두 달 간 'K-제네릭' 국제 경쟁력 강화정책 마련
식약당국이 제네릭 신뢰성을 제고해 국제경쟁력 확보는 물론 의사와 환자가 안심하고 사용할 수 있는 정책을 마련한다면서 민관협의체를 새로 출범시켰다.
의약품관리종합대책 후속조치 일환이지만 한편으로는 '1+3 공동생동' 규제 불발을 무마하기 위한 시도로 보인다. 키워드는 제네릭 '묶음형' 관리.
식품의약품안전처는 28일 돌연 이 같은 내용의 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 킥오프를 지난 27일 개최했고, 향후 2개월간 이 협의체를 운영할 계획이라고 발표했다.
협의체에는 제약, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자, 정부 등이 참여하는데 4개 분과에 53명(중복포함)으로 구성됐다. 첫날 킥오프는 온라인(줌)으로 약 1시간동안 실시됐다.
28일 제약계 관계자들에 따르면 식약처가 이날 제안한 협의체 목표는 제네릭의약품 품질 및 안전 제고, 제품화 시간 단축, 관리 효율성 증대다.
특히 제품명만 다르고 제조사 및 제조방법이 동일한 품목들의 묶음형 허가, 심사, GMP 등 관리를 통해 제네릭 안전관리 정책 패러다임 전환을 목표로 하고 있다.
타깃은 품질, 국민, 기업 등 3가지. 구체적으로 동일제조소 동일품목들에 대한 허가·심사, 동등성 및 GMP 자료요건 합리적·체계적 관리로 품질을 강화하고, 직접생동실시 표시기재 등을 통해 의약사·소비자에게 명확한 정보제공 및 품목관리 효율성을 증대한다. 또 묶음형 관리에 따라 자료 중복제출 개선 및 자료요건을 간소화한다. 이를 통해 궁극적으로는 제네릭 의약품 국제경쟁력을 강화한다는 게 식약처의 목표다. 브랜드는 'K-제네릭'이다.
이처럼 협의체는 앞으로 오는 6월30일 결과문을 보고하고 공유하는 걸 목표로 앞으로 두 달간 여정을 떠나게 된다. 이 과정에서 묶음형 제네릭 제조업체 현장 모니터링도 실시할 예정이다.
한편 분과위원회는 제네릭 표시(15명), 안심사용(15명), 품질강화(12명), 국제경쟁력 강화(11명) 등 4개 분과로 구성돼 있다. 킥오프 회의에서 분과장을 호선했는데, 분과별 분과장은 제네릭 표시-전인구 의약품품질연구재단 회장, 안심사용-김민걸 전북대병원 교수, 품질강화-오의철 가톨릭대약대 교수, 국제경쟁력-이형기 서울대병원 교수 등이다.
