[종합] 공동생동 규제 불발 헤집어보기
(1) 규개위는 왜 철회권고했나
(2) 울고 웃은 사람들
(3) 약가차등제에 미칠 영향은
"영업현장 실정 고려안한 결정 아쉬워" 의견도
식약처-제약바이오협회-원희목 회장 '생채기'
규제당국의 이른바 '1+3 공동생동' 규제 철회권고와 식약처의 신속한 수용 사실이 알려진 지난 24일 제약바이오업계 관계자들은 일제히 '놀랍다'거나 좀 격한 경우 '충격적'이라는 반응을 보였다. 그러나 이런 반응 뒤에 숨은 속내와 셈법은 저마다 달랐다.
가장 크게 충격을 받은 건 제약바이오협회와 협회를 이끄는 원희목 회장일 것이다. 제약바이오업계는 일명 'CSO'로 불리는 영업대행사들이 발호하면서 몇년째 골머리를 앓고 있다.
하루빨리 불법리베이트와 결별하고, R&D를 통해 개별기업과 전체 산업의 경쟁력을 키워야 하는 상황에서 CSO는 그야말로 골치덩어리 그 자체였다. 유통질서가 문란해진 현장에는 어김없이 CSO가 있었고, 이른바 '정도영업'을 추구하는 업체들이 거래처를 빼앗기는 일도 빈번했다.
이 때문에 제약바이오협회는 지난해부터 CSO 문제를 해결하는 걸 최우선 과제 중 하나로 꼽고 대책마련에 고심해왔다. 그러던 중 발사르탄 사건을 계기로 위탁(공동)생동을 규제하는 방안을 식약처가 들고 나오자 쌍수를 들고 반겼다.
정확히는 제약바이오협회와 대형 제약사들 중심의 회원사들이 그랬다. 이는 공동(위탁)생동을 통한 제네릭의 난립이 리베이트 쌍벌제 환경에서 CSO를 추동시키는 중요한 자양분이 되고 있다는 판단에 따른 것이다.
사실 제약바이오협회는 2016년 7월과 2017년 11월, 두 차례 위탁(공동)생동 규제(1+3) 필요성을 건의했었다. 식약처가 이번에 한발 더 나아가 단계적 폐지라는 강수를 들고 나온 건 부담이었지만, 제약바이오협회는 반발하는 매출규모가 상대적으로 적은 회원사들을 설득하면서 식약처 규제에 보조를 맞춰야 한다고 했다.
특히 제약바이오산업을 차세대 국민산업으로 성장시키기 위해서는 스스로의 자정노력과 체질개선이 무엇보다 중요하다고 판단한 원희목 회장의 의지가 강했던 것으로 알려졌다. 그러는 중에도 단계적 폐지보다는 당초 건의안대로 '1+3'으로 제한하자고 건의했고, 식약처는 이를 수용해 규개위에 제출한 수정안에 반영했다.
제약바이오협회의 이런 분위기에 CMO(위탁제조전문)업체들과 직접생동 비용이 부담이 될 수 밖에 없는 이른바 중소제약사들의 반발이 컸고, 일각에서는 이들을 중심으로 한때 제약바이오협회 탈퇴 주장이 나오기도 했다.
이후 위탁(공동)생동 규제안에 대해서는 한국제약협동조합을 중심으로 반대목소리가 거셌는데, 식약처 수정안이 나오자 제약협동조합도 찬성으로 돌아섰다.
제약계 한 관계자는 "식약처가 피규제 대상인 제약바이오업계와 협의해 수정안까지 만들었는데도 규개위가 철회권고 결정을 내린 건 도무지 이해되지 않는 대목이다. 현 의약품 유통과 영업현장 상황을 전혀 고려하지 않고 인·허가 사안으로만 좁게 해석한 오판"이라고 주장했다.
상황이 어찌됐던 이번 '1+3 공동생동' 규제 불발로 식약처와 함께 제약바이오협회, 여기다 원희목 회장까지 생채기를 입은 건 분명해 보인다.
이런 가운데 제약업체들 간에는 우려와 안도가 교차했다. 국내 한 대형제약사 관계자는 "이번 생동규제는 CSO를 중심으로 한 유통질서 문란행위를 차단하려는 목적이 강했다. 약가차등제가 있기는 해도 생동규제가 없던일이 되면서 제네릭 난립은 여전히 계속되고, CSO 영업도 한층 활성화되지 않을까 우려된다"고 했다.
다른 업체 관계자는 "생동규제는 개량신약 등 R&D 노력이 투영된 제품개발로 국내 제약바이오업체들을 이끌기 위한 식약당국의 의지이자 규제 시그널이었다. 국내 제약기업이 한단계 도약을 모색해야 할 시점에서 중요한 제도적 발판이 무위로 끝나 아쉽다"고 했다.
또다른 업체 중간관리자는 "제약업계가 앞으로는 연구개발 중심업체와 CSO 위탁업체로 나눠질 것으로 보인다"며 우려를 표했다.
반면 1천억원 대 연매출을 올리고 있는 국내 한 제약사 대표는 "중소제약사들은 공동생동 폐지에 반대해왔던 게 사실이다. 폐지보다는 최소한 '1+3' 유지 쪽으로 의견을 제시했는데, 아예 없던 일로 규개위가 권고해 (솔직히) 한숨 돌렸다"고 말했다.
그는 "식약처가 여러모로 고심한 부분이 많은 건 알고 있다. 품목난립에 대해 고심끝에 개정안을 내놓았지만 중소제약사 입장에서는 CMO가 필요한 부분이 있다"면서, 공동생동 규제는 품질 이슈와 무관하다고 주장했다.
연매출 1000억원 미만의 한 제약사 관계자도 "만약 정부안대로 위탁생동이 '1+3'으로 됐다면 그만큼 허여서를 받아서 허가를 받기가 어려웠을 것이다. 규개위 결정은 중소제약사 입장에서는 나쁠 게 없다"고 반겼다.
