다.
보건정책에 밝은 한 변호사는 "제약사들의 소송을 피할 수 없다고 전제한다면 규개위 결정은 소송에서 중요한 쟁점을 하나 더 만들어줄 것으로 보인다. 복지부도 제약계를 포함한 여러 단위의 반응을 보면서 대처해 나가지 않을까 생각한다"고 내다봤다.
다른 제약사 관계자는 "식약처 공동생동 규제는 없던 일이 되고 복지부 약가제도만 살아 남게 됐다. 약가차등제가 자체생동을 부분적으로는 추동할 수 있겠지만 명확히 한계가 있을 것으로 보인다"고 전망했다. 그는 그러면서 "공동생동 업체들이 더 경계하는 건 계단식 약가제도다. 결국 20번째 안에 들어가기 위해서 허여서 장사가 활발해지고 공동생동에 이름을 올리는 회사 수가 지금보다 더 늘어날 가능성이 크다. 여러 편법적 행태가 횡행할까 우려된다"고 했다.
