게르베코리아의 간암환자 경동맥화학색전술 치료제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일, 12.8g/10mL) 제네릭인 동국제약의 패티오돌주사 2개 함량제품이 5월1일부로 약제급여목록에 등재된다.
패티오돌의 등장은 오리지널 수급문제가 발생했을 때 대처할 수 있는 약제가 생겼다는 점에서 의미가 크다.
또 장기적으로는 해당제제 약품비를 지금의 절반수준까지 낮출 수 있다는 점에서도 가치를 톡톡히 할 것으로 기대된다.
리피오돌은 66년전에 개발된 장수의약품인데다가 한국에는 1998년에 들어왔지만 그동안 제네릭이 없어서 오랜기간 독점적 지위를 유지해왔고, 이 때문에 국내에서도 3번이나 약가가 인상됐었다.
26일 관련 업계에 따르면 패티오돌주사는 10ml 앰플과 5ml 앰플이 5월1일 약제목록에 등재될 예정이다. 급여등재는 동국제약이 5월부터 해당제품을 출시한다는 의미로 해석 가능하다. 또 오리지널인 리피오돌은 10ml 앰플만 등재돼 있는데, 패티오돌은 저용량 제품까지 만들어 의료현장의 선택지를 넓혔다.
상한금액은 10ml 앰플 11만3050원, 5ml 앰플 7만5367원으로 정해졌다. 병당 19만원인 리피오돌 10ml 앰플을 기준 가격으로 10ml는 59.5% 산식을, 5ml 앰플은 10ml를 기준으로 한 함량 산식을 각각 적용했다.
구체적으로 10ml 앰플만 보면, 원래 등재가격은 산식(53.55%)에 따라 10만1745원이다. 그러나 퍼스트제네릭 최초 1년 가산을 적용받아 59.5% 가격을 받을 수 있게 된 것이다. 만약 동국제약이 혁신형제약기업이었다면 68%로 더 높은 약가를 받을 수 있었지만 혁신형제약 그룹에 들어가 있지 않아서 거기까지 가지는 못했다.
가산은 1년간만 적용하는 게 원칙인데, 현행 규정은 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산을 그대로 유지하도록 정하고 있다. 패티오돌 가산종료일은 내년 4월30일이다.
제네릭은 오리지널에도 영향을 미친다. 제네릭 등재와 연계돼 리피오돌은 7월 중 현 상한금액의 70%인 13만3천원으로 조정될 전망이다. 역시 원래가격은 제네릭인 패티오돌과 동일하게 10만1745원이지만, 1년 가산 70%를 적용받아 그나마 낙폭이 적은 것이다. 2018년 8월 5만2560원에서 19만원으로 3.6배 약가가 인상된 지 21개월만이다.
물론 게르베 측이 약가인하 고시 집행정지 신청을 제기해 법원이 이를 받아들이면 약가는 소송이 종결될 때까지 종전가격을 유지할 수 있다.
어쨌든 소송변수를 배제한다면, 제네릭이 등장하면서 패티오돌이 리피오돌 시장을 전혀 잠식하지 않더라도 제네릭 연계 오리지널 약가인하로 인해 약품비는 최소 30% 수준까지 줄어드는 효과를 기대할 수 있다. 리피오돌 약가인상 당시 복지부 건강보험정책심의위원회에 보고됐던 연 예상재정소요액이 50억원 규모였던 점을 감안하면 리피오돌 제제 청구액은 시장이 더 커지지 않는다는 걸 전제로 앞으로 35억원 이하로 뚝 떨어진다는 의미다.
한편 게르베코리아가 약가인하에 불만을 품고 소송을 제기하는 것 외에 다시 리피오돌 수급문제를 꺼내면 어떻게 될까. 게르베 측은 약가조정과 관련해 아직 정부 측에 특별한 의견을 제시하지는 않은 것으로 알려졌다. 중요한 건 약가인상 당시 건보공단과 체결한 계약서에 안정적 공급과 환자 보호방안 등을 포함시켰다는 데 있다. 정부 측 관계자는 "부속합의 계약이 있는만큼 리피오돌 공급문제가 갑자기 발생하지는 않을 것으로 보고 있다"고 했다. 새로 도입한 부속합의로 안전장치를 단단히 해둔 셈이다.
이와 관련 패티오돌 개발배경과 안정적 원료수급 여부 등 궁금한 게 적지 않은데, 외부에 회사 입장을 밝히는데 인색한 동국제약 측은 시판허가 이후 줄곧 말을 아끼고 있다.
